Vliv SGLT2-I na metabolickou dysfunkci – přidružené steatotické onemocnění jater u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

pacienti budou pocházet z endokrinní nebo hepatologické ambulance, kteří byli primárně navštěvováni kvůli léčbě diabetu 2. typu a dalších komorbidit.

Účinek SGLT2-I na pacienty s metabolickým steatotickým onemocněním jater s diabetes mellitus 2. typu bude prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, která bude zkoumat účinek různých typů SGLT2-I (dapagliflozin, empagliflozin ,) při zahrnutí do standardní léčby diabetes mellitus 2. typu oproti standardní léčbě bez SGLT2-I po dobu 24 týdnů na základě předem definovaného počítačem generovaného čísla s alokací 1:1, které bude skryto u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a metabolickým přidružené steatotické onemocnění jater Pacienti budou léčeni kombinovanou terapií metforminem a/nebo sulfonylmočovinou a/nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a/nebo inzulinem (kontrolní skupina), u nichž léčba SGLT2-I plus standardní léčba pro typ 2 cukrovka. (skupina SGLT2-I) bude indikována z důvodu špatné kontroly diabetu

- Pacienti budou následně klasifikováni a léčeni liniemi terapie diabetu (na základě randomizace do SGLT2-I nebo kontrolní skupiny).

Základní hodnocení (první návštěva)

Všichni pacienti před randomizací budou podrobeni:

Podrobná anamnéza včetně:

Demografické charakteristiky, Léky pro kontrolu glykémie Soulad s léky Trvání diabetu a přítomnost jakýchkoli komorbidit Komplikace diabetu.

Podrobná klinická vyšetření včetně:

Výška, váha, obvod pasu Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením hmotnosti (v kg) druhou mocninou výšky (v metrech).

3 - Laboratorní vyšetření: Hladina glukózy v plazmě Glykovaný hemoglobin (HbA1c) Močovina v krvi a sérový kreatinin, Sérová kyselina močová, Celkový bilirubin (mg/dl) Alaninaminotransferáza (jednotky/l), Aspartátaminotransferáza (jednotky/l) Albumin (jednotky/l ) Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglycerid, Plazmatický non-HDL-cholesterol byl jednoduše vypočten podle následujícího vzorce: celkový cholesterol- HDL cholesterol.

Poměr kyseliny močové k cholesterolu se vypočítá vydělením sérové ​​kyseliny močové HDL cholesterolem.

Poměr kyseliny močové k non-HDL cholesterolu se měří podle následujícího vzorce: kyselina močová/non-HDL cholesterol.

Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a HIV I a II. Analýza moči a poměr albuminu a kreatininu Kompletní krevní obraz Poměr monocytů a lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu Poměr neutrofilů a lymfocytů Poměr krevních destiček a lymfocytů Poměr lymfocytů a monocytů Poměr procenta neutrofilů a albuminu EKG 4-Další vyšetření budou zahrnovat: Abdominální ultrasonografie (velikost jater a sleziny, průměr portální žíly) 5- Neinvazivní testování jaterní steatózy/fibrózy: Použití vibrací řízené přechodné elastografie (FibroScan), Studijní návštěvy Všichni účastníci budou poučeni o potenciálních nežádoucích reakcích na léky. Každý účastník bude požádán, aby zdokumentoval všechny symptomy, které zažije během období studie, ať už související s drogou či nikoli.

Compliance a nežádoucí účinky budou hodnoceny slovním dotazníkem. U obou skupin bude úprava léčby diabetu provedena na základě vlastního sledování glykémie ve 4. a 8. týdnu po telefonické konzultaci.

Všichni účastníci budou poučeni o omezení jednoduchých sacharidů (vyvarovat se jednoduchých cukrů, omezit úpravy rýže) a příjmu tuků (snížit máslo, ghí).

Všem účastníkům bude doporučeno cvičit (rychlá chůze) alespoň 45 minut denně po dobu alespoň 5 dní v týdnu.

Účastníci se do hepatologické ambulance vrátí na kontrolní návštěvy ve 12. a 24. týdnu.

Všichni účastníci ve výchozím stavu a ve 12. týdnu obdrží jednotné pokyny pro úpravu životního stylu v souladu se standardy léčby diabetu Antropometrie, výsledky fyzikálního vyšetření a biochemická měření budou pro každého účastníka zaznamenány v týdnu 24.

Biochemická měření při sledování

Vzorky žilní krve budou odebrány ve 24. týdnu ráno poté, co účastníci 12 hodin hladověli a vzorky budou analyzovány ve stejný den v centrální laboratoři nemocnice na předchozí proměnné.

Parametry přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE).

Měření tuhosti jater (LSM) pomocí VCTE (související s jaterní fibrózou) a parametr řízeného útlumu (CAP; související s jaterním tukem) budou měřeny pomocí Fibroscan, vyškoleného hepatologa, který bude zaslepený k alokaci léků, klinickým údajům a údajům biomarkerů.

Studijní skupina:

Na konci studie budou všichni pacienti klasifikováni podle typu léčby Kontrolní skupina (stálá léčba diabetes mellitus 2. typu bez SGLT2-I ) Skupiny SGLT2-I (stálá léčba diabetes mellitus 2. typu plus SGLT2-I)

Skupina SGLT2-I bude rozdělena do podskupiny do skupiny dapagliflozin: stálá léčba diabetes mellitus 2. typu plus dapagliflozin Skupina empagliflozin: stálá léčba diabetes mellitus 2. typu plus empagliflozin