Het gebruik van een draagbare draadloze monitor bij het monitoren van de vitale functies van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monitoring van vrijwillige proefpersonen die een grote operatie ondergaan waarvoor postoperatieve intensive care-behandeling nodig is, met een PaMo-patiëntbewakingsapparaat dat continue ECG-, ademhalings- en PPG-monitoring omvat.
Het bewakingsapparaat wordt aangesloten tijdens de voorbereiding van de anesthesie vóór de inductie van algemene anesthesie en de bewaking wordt gedurende de hele operatie en op de intensive care (ICU) gedurende in totaal 24 uur voortgezet. Voor referentiegegevens worden GE Carescape B850-patiëntmonitors continu gebruikt voor zuurstofsaturatie-, ECG- en ademhalingssignalen. De gegevens worden verzameld van de referentiepatiëntmonitor met behulp van S/5 collect-software en een onderzoekscomputer. Om een gouden standaardreferentie voor SpO2 te verkrijgen met een bloedgasanalysator worden bovendien elke twee uur arteriële monsters genomen tijdens de anesthesie en op de intensive care, gelijktijdig met de routinecontroles. Tijdens de operatie verzamelt een arteriële canule continu bloeddrukgegevens en kan worden gebruikt voor het nemen van bloedmonsters. De gegevens die met het PaMo-apparaat en de referentiemonitor worden verzameld, worden door onderzoekers aan de Universiteit van Tampere geanalyseerd en gebruikt bij de ontwikkeling van apparaten, software en algoritmen.
Informatie over gebruikerservaringen en feedback over de bruikbaarheid worden aan het einde van het onderzoek verzameld door de medische staf met een interviewformulier.
Het onderzoek omvat geen controlegroep. Alle proefpersonen gebruiken de apparaten op dezelfde manier en de parameters die van dezelfde persoon zijn verzameld met behulp van twee verschillende methoden worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: minimaal 18 jaar
- Een pancreas- of KNO-tumoroperatie ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrijwilligerswerk bij de studie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvoldoende kennis van het Fins
- Pacemaker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ontkenning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Leeftijd: minimaal 18 jaar, een pancreas- of KNO-tumoroperatie ondergaan, mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, vrijwilligerswerk doen aan het onderzoek.
Bewaakt als aanvulling op de standaardbewaking met behulp van het PaMo-apparaat.
|
Vergelijking van het apparaat met standaardmonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Continue meting 24 uur
|
Gemiddelde fout: een gemiddelde absolute fout tussen het onderzoeksapparaat en de hartfrequentie van de standaardmonitor
|
Continue meting 24 uur
|
|
Plethysmografie
Tijdsspanne: Continue meting 24 uur
|
Gemiddelde fout en gemiddelde absolute fout tussen de onderzoeksmonitor en de standaardmonitor
|
Continue meting 24 uur
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Continue meting 24 uur
|
Gemiddelde fout en gemiddelde absolute fout tussen de onderzoeksmonitor en de standaardmonitor
|
Continue meting 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bruikbaarheid
Tijdsspanne: Continue meting 24 uur
|
bruikbaarheid van de geëvalueerde oplossing voor patiëntmonitoring om de bruikbaarheid, begrijpelijke gebruikersinterface, geschiktheid van de materialen, onopvallendheid en het voldoen aan gerelateerde ontwerpinvoervereisten aan te tonen.
Resultaten van de vragenlijst
|
Continue meting 24 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Continue meting 24 uur
|
bloeddruk Gemiddelde fout en gemiddelde absolute fout tussen de onderzoeksmonitor en de standaardmonitor en de ontwikkeling van algoritmen
|
Continue meting 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarkko Harju, Deputy chief physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PAMO2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .