2 型糖尿病患者における代謝機能障害に伴う脂肪性肝疾患に対する SGLT2 -I の影響
2 型糖尿病患者における代謝機能障害に伴う脂肪性肝疾患に対するナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤の影響
調査の概要
詳細な説明
患者は内分泌科または肝臓科の外来診療所に所属し、主に 2 型糖尿病およびその他の併存疾患の管理のために来院している患者となります。
2 型糖尿病を伴う代謝関連脂肪性肝疾患患者に対する SGLT2-I の効果は、さまざまな種類の SGLT2-I (ダパグリフロジン、エンパグリフロジン) の効果を調べるための前向き、非盲検、並行群間無作為化臨床研究となります。 、) 2 型糖尿病の標準治療に含まれる場合と、2 型糖尿病および代謝性糖尿病患者では隠蔽される、1:1 の割り当てで事前に定義されたコンピューター生成の数値に基づく 24 週間の SGLT2-I を使用しない標準治療に含まれる場合。関連する脂肪性肝疾患 患者は併用療法のメトホルミンおよび/またはスルホニル尿素および/またはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤および/またはインスリン (対照群) で治療され、SGLT2-I と 2 型の標準治療による治療が行われます。糖尿病。 (SGLT2-I グループ) 糖尿病コントロール不良のため適応予定
- その後、患者は糖尿病治療のラインによって分類され、治療されます（SGLT2-Iまたは対照群への無作為化に基づいて）。
ベースライン評価（初回訪問）
無作為化前のすべての患者は以下の対象となります。
以下を含む詳細な病歴:
人口統計的特徴、血糖コントロールのための薬剤服用、服薬遵守、糖尿病の期間および併存疾患の存在、糖尿病の合併症。
以下を含む詳細な臨床検査:
身長、体重、腹囲 最高血圧と最低血圧。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割って計算されます。
3 - 臨床検査: 血漿血糖値 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 血中尿素および血清クレアチニン、血清尿酸、総ビリルビン (mg/dL) アラニン アミノトランスフェラーゼ (単位/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (単位/L) アルブミン (単位/L) ) 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、血漿非 HDL コレステロールは、次の式によって簡単に計算されます: 総コレステロール - HDL コレステロール。
尿酸対コレステロールの比は、血清尿酸をHDLコレステロールで割って計算されます。
尿酸と非 HDL コレステロールの比率は、尿酸 / 非 HDL コレステロールという式で測定されます。
B 型肝炎表面抗原、抗 C 型肝炎、HIV I および II 抗体。 尿分析とアルブミン対クレアチニン比 全血球計算 単球対高密度リポタンパク質コレステロール比 好中球対リンパ球比 血小板対リンパ球比 リンパ球対単球比 好中球パーセント対アルブミン比 ECG 4-その他の検査には以下が含まれます。超音波検査 (肝臓と脾臓のサイズ、門脈の直径) 5- 肝脂肪変性/線維症の非侵襲的検査: 振動制御過渡エラストグラフィー (FibroScan) を使用し、研究訪問 すべての参加者は、潜在的な薬物副作用について説明されます。 各参加者は、薬物に関連しているかどうかにかかわらず、研究期間中に経験するすべての症状を文書化するよう求められます。
コンプライアンスと有害事象は口頭のアンケートによって評価されます。 両群とも、電話相談による4週目と8週目の自己血糖測定値に基づいて糖尿病治療の調整が行われる。
すべての参加者は、単純な炭水化物（単糖を避け、米の準備を減らす）と脂肪の摂取（バター、ギーを減らす）を制限するように指示されます。
すべての参加者には、少なくとも週に 5 日間、1 日あたり少なくとも 45 分間の運動（早歩き）を行うようアドバイスされます。
参加者は、12週目と24週目にフォローアップのため外来肝臓内科クリニックに戻ります。
すべての参加者は、ベースライン時と 12 週目に、糖尿病管理基準に従って統一されたライフスタイル修正の指示を受けます。人体測定、身体検査の結果、および生化学的測定値は、24 週目に各参加者について記録されます。
追跡調査時の生化学的測定
静脈血サンプルは、参加者が一晩12時間絶食した後の24週目の朝に採取され、サンプルは同じ日に病院の中央検査室で以前の変数について分析されます。
振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) パラメーター
VCTE (肝線維症に関連) および制御減衰パラメーター (CAP; 肝脂肪に関連) による肝硬さ測定 (LSM) は、薬剤の割り当て、臨床データ、およびバイオマーカー データを知らされていない訓練を受けた肝臓専門医である Fibroscan を使用して測定されます。
研究グループ：
研究終了時に、すべての患者は治療の種類に従って分類されます。 対照群 (SGLT2-I を使用しない 2 型糖尿病の標準治療) SGLT2-I 群 (2 型糖尿病と SGLT2-I の標準治療)
SGLT2-I グループは、ダパグリフロジン グループ：2 型糖尿病の標準治療＋ダパグリフロジン エンパグリフロジン グループ：2 型糖尿病の標準治療＋エンパグリフロジンにサブグループ化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- Faculty of medicine Sohag university hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下に該当する20歳以上の男性または女性:
- 世界保健機関の基準に従って6か月以上2型糖尿病と診断されている(22)。そして
- 最大耐用量のメトホルミン単独療法またはスルホニル尿素単独または併用による少なくとも3か月の治療後に、7％以上10％未満の糖化ヘモグロビンが存在する。そして
代謝関連脂肪性肝疾患と診断された
除外基準:
- 1 型糖尿病または非糖尿病患者の診断または兆候
- 高度にコントロールされていない糖尿病（HbA1c >86 mmol/mol [>10.0%]）
- BMI ≥40 kg/m2
- 慢性脂肪肝のその他の原因（例、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、自己免疫疾患、ウィルソン病、薬物、アルファ1アンチトリプシン欠乏症）。
