- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117241
Уменьшение метаболической дисрегуляции в диадах (REMEDY)
Трансдисциплинарный подход к изучению метаболических процессов и риска раннего развития колоректального рака: рандомизированное исследование вмешательства на человеческих диадах и механистическое исследование на животных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект использует наш опыт в эпидемиологии колоректального рака (КРР); неравенство; ожирение; метаболическая дисрегуляция, важное проявление воспаления; микробиом; модели CRC животных; и исследования по изменению образа жизни для решения растущей проблемы КРР с ранним началом (EOCRC) (т. е. <50 лет). Ожирение и диета приводят к нарушению метаболической регуляции. Таким образом, понимание взаимодействия между диетой и ожирением является ключом к пониманию происхождения EOCRC и ряда других видов рака, связанных с ожирением. Этот проект будет решать проблему отсутствия критически важных клинических испытаний и исследований механизмов, включающих вмешательство в образ жизни для EOCRC. Мы намерены устранить этот пробел; и поручить это трансдисциплинарной команде, представляющей взаимодополняющие знания. Мы фокусируемся на диетической модуляции микробов кишечника для уменьшения метавоспламенения и последующей метаболической дисфункции при ожирении с целью предотвращения EOCRC. Мы проведем исследование противовоспалительного диетического вмешательства на парах взрослых и детей с повышенным риском развития колоректального рака. Мы также проведем дополнительное механистическое исследование на животных, которое будет опираться на наш опыт в области механистических исследований ожирения и колоректального рака. Эта работа поддерживается инфраструктурой, которую мы создали за последние десятилетия в двух ключевых центрах Университета Южной Каролины (USC): (1) Центре исследований рака толстой кишки (CCCR, 2002 г. - по настоящее время), который специализируется на мышиных моделях CRC. ); и (2) Программа профилактики и контроля рака (CPCP, 2003 г. - по настоящее время), которая специализируется на эпидемиологии рака и исследованиях по изменению образа жизни при раке с упором на различия в раке. Два проекта, входящие в состав предлагаемого гранта, направлены на две конкретные цели, которые представлены исследованием на людях и экспериментом на лабораторных животных: т.е. 1: Установить метаболические защитные эффекты противовоспалительной диеты у афроамериканцев из группы высокого риска, страдающих ожирением ( AA) и европейско-американских (EA) взрослых и детей в снижении воспаления, как показано с помощью оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR), IGF-1, фактора некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкина 6 (IL-6), и C-реактивный белок (CRP), а также создание более благоприятной сигнатуры микробиома; 2: Установить, что кишечные микробы являются посредниками между противовоспалительным диетическим действием и обращением вспять метаболической дисфункции и связанного с ней риска развития колоректального рака. Это дополняет исследование на людях, проводя доклинические исследования на мышиных моделях с аналогичными исходными данными (диета), промежуточными конечными точками (воспаление, микробиом) и результатами (связанными с КРР). Мы предполагаем, что противовоспалительное диетическое вмешательство уменьшит метаболическую дисфункцию и метавоспаление за счет регулирующего воздействия на микробиоту кишечника.
Результаты этой работы будут посвящены роли метаболической дисрегуляции в отношении факторов, которые, как известно, играют важную роль в канцерогенезе и, следовательно, могут иметь глубокие последствия для EOCRC, иметь последствия для других видов рака, связанных с ожирением, и имеют большие перспективы для продвижения в этой области. вперед, устраняя механизмы, которые порождают большие различия в состоянии здоровья, которые постоянно ставят в невыгодное положение афроамериканцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- Рекрутинг
- University of South Carolina
-
Контакт:
- James R Hebert, ScD
- Номер телефона: 803-576-5613
- Электронная почта: jhebert@sc.edu
-
Контакт:
- Gauri Sathe
- Номер телефона: 803-576-5613
- Электронная почта: satheg@mailbox.sc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сравнение
Участие продлится шесть месяцев.
Участники встретятся с персоналом в три момента времени (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев), чтобы заполнить анкеты, онлайн-оценку питания, измерения тела, измерить артериальное давление, сдать образцы крови и стула и носить монитор активности в течение недели в каждый момент времени. .
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участие продлится шесть месяцев.
Участники встретятся с персоналом в три момента времени (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев), чтобы заполнить анкеты, онлайн-оценку питания, измерения тела, измерить артериальное давление, сдать образцы крови и стула и носить монитор активности в течение недели в каждый момент времени. .
Кроме того, участники будут посещать еженедельные занятия в течение 12 недель и одно занятие в месяц в течение трех месяцев.
Эти занятия будут включать в себя приготовление пищи, движение и снижение стресса.
|
Противовоспалительная программа питания, включающая кулинарные курсы, физическую активность и снижение стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровь
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкин 6 (IL-6) и C-реактивный белок (CRP)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Табурет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Определить характерные для расы характеристики микробиома, связанные с противовоспалительным действием диеты и обращением метаболической дисфункции.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Воспаление
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00120270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .