SGLT2-I 对 2 型糖尿病患者代谢功能障碍相关脂肪肝病的影响

患者来自内分泌或肝病门诊，主要是为了治疗 2 型糖尿病和其他合并症而就诊。

SGLT2-I 对代谢相关脂肪性肝病合并 2 型糖尿病患者的影响将是一项前瞻性、开放标签、平行组、随机临床研究，旨在检查不同类型 SGLT2-I（达格列净、恩格列净）的效果，）当纳入二型糖尿病标准治疗与不含 SGLT2-I 的标准治疗 24 周时，基于计算机生成的预定义数字，按 1:1 分配，该数字将隐藏在 2 型糖尿病和代谢性疾病患者中相关脂肪肝病患者将接受二甲双胍和/或磺酰脲类和/或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂和/或胰岛素（对照组）联合治疗，并接受 SGLT2-I 治疗加 2 型标准治疗糖尿病。 （SGLT2-I组）将因糖尿病控制不佳而出现

- 随后将根据糖尿病治疗线对患者进行分类和治疗（基于随机分为 SGLT2-I 组或对照组）。

基线评估（首次访问）

随机分组前的所有患者将接受：

详细的病史包括：

人口统计特征、血糖控制药物、药物依从性、糖尿病持续时间和是否存在任何合并症、糖尿病并发症。

详细的临床检查包括：

身高、体重、腰围 收缩压和舒张压。 体重指数 (BMI) 的计算方法是体重（公斤）除以身高（米）的平方。

3 - 实验室检查： 血浆葡萄糖水平 糖化血红蛋白 (HbA1c) 血尿素和血清肌酐、血清尿酸、总胆红素 (mg/dL) 丙氨酸转氨酶 (单位/L)、天冬氨酸转氨酶 (单位/L) 白蛋白 (单位/L) ) 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、血浆非高密度脂蛋白胆固醇可通过以下公式简单计算：总胆固醇-高密度脂蛋白胆固醇。

尿酸与胆固醇的比率是用血清尿酸除以高密度脂蛋白胆固醇来计算的。

尿酸与非HDL胆固醇的比率通过以下公式测量：尿酸/非HDL胆固醇。

乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎以及 HIV I 和 II 抗体。 尿液分析和白蛋白肌酐比 全血细胞计数 单核细胞与高密度脂蛋白胆固醇比 中性粒细胞与淋巴细胞比 血小板与淋巴细胞比 淋巴细胞与单核细胞比 中性粒细胞百分比与白蛋白比 心电图 4-其他检查包括： 腹部超声检查（肝脏和脾脏大小、门静脉直径） 5- 肝脏脂肪变性/纤维化的非侵入性测试：使用振动控制瞬时弹性成像（FibroScan），研究访问 所有参与者都将被告知潜在的药物不良反应。 每个参与者都将被要求记录他们在研究期间将经历的所有症状，无论是否与药物有关。

将通过口头调查问卷评估依从性和不良事件。 两组均根据第4周和第8周的自我监测血糖情况通过电话咨询进行糖尿病治疗的调整。

所有参与者都将被指示限制简单碳水化合物（避免简单糖，减少米饭制剂）和脂肪摄入（减少黄油、酥油）。

建议所有参与者每天至少锻炼 45 分钟（快走），每周至少锻炼 5 天。

参与者将在第 12 周和第 24 周返回肝病门诊进行随访。

所有参与者在基线和第12周时将根据糖尿病管理标准接受统一的生活方式改变指导。第24周时将记录每个参与者的人体测量、体检结果和生化测量结果。

随访时的生化测量

参与者禁食过夜 12 小时后，将在第 24 周早上采集静脉血样本，并于当天在医院中心实验室对之前的变量进行分析。

振动控制瞬态弹性成像 (VCTE) 参数

通过 VCTE（与肝纤维化相关）进行的肝硬度测量（LSM）和受控衰减参数（CAP；与肝脏脂肪相关）将使用 Fibroscan 进行测量，Fibroscan 是一位训练有素的肝病专家，他对药物分配、临床数据和生物标志物数据不知情。

学习小组：

研究结束时，将所有患者根据治疗类型进行分类 对照组（不加SGLT2-I的2型糖尿病标准治疗） SGLT2-I组（2型糖尿病标准治疗加SGLT2-I）

SGLT2-I 组将分为达格列净组：2 型糖尿病加达格列净的标准治疗 恩格列净组：2 型糖尿病加恩格列净的标准治疗