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ダイアドにおける代謝調節不全の軽減 (REMEDY)

2026年1月27日 更新者：James Hebert、University of South Carolina

早発性結腸直腸がんの代謝とリスクを調査するための学際的アプローチ：ヒト二組体におけるランダム化介入試験と動物におけるメカニズム研究

この研究は、結腸内視鏡検査スクリーニングで1つ以上のポリープが見つかった肥満者を対象に、慢性炎症を軽減し、代謝機能不全を逆転させることを目的とした、食事療法の6か月にわたるランダム化対照試験です。 また、同じ世帯に住む、少なくとも太りすぎのパートナーを募集します。 参加資格を得るには、明らかに無病で肥満のAAまたはEAで、少なくとも9年以上一緒に暮らしており、少なくとも過体重であるパー​​トナーを自認している人が対象となる。 各インデックス参加者は次のことを行います。 1) 自己申告により AA または EA であること。 2) 55 歳以下であること。 3) 結腸内視鏡検査を受け、1つ以上のポリープがあることが判明した。 4) この治験への参加を制限する併存疾患やその他の要因がないこと。 5) BMI ≧ 30kg/m2 を有する。 6) この治験に参加するために必要な時間と労力を積極的に投資することを約束する(すなわち、すべての評価を完了し、同意書に指定されている生物学的サンプルを提供する意欲がある)。 7) 最近抗生物質を使用したことがない。 パートナーは次の条件を満たしている必要があります: 1) 少なくとも 9 歳であること。 2) 同じ世帯に住み、一緒に食事をする。 3) 少なくとも太りすぎであること。 4) 生体サンプルの提供、身体測定、自己報告による食事やその他の評価を含むすべての研究手順に同意する。 5) 最近抗生物質を使用したことがない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、結腸直腸がん (CRC) の疫学における当社の専門知識を活用しています。格差。肥満;代謝調節不全、炎症の重要な症状。マイクロバイオーム。動物のCRCモデル。深刻化する早期発症大腸がん（EOCRC）（つまり50歳未満）の問題に対処するためのライフスタイル介入試験。 肥満と食事は代謝調節異常を引き起こします。 したがって、食事と肥満の間の相互作用を理解することは、EOCRC やその他の肥満関連がんの発生を理解する鍵となります。 このプロジェクトは、EOCRC に対するライフスタイル介入を含む重要な臨床試験やメカニズム研究が存在しないことに対処します。 私たちはこのギャップに対処するつもりです。そしてそれを行うために、補完的な背景を代表する学際的なチームを編成します。 私たちは、EOCRCの予防を目標に、肥満におけるメタ炎症とその後の代謝機能障害を軽減するための腸内細菌の食事調節に焦点を当てています。 私たちは、大腸がんのリスクが高い成人と小児の二組を対象に、抗炎症性食事介入試験を実施します。 また、肥満と大腸がんに関する機構研究における当社の専門知識に基づいて、それを活用する補完的な機構動物研究も実施します。 この研究は、サウスカロライナ大学 (USC) の 2 つの主要センターで過去数十年にわたって構築されたインフラストラクチャによってサポートされています。 (1) 結腸癌研究センター (CCCR、2002 年 - 現在 - CRC のマウス モデルを専門としています) ); (2) がんの予防と管理プログラム (CPCP、2003 年 - 現在 - がんの格差に焦点を当て、がんの疫学とがんのライフスタイル介入試験に特化)。 提案されている助成金を構成する 2 つのプロジェクトは、人体研究と実験動物実験に代表される 2 つの特定の目的に取り組んでいます。すなわち、1: 肥満で高リスクのアフリカ系アメリカ人における抗炎症食の代謝保護効果を確立すること (インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR)、IGF-1、腫瘍壊死因子α (TNFα)、インターロイキン 6 (IL-6)、 C 反応性タンパク質 (CRP) と、より有利なマイクロバイオームの特徴を作り出します。 2: 抗炎症性食事摂取と代謝機能障害および関連する CRC リスクの逆転の間の仲介者としての腸内細菌を確立する。 これは、同様のインプット（食事）、中間エンドポイント（炎症、マイクロバイオーム）、およびアウトカム（CRC関連）を用いた前臨床マウスモデル研究を実施することにより、ヒト研究を補完するものです。 私たちは、抗炎症性の食事介入が腸内細菌叢に対する調節効果を通じて代謝機能障害と炎症を軽減すると仮説を立てています。

