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Der Einfluss von SGLT2-I auf die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

4. April 2026 aktualisiert von: George Esmat Roshdy, Sohag University

Der Einfluss von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf metabolische Dysfunktion – assoziierte steatotische Lebererkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienfrage 1: Könnte SGLT2-I Leberfibrose, Steatose und Entzündungsmarker bei Typ-2-Diabetikern mit metabolisch assoziierter steatotischer Lebererkrankung verbessern? Frage 2: Welches Medikament der SGLT2-I-Gruppe ist bei der Verbesserung der metabolisch assoziierten steatotischen Lebererkrankung wirksamer? 2 Diabetiker?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden aus der Ambulanz für Endokrinologie oder Hepatologie stammen und hauptsächlich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und anderen Komorbiditäten aufgesucht.

Die Wirkung von SGLT2-I auf Patienten mit metabolisch assoziierter steatotischer Lebererkrankung mit Typ-2-Diabetes mellitus wird eine prospektive, offene, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie sein, um die Wirkung verschiedener Arten von SGLT2-I (Dapagliflozin, Empagliflozin) zu untersuchen ,) bei Einbeziehung in die Standardbehandlung von Diabetes mellitus Typ 2 im Vergleich zur Standardbehandlung ohne SGLT2-I für 24 Wochen basierend auf einer vordefinierten computergenerierten Zahl mit einer 1:1-Zuordnung, die bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Metabolic verborgen bleibt assoziierte steatotische Lebererkrankung Die Patienten werden mit einer Kombinationstherapie mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmern (DPP-4) und/oder Insulin (Kontrollgruppe) behandelt, für die eine Behandlung mit SGLT2-I plus Standardbehandlung für Typ 2 erfolgt Diabetes. (SGLT2-I-Gruppe) wird aufgrund der schlechten Diabeteskontrolle indiziert

- Die Patienten werden anschließend nach den Linien der Diabetestherapie klassifiziert und behandelt (basierend auf der Randomisierung in SGLT2-I oder Kontrollgruppe).

Ausgangsbeurteilung (erster Besuch)

Alle Patienten vor der Randomisierung werden Folgendem unterzogen:

Detaillierte Krankengeschichte, einschließlich:

Demografische Merkmale, Medikamente zur Blutzuckerkontrolle, Einhaltung der Medikamenteneinnahme, Dauer des Diabetes und Vorliegen jeglicher Komorbidität, Diabetes-Komplikationen.

Detaillierte klinische Untersuchungen einschließlich:

Größe, Gewicht, Taillenumfang Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck. Der Body-Mass-Index (BMI) wird durch Division des Gewichts (in kg) durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) berechnet.

3 - Laboruntersuchungen: Plasmaglukosespiegel, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Blutharnstoff und Serumkreatinin, Serumharnsäure, Gesamtbilirubin (mg/dl), Alaninaminotransferase (Einheiten/l), Aspartataminotransferase (Einheiten/l), Albumin (Einheiten/l). ) Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid, Plasma-Nicht-HDL-Cholesterin wurden einfach nach der folgenden Formel berechnet: Gesamtcholesterin – HDL-Cholesterin.

Das Verhältnis von Harnsäure zu Cholesterin wird durch Division der Serumharnsäure durch HDL-Cholesterin berechnet.

Das Verhältnis von Harnsäure zu Nicht-HDL-Cholesterin wird anhand der folgenden Formel gemessen: Harnsäure/Nicht-HDL-Cholesterin.

Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C- und HIV-I- und -II-Antikörper. Urinanalyse und Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis Vollständiges Blutbild Verhältnis von Monozyten zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten Neutrophilen-zu-Albumin-Verhältnis EKG 4 – Weitere Untersuchungen umfassen: Abdominal Ultraschall (Leber- und Milzgröße, Pfortaderdurchmesser) 5- Nicht-invasiver Test auf Lebersteatose/-fibrose: Verwendung einer vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (FibroScan), Studienbesuche Alle Teilnehmer werden über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeklärt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, alle Symptome zu dokumentieren, die während des Studienzeitraums auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Medikament zusammenhängen oder nicht.

Compliance und unerwünschte Ereignisse werden anhand eines mündlichen Fragebogens bewertet. In beiden Gruppen erfolgt eine Anpassung der Diabetesbehandlung anhand der selbst kontrollierten Blutzuckerwerte in Woche 4 und 8 durch telefonische Beratung.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Aufnahme einfacher Kohlenhydrate (einfache Zucker meiden, Reiszubereitungen reduzieren) und die Fettaufnahme (Butter, Ghee reduzieren) einzuschränken.

Allen Teilnehmern wird empfohlen, an mindestens 5 Tagen in der Woche mindestens 45 Minuten pro Tag Sport zu treiben (zügiger Spaziergang).

Die Teilnehmer kehren in den Wochen 12 und 24 zu Nachuntersuchungen in die Ambulanz für Hepatologie zurück.

Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12 einheitliche Anweisungen zur Änderung des Lebensstils gemäß den Standards des Diabetes-Managements. Anthropometrie, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und biochemische Messungen werden für jeden Teilnehmer in Woche 24 aufgezeichnet.

Biochemische Messungen bei der Nachuntersuchung

Venöse Blutproben werden in Woche 24 morgens entnommen, nachdem die Teilnehmer 12 Stunden lang über Nacht gefastet hatten, und die Proben werden am selben Tag im Zentrallabor des Krankenhauses auf die vorherigen Variablen analysiert.

Parameter der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE).

Die Messung der Lebersteifheit (LSM) durch VCTE (im Zusammenhang mit Leberfibrose) und der kontrollierte Abschwächungsparameter (CAP; im Zusammenhang mit Leberfett) werden mit Fibroscan gemessen, einem ausgebildeten Hepatologen, der für die Arzneimittelzuteilung, klinische Daten und Biomarkerdaten blind ist.

Studiengruppe:

Am Ende der Studie werden alle Patienten nach Art der Behandlung klassifiziert. Kontrollgruppe (Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus ohne SGLT2-I) SGLT2-I-Gruppen (Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus SGLT2-I)

Die SGLT2-I-Gruppe wird in die Gruppe Dapagliflozin: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Dapagliflozin unterteilt. Gruppe Empagliflozin: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Empagliflozin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Faculty of medicine Sohag university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren, die:

    1. Gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation wurde seit ≥6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert (22); Und
    2. Nach mindestens dreimonatiger Behandlung mit Metformin-Monotherapie in der maximal verträglichen Dosierung oder Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination liegt ein glykiertes Hämoglobin von mindestens 7 % und weniger als 10 % vor. Und

    3. Diagnose einer metabolisch bedingten steatotischen Lebererkrankung

      Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Anzeichen von Typ-1-Diabetes oder Nicht-Diabetikern
  • Stark unkontrollierter Diabetes (HbA1c >86 mmol/mol [>10,0 %])
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Andere Ursachen einer chronischen Lebersteatose (z. B. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Autoimmunerkrankung, Wilson-Krankheit, Medikamente, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).
  • Patienten verwenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose verursachen (z. B. Amiodaron, Valproat, Tamoxifen, Methotrexat, Steroide).
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln, die Einfluss auf das Leberfett haben, einschließlich Thiazolidindione, α-Glucosidase-Hemmer, Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten während der letzten 3 Monate.
  • Erkennung einer Gallengangsobstruktion anhand bildgebender Untersuchungen.
  • Patienten mit der Diagnose oder klinischen Merkmalen, bei denen der Verdacht auf eine andere systemische Erkrankung besteht, die häufig eine Lebererkrankung verursacht.
  • Patient mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf eine Leberzirrhose (durch Ultraschall und MRT) oder ein hepatozelluläres Karzinom (Nachweis durch dreiphasiges CT oder MRT).
  • Positiver HIV-Test
  • Behandlung mit Vitamin E in den letzten 3 Monaten.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen SGLT2-I oder eine andere Substanz in den Tabletten.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von SGLT2-I (akute oder chronische Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte oder wiederkehrende Harnwegs- oder Genitalinfektionen in der Vorgeschichte, aktuelle oder frühere Gangrän).
  • Anamnese oder Vorhandensein (wie bei Besuch 1 festgestellt) einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten dazu beeinflussen kann an der Studie teilnehmen.
  • Kreatinin-Clearance <90 ml/min beim Screening (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Schwere Leberschädigung und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase > 5× Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase > 5× ULN.
  • Gesamtbilirubin >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l)\
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer laufenden Diät zur Gewichtsreduktion (hypokalorische Diät) oder Verwendung von Mitteln zur Gewichtsreduktion, es sei denn, die Diät oder Behandlung wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening abgebrochen und der Patient hatte ein stabiles Körpergewicht (+/- 3). kg) während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer. Dazu gehören auch Anzeichen einer anderen Lebererkrankung als einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, die aufgrund klinischer Beurteilung weitere Untersuchungen oder Behandlungen erforderlich machten.
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie nicht chirurgisch unfruchtbar ist oder seit der letzten Menstruation weniger als ein Jahr vergangen ist. Akzeptable Verhütungsmethoden sind kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige), hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Progesteron und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss und Vasektomierung.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer annahm, dass er die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko auszusetzen.
  • Jegliche Blutspende/Blutverlust >500 ml während der 3 Monate vor Besuch 1 oder während der Studie.
  • Patienten mit aktiver Malignität
  • Patienten mit bestehender hämolytischer Erkrankung
  • Weigerte sich, dieser Studie zuzustimmen.
  • Der Patient wird nach der Randomisierung von der Studie ausgeschlossen, wenn der zweite Wirkstoff der Kombinationstherapie nicht mit dem Standard der medizinischen Versorgung bei Diabetes -2022 vereinbar ist.
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Kortikosteroiden durch den Patienten während des Beobachtungszeitraums
  • Es fehlt die Nachbereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus ohne SGLT2-I)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor

Gruppe Empagliflozin: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Empagliflozin

Gruppe Dapa: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Dapagliflozin

Andere Namen:
  • Empagliflozin, Dapagliflozin
Experimental: Gruppendapa
Dapa-Gruppe: (Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Dapagliflozin)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor

Gruppe Empagliflozin: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Empagliflozin

Gruppe Dapa: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Dapagliflozin

Andere Namen:
  • Empagliflozin, Dapagliflozin
Experimental: Gruppe empa
Gruppe Empagliflozin: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Empagliflozin
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor

Gruppe Empagliflozin: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus plus Empagliflozin

Gruppe Dapa: Standardbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Dapagliflozin

Andere Namen:
  • Empagliflozin, Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit streng kontrolliertem Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von glykiertem Hämoglobin, Zufallsblutzucker und Nüchternblutzucker
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter Lebersteifigkeitsmessung (LSM in kPa), gemessen durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie
Zeitfenster: 6 Monate
Fibroscan vor und nach 6 Monaten Behandlungsdauer
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit veränderter Leber- und Milzgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Bauch-Ultraschall
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Verhältnisses von Monozyten zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten, Verhältnis von Neutrophilen zu Albumin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-10-06MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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