Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​SGLT2 -I på metabolisk dysfunktion -Associeret steatotisk leversygdom hos patienter med type 2 diabetes mellitus

31. oktober 2023 opdateret af: George Esmat Roshdy, Sohag University

Indvirkningen af ​​natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere på metabolisk dysfunktion - associeret steatotisk leversygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelsesspørgsmål 1: Kan SGLT2-I forbedre leverfibrose, steatose og inflammatoriske markører hos type 2-diabetespatienter med metabolisk associeret steatotisk leversygdom Spørgsmål 2: Hvilket lægemiddel fra SGLT2-I-gruppen er mere effektivt til at forbedre metabolisk associeret steatotisk leversygdom i type 2 diabetespatienter?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter vil komme fra endokrin eller hepatologisk ambulatorium, og som primært var på besøg til behandling af type 2-diabetes og andre komorbiditeter.

Effekten af ​​SGLT2-I på metabolisk associeret steatotisk leversygdomspatienter med type 2-diabetes mellitus vil være en prospektiv, åben-label, parallel-gruppe, randomiseret klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​forskellige typer af SGLT2-I (dapagliflozin, empagliflozin) ,) når inkluderet i standardbehandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus versus standardbehandling uden SGLT2-I i 24 uger baseret på et foruddefineret computergenereret tal med en 1:1-allokering, der vil blive skjult hos patienter med type 2-diabetes mellitus og metabolisk associeret steatotisk leversygdom Patienter vil blive behandlet med kombinationsbehandling metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere og/eller insulin (kontrolgruppe), for hvem behandling med SGLT2-I plus standardbehandling for type 2 diabetes. (SGLT2-I gruppe) vil være indiceret på grund af dårlig diabeteskontrol

- Patienterne vil efterfølgende blive klassificeret og behandlet efter linjerne for diabetesterapi (baseret på randomisering til SGLT2-I eller kontrolgruppe).

Baseline vurdering (første besøg)

Alle patienter før randomisering vil blive udsat for:

Detaljeret sygehistorie, herunder:

Demografiske karakteristika, Medicin til glykæmisk kontrol Overholdelse af medicin Diabetes varighed og tilstedeværelse af enhver comorbiditet Diabeteskomplikationer.

Detaljerede kliniske undersøgelser, herunder:

Højde, vægt, taljeomkreds Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk. Body mass index (BMI) beregnes ved at dividere vægten (i kg) med kvadratet på højden (i meter).

3 - Laboratorieundersøgelser: Plasmaglukoseniveau Glyceret hæmoglobin (HbA1c) Urinstof i blodet og serumkreatinin, Serumurinsyre, Total bilirubin (mg/dL) Alaninaminotransferase (enheder/L), Aspartataminotransferase(enheder/L) Albumin (enheder/L) ) Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglycerid, Plasma non-HDL-kolesterol blev simpelthen beregnet ved følgende formel: total kolesterol- HDL-kolesterol.

Urinsyre til kolesterol-forholdet beregnes ved at dividere serumurinsyre med HDL-kolesterol.

Forholdet mellem urinsyre og ikke-HDL-kolesterol måles med følgende formel: urinsyre/ikke-HDL-kolesterol.

Hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C og HIV I og II antistoffer. Urinanalyse og Albumin-til-kreatinin-forholdet Komplet blodtal Monocyt- til højdensitetslipoprotein-kolesterol-forhold Neutrofil-lymfocyt-forhold Blodplade-til-lymfocyt-forhold Lymfocyt-til-monocyt-forhold Neutrofil-procent-til-albumin-forhold EKG 4-Andre undersøgelser vil omfatte: Abdominal ultralyd (lever- og miltstørrelse, portalvenediameter) 5- Ikke-invasiv testning af hepatisk steatose/fibrose: Brug af vibrationsstyret transient elastografi (FibroScan), Studiebesøg Alle deltagere vil blive instrueret om potentielle bivirkninger. Hver deltager vil blive bedt om at dokumentere alle de symptomer, som de vil opleve i løbet af undersøgelsesperioden, uanset om de er relateret til lægemidlet eller ej.

Overholdelse og uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af et mundtligt spørgeskema. I begge grupper vil der blive foretaget justering af diabetesbehandling baseret på egenmonitoreret blodsukker i uge 4 og 8 ved telefonisk konsultation.

Alle deltagere vil blive instrueret i at begrænse simple kulhydrater (undgå simple sukkerarter, reducere rispræparater) og fedtindtag (reducere smør, ghee).

Alle deltagere vil blive rådet til at træne (rask gåtur) i mindst 45 minutter om dagen i mindst 5 dage om ugen.

Deltagerne vender tilbage til ambulatoriet for hepatologisk klinik for opfølgende besøg i uge 12 og 24.

Alle deltagere, ved baseline og i uge 12, vil modtage ensartede livsstilsændringsinstruktioner i overensstemmelse med standarderne for diabetesbehandling. Antropometri, fysisk undersøgelsesresultater og biokemiske målinger vil blive registreret for hver deltager i uge 24.

Biokemiske målinger ved opfølgning

Venøse blodprøver vil blive taget i uge 24 om morgenen, efter at deltagerne havde fastet natten over i 12 timer, og prøverne vil blive analyseret samme dag på hospitalets centerlaboratorium for de tidligere variable.

Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) parametre

Måling af leverstivhed (LSM) med VCTE (relateret til leverfibrose) og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP; relateret til leverfedt) vil blive målt ved hjælp af Fibroscan, en uddannet hepatolog, som vil blive blindet for lægemiddelallokeringen, kliniske data og biomarkørdata.

