Effekten av SGLT2 -I på metabol dysfunktion -Associerad steatotisk leversjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

patienter kommer från endokrina eller hepatologiska polikliniker och som i första hand var på besök för hantering av typ 2-diabetes och andra komorbiditeter.

Effekten av SGLT2-I på patienter med metabolisk associerad steatotisk leversjukdom med typ två diabetes mellitus kommer att vara en prospektiv, öppen, parallellgrupps randomiserad klinisk studie för att undersöka effekten av olika typer av SGLT2-I (dapagliflozin, empagliflozin) ,) när det ingår i standardbehandlingen av typ 2-diabetes mellitus kontra standardbehandling utan SGLT2-I i 24 veckor baserat på ett fördefinierat datorgenererat nummer med en 1:1-allokering som kommer att döljas hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och metabolisk associerad steatotisk leversjukdom Patienter kommer att behandlas med kombinationsbehandling metformin och/eller sulfonylurea och/eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare och/eller insulin (kontrollgrupp), för vilka behandling med SGLT2-I plus standardbehandling för typ 2 diabetes. (SGLT2-I-grupp) kommer att indikeras på grund av dålig diabeteskontroll

- Patienterna kommer därefter att klassificeras och behandlas enligt linjerna för diabetesterapi (baserat på randomisering till SGLT2-I eller kontrollgrupp).

Baslinjebedömning (första besöket)

Alla patienter före randomisering kommer att utsättas för:

Detaljerad medicinsk historia inklusive:

Demografiska egenskaper, mediciner för glykemisk kontroll Överensstämmelse med mediciner Diabetes varaktighet och förekomst av eventuell samsjuklighet Diabeteskomplikationer.

Detaljerade kliniska undersökningar inklusive:

Höjd, vikt, midjemått Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck. Body mass index (BMI) beräknas med division av vikt (i kg) med kvadrat av höjd (i meter).

3 - Laboratorieundersökningar: Plasmaglukosnivå Glykerat hemoglobin (HbA1c) Blodurea och serumkreatinin, Serumurinsyra, Total bilirubin (mg/dL) Alaninaminotransferas (enheter/L), Aspartataminotransferas (enheter/L) Albumin (enheter/L) ) Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Triglycerid, Plasma-icke-HDL-kolesterol beräknades helt enkelt genom följande formel: totalkolesterol-HDL-kolesterol.

Urinsyra-kolesterolförhållandet beräknas med division av serumurinsyra med HDL-kolesterol.

Förhållandet urinsyra till icke-HDL-kolesterol mäts med följande formel: urinsyra/icke-HDL-kolesterol.

Hepatit B ytantigen, anti-hepatit C och HIV I och II antikroppar. Urinanalys och albumin-till-kreatinin-förhållande Fullständigt blodvärde Monocyt- till högdensitetslipoprotein-kolesterolförhållande Neutrofil till lymfocyt-förhållande Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande Lymfocyt-till-monocyt-förhållande Neutrofil-procent-till-albumin-förhållande EKG 4-Andra undersökningar kommer att inkludera: Buken ultraljud (lever- och mjältstorlek, portalvenens diameter) 5- Icke-invasiv testning av leversteatos/fibros: Användning av vibrationskontrollerad transient elastografi (FibroScan), studiebesök Alla deltagare kommer att instrueras om potentiella biverkningar av läkemedel. Varje deltagare kommer att bli ombedd att dokumentera alla symtom som de kommer att uppleva under studieperioden, oavsett om de är relaterade till drogen eller inte.

Överensstämmelse och negativa händelser kommer att bedömas genom ett muntligt frågeformulär. I båda grupperna kommer anpassning av diabetesbehandling att genomföras utifrån egenkontrollerat blodsocker vid vecka 4 och 8 genom telefonkonsultation.

Alla deltagare kommer att instrueras att begränsa enkla kolhydrater (undvik enkla sockerarter, minska rispreparat) och fettintag (minska smör, ghee).

Alla deltagare kommer att uppmanas att träna (rask promenad) i minst 45 minuter om dagen i minst 5 dagar i veckan.

Deltagarna kommer att återvända till hepatologiska polikliniken för uppföljningsbesök vecka 12 och 24.

Alla deltagare, vid baslinjen och vecka 12, kommer att få enhetliga livsstilsförändringsinstruktioner i enlighet med standarderna för diabeteshantering Antropometri, resultat av fysisk undersökning och biokemiska mätningar kommer att registreras för varje deltagare i vecka 24.

Biokemiska mätningar vid uppföljning

Venösa blodprover kommer att tas vid vecka 24 på morgonen efter att deltagarna hade fastat över natten i 12 timmar och proverna kommer att analyseras samma dag på sjukhusets centrallaboratorium för de tidigare variablerna.

Parametrar för vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE).

Mätning av leverstelhet (LSM) av VCTE (relaterad till leverfibros) och kontrollerad försvagningsparameter (CAP; relaterad till leverfett) kommer att mätas med Fibroscan, en utbildad hepatolog som kommer att bli blind för läkemedelsallokeringen, kliniska data och biomarkördata.

Studiegrupp:

I slutet av studien kommer alla patienter att klassificeras enligt Typ av behandling Kontrollgrupp (standerbehandling av typ 2-diabetes mellitus utan SGLT2-I) SGLT2-I-grupper (standerbehandling av typ 2-diabetes mellitus plus SGLT2-I)

SGLT2-I-gruppen kommer att delas in i grupp dapagliflozin: stående behandling av typ 2-diabetes mellitus plus dapagliflozin Grupp empagliflozin: stående behandling av typ 2-diabetes mellitus plus empagliflozin