- 脂肪肝を引き起こすことが知られている薬剤（アミオダロン、バルプロ酸、タモキシフェン、メトトレキサート、ステロイドなど）を患者が使用している。
- 過去 3 か月間における、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、またはグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストなど、肝脂肪に影響を与える血糖降下薬による治療。
- 画像検査に基づく胆管閉塞の検出。
- 一般的に肝疾患を引き起こす別の全身疾患の診断または臨床的特徴がある患者。
- 肝移植歴のある患者
- 肝硬変の証拠（超音波検査およびMRIに基づく）または肝細胞癌の証拠（三相性CTまたはMRIに基づく）。
- HIV検査陽性
- 過去 3 か月間のビタミン E による治療。
- 不耐症またはアレルギー SGLT2-I または錠剤中のその他の物質。
- SGLT2-Iの使用に対する禁忌（急性または慢性膵炎または膵臓癌の病歴、または再発性の尿路または生殖器感染症、現在または過去の壊疽の病歴）。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または結果や患者の治療能力に影響を与える可能性がある臨床的に重大な疾患または障害の病歴または存在（訪問1で判明）研究に参加します。
- スクリーニング時のクレアチニンクリアランス <90 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
- 重度の肝損傷および/または重大な異常な肝機能は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常(ULN)の上限の5倍を超える、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの5倍を超えると定義されます。
- 総ビリルビン >2.0 mg/dl (34.2 μmol/l)\
- -肥満手術の病歴、または進行中の減量食（低カロリー食）または減量剤の使用（スクリーニングの少なくとも3か月前に食事療法または治療が中止されており、患者の体重が安定している（+/- 3）を除く） kg) をスクリーニング前の 3 か月間で測定します。
- 臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常は、研究者によって判断されます。 これには、臨床的判断に基づいてさらなる調査や治療を動機付けた、非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患の兆候が含まれます。
- 薬物乱用またはアルコール乱用。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または許容される避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。 女性が不妊手術を受けていないか、最後の月経から 1 年以内であれば、妊娠の可能性があるとみなされます。 許容される避妊方法は、排卵阻害を伴うホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、排卵阻害を伴うプロゲステロンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み型）、子宮内避妊具の組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロンを含む）、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞および精管切除。
- インフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う患者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を過度の危険にさらす可能性があると研究者が考えたその他の状態。
- 訪問1の前の3ヶ月間または研究中に500mlを超える任意の献血/失血。
- 活動性悪性腫瘍を有する患者
- 溶血性疾患が確立している患者
- この研究への同意を拒否しました。
- 併用療法の 2 番目の化合物が糖尿病の医療標準（2022 年）と一致しない場合、患者は無作為化後に研究から除外されます。
- 観察期間中の患者の抗炎症薬またはコルチコステロイドの使用
- フォローアップが欠落しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対照群
対照群（SGLT2-Iを含まない2型糖尿病の標準治療）
|
エンパグリフロジン群：2型糖尿病の標準治療＋エンパグリフロジン グループ dapa:2 型糖尿病の標準治療とダパグリフロジン
他の名前：
|
|
実験的：グループパパ
Dapa グループ: (2 型糖尿病の標準治療とダパグリフロジン)
|
エンパグリフロジン群：2型糖尿病の標準治療＋エンパグリフロジン グループ dapa:2 型糖尿病の標準治療とダパグリフロジン
他の名前：
|
|
実験的：グループエンパ
エンパグリフロジン群：2型糖尿病の標準治療＋エンパグリフロジン
|
エンパグリフロジン群：2型糖尿病の標準治療＋エンパグリフロジン グループ dapa:2 型糖尿病の標準治療とダパグリフロジン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
厳密に管理された糖尿病を患う参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
糖化ヘモグロビン、ランダム血糖、空腹時血糖の測定
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
振動制御過渡エラストグラフィーによって測定された肝硬さ測定値 (LSM、kPa) が変化した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月間の治療前後のフィブロスキャン
|
6ヵ月
|
|
肝臓と脾臓のサイズが変化する参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
腹部超音波検査
|
6ヵ月
|
|
炎症性バイオマーカーが変化した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
単球対高密度リポタンパク質コレステロール比の測定 好中球対リンパ球比 血小板対リンパ球比 リンパ球対単球比 好中球パーセント対アルブミン比
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-23-10-06MD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。