SGLT2 -I가 대사 장애에 미치는 영향 - 제2형 당뇨병 환자의 지방성 간 질환 관련
나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제가 대사 장애에 미치는 영향 - 제2형 당뇨병 환자의 지방성 간 질환 관련
연구 개요
상세 설명
환자는 내분비 또는 간장 외래 진료소에서 파생되며 주로 제2형 당뇨병 및 기타 동반 질환의 관리를 위해 방문했습니다.
제2형 당뇨병이 있는 대사성 지방성 간 질환 환자에 대한 SGLT2-I의 효과는 다양한 유형의 SGLT2-I(다파글리플로진, 엠파글리플로진)의 효과를 조사하기 위한 전향적, 공개, 평행군, 무작위 임상 연구가 될 것입니다. ,) 1:1 할당으로 사전 정의된 컴퓨터 생성 수치를 기반으로 24주 동안 제2형 당뇨병 표준 치료와 SGLT2-I이 없는 표준 치료에 포함될 때 관련 지방성 간 질환 환자는 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 및/또는 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 및/또는 인슐린(대조군)의 병용 요법으로 치료되며, 해당 환자는 SGLT2-I + 제2형 표준 치료로 치료됩니다. 당뇨병. (SGLT2-I군) 당뇨병 관리 불량으로 인해 적응증 예정
- 이후 환자들은 당뇨병 치료 계열에 따라 분류 및 치료됩니다(SGLT2-I 또는 대조군으로 무작위 배정 기준).
기준 평가(첫 번째 방문)
무작위화 전 모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
다음을 포함한 자세한 병력:
인구통계학적 특성, 혈당 조절을 위한 약물 약물 복용 준수 당뇨병의 지속 기간 및 동반 질환의 존재 당뇨병 합병증.
다음을 포함한 상세한 임상 검사:
키, 몸무게, 허리둘레 수축기 혈압, 확장기 혈압입니다. 체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
3 - 실험실 조사: 혈장 포도당 수준 당화혈색소(HbA1c) 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌, 혈청 요산, 총 빌리루빈(mg/dL) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(단위/L), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(단위/L) 알부민(단위/L) ) 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, 혈장 비-HDL-콜레스테롤은 총 콜레스테롤-HDL 콜레스테롤이라는 공식으로 간단히 계산되었습니다.
요산 대 콜레스테롤 비율은 혈청 요산을 HDL 콜레스테롤로 나누어 계산합니다.
요산 대 비HDL 콜레스테롤 비율은 요산/비HDL 콜레스테롤 공식으로 측정됩니다.
B형 간염 표면 항원, C형 간염 방지 및 HIV I 및 II 항체. 소변 분석 및 알부민-크레아티닌 비율 전체 혈구 수치 단핵구 대 고밀도 지질단백질 콜레스테롤 비율 호중구 대 림프구 비율 혈소판 대 림프구 비율 림프구 대 단핵구 비율 호중구-알부민 비율 ECG 4-기타 조사에는 다음이 포함됩니다. 초음파 검사(간 및 비장 크기, 간문맥 직경) 5 - 간 지방증/섬유증의 비침습적 검사: 진동 제어 일시적 탄성 검사(FibroScan)를 사용하여 연구 방문 모든 참가자는 잠재적인 약물 부작용에 대해 교육을 받습니다. 각 참가자는 약물 관련 여부에 관계없이 연구 기간 동안 경험하게 될 모든 증상을 문서화하도록 요청받습니다.
규정 준수 및 부작용은 구두 설문지를 통해 평가됩니다. 두 군 모두 4주차와 8주차에 전화 상담을 통해 자가 혈당 측정을 바탕으로 당뇨병 치료 조정을 실시한다.
모든 참가자는 단순 탄수화물(단당 피하기, 쌀 준비 줄이기)과 지방 섭취(버터, 버터 기름 줄이기)를 제한하라는 지시를 받습니다.
모든 참가자는 일주일에 최소 5일 동안 하루에 최소 45분 동안 운동(빠른 걷기)을 하도록 권장됩니다.
참가자는 12주차와 24주차에 후속 방문을 위해 외래 간장 클리닉으로 돌아갑니다.
기준선과 12주차에 모든 참가자는 당뇨병 관리 표준에 따라 균일한 생활 방식 수정 지침을 받게 됩니다. 인체 측정, 신체 검사 결과 및 생화학적 측정은 24주차에 각 참가자에 대해 기록됩니다.
후속 조치 시 생화학적 측정
정맥혈 샘플은 참가자가 12시간 동안 밤새 금식한 후 24주차 아침에 채취되며, 샘플은 같은 날 병원 중앙 실험실에서 이전 변수에 대해 분석됩니다.
진동 제어 과도탄성학(VCTE) 매개변수
VCTE(간 섬유증 관련) 및 제어된 감쇠 매개변수(CAP; 간 지방 관련)에 의한 간 경직도 측정(LSM)은 약물 할당, 임상 데이터 및 바이오마커 데이터를 알지 못하는 숙련된 간 전문의인 Fibroscan을 사용하여 측정됩니다.
스터디 그룹:
연구 종료 시, 모든 환자는 치료 유형에 따라 분류됩니다. 대조군(SGLT2-I가 없는 제2형 당뇨병의 스탠더 치료) SGLT2-I 그룹(제2형 당뇨병과 SGLT2-I의 스탠더 치료)
SGLT2-I군은 다파글리플로진군: 제2형 당뇨병의 단독 치료제 + 다파글리플로진으로 분류됩니다. 엠파글리플로진군: 제2형 당뇨병의 단독 치료제+엠파글리플로진
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트
- Faculty of medicine Sohag university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 20세 이상의 남성 또는 여성:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 6개월 이상 전부터 제2형 당뇨병으로 진단받았습니다(22). 그리고
- 최대 내약 용량의 메트포르민 단독요법 또는 설포닐우레아 단독요법 또는 병용요법으로 최소 3개월간 치료한 후 당화혈색소가 7% 이상 10% 미만인 경우; 그리고
대사성 지방간 질환으로 진단됨
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 비당뇨병 환자의 진단 또는 징후
- 고도로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >86 mmol/mol [>10.0%])
- BMI ≥40kg/m2
- 만성 간 지방증의 기타 원인(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 질환, 윌슨병, 약물, 알파1 항트립신 결핍증).
- 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 아미오다론, 발프로에이트, 타목시펜, 메토트렉세이트, 스테로이드)을 사용하는 환자
- 지난 3개월 동안 티아졸리딘디온, α-글루코시다제 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제를 포함하여 간 지방에 영향을 미치는 포도당 저하 약물로 치료합니다.
- 영상 연구를 기반으로 담도 폐쇄를 감지합니다.
- 간질환을 흔히 일으키는 다른 전신질환으로 진단되었거나 임상양상이 의심되는 환자.
- 간이식 병력이 있는 환자
- 간경변(초음파 및 MRI에 근거) 또는 간세포암종(삼상 CT 또는 MRI에 근거)의 증거.
- HIV 테스트 양성
- 지난 3개월 동안 비타민 E로 치료.
- 편협함 또는 알레르기 SGLT2-I 또는 정제의 기타 물질.
- SGLT2-I 사용에 대한 금기 사항(급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장암 병력, 재발성 요로 또는 생식기 감염 병력, 현재 또는 이전 괴저).
- 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재(방문 1에서 발견됨) 연구에 참여하십시오.
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 <90ml/분(Cockcroft-Gault 공식).
- 중증 간 손상 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >5× 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >5× ULN으로 정의되는 중대한 비정상 간 기능.
- 총 빌리루빈 >2.0mg/dl(34.2μmol/l)\
- 비만 수술 또는 지속적인 체중 감량 식이 요법(저칼로리 식이 요법) 또는 체중 감량제 사용의 병력이 있거나 식이요법이나 치료가 스크리닝 전 최소 3개월 전에 중단되었고 환자의 체중이 안정적인(+/- 3) 경우는 예외로 했습니다. kg) 스크리닝 전 3개월 동안.
- 연구자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 모든 이상. 여기에는 비알코올성 지방간 질환 이외의 간 질환 징후가 포함되어 임상적 판단에 기초한 추가 조사나 치료가 필요합니다.
- 약물 남용 또는 알코올 남용.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성. 여성이 수술적으로 불임 상태가 아니거나 마지막 월경 기간이 1년 미만인 경우 가임기로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법은 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식), 자궁내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐쇄 및 정관 절제술.
- 연구자가 환자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 모든 조건.
- 1차 방문 전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 >500 ml의 헌혈/혈액 손실.
- 활동성 악성종양 환자
- 확립된 용혈성 질환이 있는 환자
- 본 연구에 대한 동의를 거부했습니다.
- 병용 요법의 두 번째 화합물이 당뇨병-2022의 의료 표준과 일치하지 않는 경우 환자는 무작위 배정 후 연구에서 제외됩니다.
- 관찰 기간 동안 환자의 항염증제 또는 코르티코스테로이드 사용
- 후속 조치가 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
대조군(SGLT2-I이 없는 제2형 당뇨병의 단독 치료)
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엠파글리플로진군: 제2형 당뇨병의 단독 치료제와 엠파글리플로진 병용요법 그룹 dapa: 제2형 당뇨병의 표준 치료 및 다파글리플로진
다른 이름들:
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실험적: 그룹다파
Dapa 그룹: (2형 당뇨병의 단독 치료와 Dapagliflozin)
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엠파글리플로진군: 제2형 당뇨병의 단독 치료제와 엠파글리플로진 병용요법 그룹 dapa: 제2형 당뇨병의 표준 치료 및 다파글리플로진
다른 이름들:
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실험적: 그룹 엠파
엠파글리플로진군: 제2형 당뇨병의 단독 치료제와 엠파글리플로진 병용요법
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엠파글리플로진군: 제2형 당뇨병의 단독 치료제와 엠파글리플로진 병용요법 그룹 dapa: 제2형 당뇨병의 표준 치료 및 다파글리플로진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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엄격하게 조절되는 당뇨병을 앓고 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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당화혈색소, 무작위혈당, 공복혈당 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 제어 일시적 탄성 측정법으로 측정한 간 강성 측정(LSM(kPa))이 변경된 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월 치료 기간 전후의 Fibroscan
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6 개월
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간 및 비장 크기가 변화하는 참가자 수
기간: 6 개월
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복부초음파
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6 개월
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염증성 바이오마커 변화가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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단핵구 대 고밀도지단백 콜레스테롤 비율 측정 호중구 대 림프구 비율 혈소판 대 림프구 비율 림프구 대 단핵구 비율 호중구 대 알부민 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-23-10-06MD
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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