SGLT2-I:n vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin - Liittyy steatoottiseen maksasairauteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

potilaat ovat peräisin Endokriinisen tai Hepatologian poliklinikalta ja jotka vierailivat ensisijaisesti tyypin 2 diabeteksen ja muiden liitännäissairauksien hoidossa.

SGLT2-I:n vaikutus metaboliseen steatoottiseen maksasairauteen, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus, on prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan erityyppisten SGLT2-I:n (dapagliflotsiini, empagliflotsiini) vaikutusta. ,) kun se sisältyy tyypin 2 diabeteksen standardihoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman SGLT2-I:tä 24 viikon ajan perustuen ennalta määritettyyn tietokoneella luotuun numeroon 1:1-allokaatiolla, joka piilotetaan potilailta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja Metabolic. siihen liittyvä steatoottinen maksasairaus Potilaita hoidetaan yhdistelmähoidolla metformiinin ja/tai sulfonyyliurean ja/tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä ja/tai insuliinilla (kontrolliryhmä), joille hoito SGLT2-I:llä sekä tyypin 2 standardihoito diabetes. (SGLT2-I-ryhmä) on indikoitu huonon diabeteksen hallinnan vuoksi

- Potilaat luokitellaan ja hoidetaan tämän jälkeen diabeteksen hoitolinjojen mukaan (satunnaistuksen perusteella SGLT2-I- tai kontrolliryhmään).

Lähtötilanteen arviointi (ensimmäinen käynti)

Kaikille potilaille ennen satunnaistamista suoritetaan:

Yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien:

Demografiset ominaisuudet, Glykeemisen tason lääkkeet Lääkkeiden noudattaminen Diabeteksen kesto ja mahdollisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen Diabeteskomplikaatiot.

Yksityiskohtaiset kliiniset tutkimukset, mukaan lukien:

Pituus, paino, vyötärön ympärysmitta Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine. Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (metreinä).

3 - Laboratoriotutkimukset: Plasman glukoositaso Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) Veren urea ja seerumin kreatiniini, Seerumin virtsahappo, Kokonaisbilirubiini (mg/dl) Alaniiniaminotransferaasi (yksikköä/L), Aspartaattiaminotransferaasi (yksikköä/L) Albumiini (yksikköä/L) ) Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi, plasman ei-HDL-kolesteroli laskettiin yksinkertaisesti seuraavalla kaavalla: kokonaiskolesteroli-HDL-kolesteroli.

Virtsahapon ja kolesterolin suhde lasketaan jakamalla seerumin virtsahappo HDL-kolesterolilla.

Virtsahapon ja ei-HDL-kolesterolin suhde mitataan seuraavalla kaavalla: virtsahappo/ei-HDL-kolesteroli.

Hepatiitti B:n pinta-antigeeni, hepatiitti C:n ja HIV I ja II vasta-aineet. Virtsan analyysi ja albumiini-kreatiniinisuhde Täydelliset verenkuvat Monosyyttien ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolisuhde Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde Verihiutale-lymfosyyttien suhde Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde Neutrofiilien prosenttiosuus albumiiniin suhde EKG 4-Muut tutkimukset sisältävät: Abdominaaliset ultraääni (maksan ja pernan koko, porttilaskimon halkaisija) 5- Maksan steatoosin/fibroosin ei-invasiivinen testaus: värähtelyohjattu ohimenevä elastografia (FibroScan), opintokäynnit Kaikille osallistujille kerrotaan mahdollisista haittavaikutuksista. Jokaista osallistujaa pyydetään dokumentoimaan kaikki oireet, joita hän kokee tutkimusjakson aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ne huumeisiin vai eivät.

Vaatimustenmukaisuus ja haittatapahtumat arvioidaan suullisella kyselylomakkeella. Molemmissa ryhmissä diabeteksen hoidon säätö tehdään viikkojen 4 ja 8 verensokerin omavalvonnan perusteella puhelinneuvonnassa.

Kaikkia osallistujia neuvotaan rajoittamaan yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja (välttäkää yksinkertaisia ​​sokereita, vähentämään riisivalmisteita) ja rasvan saantia (vähennä voita, gheeä).

Kaikkia osallistujia kehotetaan harjoittelemaan (reipasta kävelyä) vähintään 45 minuuttia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa.

Osallistujat palaavat hepatologian poliklinikalle seurantakäynneille viikoilla 12 ja 24.

Kaikki osallistujat, lähtötilanteessa ja viikolla 12, saavat yhtenäiset elämäntapamuutosohjeet diabeteksen hallinnan standardien mukaisesti. Antropometria, fyysiset tutkimustulokset ja biokemialliset mittaukset kirjataan jokaiselle osallistujalle viikolla 24.

Biokemialliset mittaukset seurannassa

Laskimoverinäytteet otetaan viikolla 24 aamulla sen jälkeen, kun osallistujat olivat paastonneet yön yli 12 tuntia, ja näytteet analysoidaan samana päivänä sairaalan keskuslaboratoriossa aiempien muuttujien varalta.

Tärinäohjattu transient elastografia (VCTE) parametrit

Maksan jäykkyysmittaus (LSM) VCTE:llä (liittyy maksafibroosiin) ja kontrolloitu vaimennusparametri (CAP; maksan rasvaan liittyvä) mitataan Fibroscanilla, koulutetulla hepatologilla, joka sokeutuu lääkkeen allokaatiolle, kliinisille tiedoille ja biomarkkeritietoille.

Opiskeluryhmä:

Tutkimuksen lopussa kaikki potilaat luokitellaan hoitotyypin mukaan Kontrolliryhmä (tyypin 2 diabeteksen hoito ilman SGLT2-I:tä) SGLT2-I-ryhmiin (tyypin 2 diabeteksen hoito ja SGLT2-I)

SGLT2-I-ryhmä jaetaan alaryhmään Ryhmä dapagliflotsiini: tyypin 2 diabeteksen hoito ja dapagliflotsiini Ryhmä empagliflotsiini: tyypin 2 diabeteksen hoito ja empagliflotsiini