この研究の結果は、発がんにおいて重要であることが知られている因子に関連した代謝調節異常の役割に取り組むものであり、したがって、EOCRCに重大な影響を及ぼし、他の肥満関連のがんにも影響を及ぼし、この分野を動かす大きな期待がある。アフリカ系アメリカ人を一貫して不遇な健康関連の大きな格差をもたらすメカニズムに対処することで前進する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 募集
        • University of South Carolina
        • コンタクト：
          • James R Hebert, ScD
          • 電話番号：803-576-5613
          • メール：jhebert@sc.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この研究に参加する資格のある個人は、明らかに無病で肥満（BMI ≥ 30kg/m2）の AA または EA であり、少なくとも 9 歳以上で、同居しており、少なくとも 9 歳以上のパートナーがいると自認している人です。太りすぎ。 各初発患者は次のことを行う: 1) 自己申告により AA または EA である。 2) 55 歳以下であること。 3) 結腸内視鏡検査を受けることに同意し、将来の腺腫や大腸がんのリスクが高まるポリープが 1 個以上見つかった。 4) この治験への参加を制限する併存疾患やその他の要因がないこと。 5) BMI ≧ 30kg/m2 を有する。 6) この治験に参加するために必要な時間と労力を積極的に投資することを約束する(すなわち、すべての評価を完了し、同意書に指定されている生物学的サンプルを提供する意欲がある)。 7) 最近抗生物質を使用していない（3 か月以内）。 二人のパートナーは次の条件を満たす必要があります: 1) 少なくとも 9 歳であること。 2) 同じ世帯に住み、一緒に食事をする。 3) 少なくとも太りすぎであること。 4) 生物学的サンプルの提供、身体測定、自己報告による食事およびその他の評価を含むすべての研究手順に同意する。 5) 最近抗生物質を使用していない（3 か月以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：比較
参加期間は6ヶ月となります。 参加者は 3 つの時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) でスタッフと会い、アンケートへの回答、オンラインでの食事評価、身体測定、血圧測定、血液および便サンプルの提供、各時点で 1 週間の活動量モニターの装着を行います。 。
実験的：介入
参加期間は6ヶ月となります。 参加者は 3 つの時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) でスタッフと会い、アンケートへの回答、オンラインでの食事評価、身体測定、血圧測定、血液および便サンプルの提供、各時点で 1 週間の活動量モニターの装着を行います。 。 さらに、参加者は毎週のクラスを 12 週間、月に 1 回のクラスを 3 か月間受講します。 これらのクラスには、料理、運動、ストレス軽減などが含まれます。
行動：健康を想像してください
料理教室、身体活動、ストレス軽減などの抗炎症栄養プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
腫瘍壊死因子α (TNFα)、インターロイキン 6 (IL-6)、および C 反応性タンパク質 (CRP)
ベースライン、3か月、6か月
スツール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
抗炎症性食事摂取と代謝機能障害の回復に関連する人種特有のマイクロバイオームの特徴を特定する
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00120270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集された情報は、ジョージ ワシントン大学の生物統計センターにある安全な電子データベースにも転送されます。 データベースには、すべての参加者からの情報だけでなく、他の関連研究からの情報も含まれます。 情報には、名前、住所、社会保障番号、医療記録番号などの直接の識別情報は含まれません。 この研究では、文字と数字のセットから構成される各人に固有のコードが使用されます。 データを参加者にリンクするコードのキーは、安全な方法で USC に保管されます。 データベース内の情報は統計分析のみに使用されます。 研究の終了時には、一部の生体サンプルと USC からのデータが、この研究に資金を提供した NIH が支援する生物標本およびデータ リポジトリと共有される可能性があります。 これらのリポジトリに送信されるデータと生物学的サンプルはコード番号によってのみ識別され、参加者に関連付けることはできません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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