Studiegruppe:

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive klassificeret efter type behandling kontrolgruppe (stander behandling af type 2 diabetes mellitus uden SGLT2-I) SGLT2-I grupper (stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus SGLT2-I)

SGLT2-I gruppe vil blive undergrupperet til gruppe dapagliflozin: stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus dapagliflozin Gruppe empagliflozin: stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus empagliflozin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år, som vil være:

    1. Diagnosticeret med type 2-diabetes siden ≥6 måneder i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens kriterier (22); og
    2. Til stede med glykeret hæmoglobin lig med eller større end 7 % og mindre end 10 % efter mindst tre måneders behandling med metformin monoterapi ved den maksimalt tolererede dosis eller sulfonylurinstof alene eller i kombination; og

    3. Diagnosticeret med metabolisk associeret steatotisk leversygdom

      Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller tegn på type 1-diabetes eller ikke-diabetespatienter
  • Meget ukontrolleret diabetes (HbA1c >86 mmol/mol [>10,0 %)]
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Andre årsager til kronisk hepatisk steatose (f.eks. hepatitis B-virus, hepatitis c-virus, autoimmun sygdom, Wilsons sygdom, lægemidler, alfa-1-antitrypsinmangel).
  • Patienter bruger lægemidler, der vides at forårsage leversteatose (f.eks. amiodaron, valproat, tamoxifen, methotrexat, steroider)
  • Behandling med glukosesænkende lægemidler, der påvirker leverfedt, herunder thiazolidindioner, α-glucosidasehæmmere, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmere eller enhver glukagonlignende peptid-1-receptoragonist i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Påvisning af galdevejsobstruktion baseret på billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Patienter med diagnose eller kliniske træk, der er mistænkt for en anden systemisk sygdom, der almindeligvis forårsager leversygdom.
  • Patient med tidligere levertransplantation
  • Bevis på skrumpelever (på basis af ultralyd og MR) eller hepatocellulært karcinom (bevis på trifasisk CT eller MR).
  • Positiv HIV-test
  • Behandling med E-vitamin i de foregående 3 måneder.
  • Intolerance eller allergi SGLT2-I eller ethvert andet stof i tabletterne.
  • Kontraindikationer til brug af SGLT2-I (historie med akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft, eller historie med tilbagevendende urinvejs- eller genitale infektioner, nuværende eller tidligere koldbrand).
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af (som fundet ved besøg 1) enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Kreatininclearance <90 ml/min ved screening (Cockcroft-Gault formel).
  • Alvorlig leverskade og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase >5× øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase >5×ULN.
  • Total bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l)\
  • Anamnese med fedmekirurgi eller igangværende vægttabsdiæt (hypokalorisk diæt) eller brug af vægttabsmidler, medmindre diæten eller behandlingen er stoppet mindst 3 måneder før screening, og at patienten har haft en stabil kropsvægt (+/- 3 kg) i løbet af de 3 måneder før screening.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator. Dette omfatter andre tegn på leversygdom end ikke-alkoholisk fedtleversygdom, der motiverede yderligere undersøgelser eller behandling baseret på klinisk vurdering.
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, hvis hun ikke er kirurgisk steril eller er mindre end 1 år siden sidste menstruation. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder vil blive kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention udelukkende med progesteron forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion og vasektomiseret.
  • Enhver anden tilstand, som investigator mente ville forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.
  • Enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1 eller under undersøgelsen.
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Patienter med etableret hæmolytisk sygdom
  • Nægtede at give samtykke til denne undersøgelse.
  • Patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen efter randomiseringen, hvis den anden forbindelse i kombinationsterapi ikke er i overensstemmelse med standarden for medicinsk behandling i diabetes -2022.
  • Patientbrug af antiinflammatorisk medicin eller kortikosteroider i observationsperioden
  • Mangler opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (stander behandling af type 2 diabetes mellitus uden SGLT2-I)
Medicin: SGLT2-hæmmer

Gruppe empagliflozin: stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus empagliflozin

Gruppe dapa: standardbehandling af type 2 diabetes mellitus og dapagliflozin

Andre navne:
  • Empagliflozin, Dapagliflozin
Eksperimentel: Gruppe dapa
Dapa gruppe: (stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus Dapagliflozin)
Medicin: SGLT2-hæmmer

Gruppe empagliflozin: stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus empagliflozin

Gruppe dapa: standardbehandling af type 2 diabetes mellitus og dapagliflozin

Andre navne:
  • Empagliflozin, Dapagliflozin
Eksperimentel: Gruppe empa
Gruppe empagliflozin: stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus empagliflozin
Medicin: SGLT2-hæmmer

Gruppe empagliflozin: stander behandling af type 2 diabetes mellitus plus empagliflozin

Gruppe dapa: standardbehandling af type 2 diabetes mellitus og dapagliflozin

Andre navne:
  • Empagliflozin, Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med stramt kontrolleret diabetes melitus
Tidsramme: 6 måneder
Måling af glykeret hæmoglobin, tilfældigt blodsukker, fastende blodsukker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i leverstivhedsmåling (LSM i kPa) målt ved vibrationsstyret transient elastografi
Tidsramme: 6 måneder
Fibroscan før og efter 6 måneders behandlingsvarighed
6 måneder
Antal deltagere med skiftende lever- og miltstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Abdominal ultralyd
6 måneder
Antal deltagere med ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Måling af monocyt til high-density lipoprotein cholesterol ratio Neutrofil/lymfocyt ratio Blodplade/lymfocyt ratio Lymfocyt/monocyt ratio Neutrophil-procent-til-albumin ratio
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-10-06MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtlever, alkoholfri

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner