Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen häiriön vähentäminen dyadeissa (REMEDY)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: James Hebert, University of South Carolina

Monitieteinen lähestymistapa varhaisen syntyneen paksusuolensyövän aineenvaihdunnan ja riskin tutkimiseen: satunnaistettu interventiokoe ihmisen dyadeilla ja mekanistinen tutkimus eläimillä

Tämä tutkimus on kuuden kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu ruokavalion muutospolku, joka on suunniteltu vähentämään kroonista tulehdusta ja kääntämään aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä lihavilla yksilöillä, joilla on yksi tai useampi polyyppi, joka löydettiin kolonoskopiatutkimuksessa. Rekrytoimme myös vähintään ylipainoisen kumppanin, joka asuu samassa taloudessa. Osallistujilla on oltava ilmeisesti taudista vapaita, lihavia AA:ita tai EA:ita, jotka ovat tunnistaneet kumppaninsa, joka on vähintään 9-vuotias, jonka kanssa he asuvat ja joka on myös vähintään ylipainoinen. Jokaisen indeksin osallistujan tulee: 1) olla AA tai EA itseraportin perusteella; 2) olla ≤55 vuotta vanha; 3) jolle on tehty kolonoskopiaseulonta ja hänellä on todettu ≥1 polyyppi; 4) oltava vapaa samanaikaisista sairauksista tai muista tekijöistä, jotka rajoittaisivat osallistumista tähän tutkimukseen; 5) BMI on ≥30 kg/m2; 6) olla valmis sitoutumaan investoimaan tähän tutkimukseen osallistumiseen tarvittavan ajan ja vaivan (eli valmis suorittamaan kaikki arvioinnit ja toimittamaan biologisia näytteitä luvan mukaisesti); ja 7) ei ole viime aikoina käyttänyt antibiootteja. Heidän kumppaninsa tulee: 1) olla vähintään 9-vuotias; 2) asuvat samassa taloudessa ja syövät aterioita yhdessä; 3) olla vähintään ylipainoinen; 4) hyväksyy kaikki tutkimusmenettelyt, mukaan lukien biologisten näytteiden toimittaminen, kehon mittaukset ja itse ilmoittamat ruokavalio- ja muut arvioinnit; ja 5) ei ole viime aikoina käyttänyt antibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti hyödyntää asiantuntemuksemme kolorektaalisyövän (CRC) epidemiologiassa; erot; liikalihavuus; metabolinen säätelyhäiriö, tärkeä tulehduksen ilmentymä; mikrobiomi; eläinten CRC-mallit; ja elämäntapainterventiokokeet, joilla käsitellään kasvavaa varhaisen alkavan CRC:n (EOCRC) ongelmaa (eli alle 50 vuotta). Lihavuus ja ruokavalio aiheuttavat aineenvaihdunnan häiriötä. Joten ruokavalion ja rasvaisuuden välisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen on avainasemassa EOCRC:n – ja muiden liikalihavuuteen liittyvien syöpien – synnyn ymmärtämisessä. Tämä projekti käsittelee kriittisten kliinisten tutkimusten ja mekanististen tutkimusten puuttumista, jotka käsittäisivät elintapojen interventioita EOCRC:tä varten. Aiomme korjata tämän aukon; ja tee niin monitieteinen tiimi, joka edustaa toisiaan täydentäviä taustoja. Keskitymme suoliston mikrobien ravinnon mukauttamiseen vähentääksemme metaflammaatiota ja sitä seuraavaa aineenvaihduntahäiriötä liikalihavuudessa tavoitteena estää EOCRC:tä. Suoritamme anti-inflammatorisen ruokavaliointerventiokokeen aikuisten ja lasten dyadeilla, joilla on kohonnut CRC-riski. Teemme myös täydentävän mekaanisen eläintutkimuksen, joka perustuu lihavuuden ja CRC:n mekanistisiin tutkimuksiin ja hyödyntää sitä. Tätä työtä tukee infrastruktuuri, jonka olemme rakentaneet viime vuosikymmeninä kahdessa keskeisessä keskuksessa Etelä-Carolinan yliopistossa (USC): (1) Center for Colon Cancer Research (CCCR, 2002 - nykyinen - joka on erikoistunut CRC:n hiirimalleihin) ); ja (2) syövän ehkäisy- ja valvontaohjelma (CPCP, 2003 – nykyhetkellä), joka on erikoistunut syövän epidemiologiaan ja syövän hoitomuotojen interventiotutkimuksiin keskittyen syövän eroihin. Kaksi ehdotetun apurahan muodostavaa hanketta koskevat kahta erityistavoitetta, joita edustavat ihmistutkimukset ja laboratorio-eläinkokeet: eli 1: Tunnistaa anti-inflammatorisen ruokavalion aineenvaihduntaa suojaavat vaikutukset lihavilla, riskialttiilla afroamerikkalaisilla. AA) ja eurooppalais-amerikkalaiset (EA) aikuiset ja lapset tulehduksen vähentämisessä Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR), IGF-1:n, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα), interleukiini 6:n (IL-6) mukaan, ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja suotuisamman mikrobiomin allekirjoituksen luominen; 2: Luodaan suolistomikrobit välittäjinä anti-inflammatorisen ruokavalion syöttämisen ja aineenvaihduntahäiriön ja siihen liittyvän CRC-riskin kumoamisen välillä. Tämä täydentää ihmistutkimusta suorittamalla prekliinisiä hiiren mallitutkimuksia samankaltaisilla syötteillä (ruokavalio), välipäätepisteillä (tulehdus, mikrobiomi) ja tuloksilla (CRC:hen liittyvä). Oletamme, että tulehdusta ehkäisevä ruokavalio vähentää aineenvaihdunnan toimintahäiriöitä ja vuositulehduksia säätelevien vaikutusten kautta suoliston mikrobiotaan.

Tämän työn tulokset käsittelevät aineenvaihdunnan häiriön roolia suhteessa tekijöihin, joiden tiedetään olevan tärkeitä karsinogeneesissä, joilla voi siksi olla syvällisiä vaikutuksia EOCRC:hen, joilla voi olla vaikutuksia muihin liikalihavuuteen liittyviin syöpiin ja joilla on suuri lupaus alan siirtämiseksi. eteenpäin puuttumalla mekanismeihin, jotka johtavat suuriin terveyteen liittyviin eroihin, jotka jatkuvasti halveksivat afroamerikkalaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • Rekrytointi
        • University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • James R Hebert, ScD
          • Puhelinnumero: 803-576-5613
          • Sähköposti: jhebert@sc.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Henkilöt, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, ovat ilmeisesti taudista vapaita, lihavia (BMI ≥ 30 kg/m2) AA:ita tai EA:ita, jotka ovat tunnistaneet kumppaninsa, joka on vähintään 9-vuotias, jonka kanssa he asuvat ja joka on myös vähintään ylipainoinen. Jokaisen indeksipotilaan tulee: 1) olla AA tai EA itseraportin perusteella; 2) olla ≤55 vuotta vanha; 3) ovat suostuneet kolonoskopiatutkimukseen ja todettu, että heillä on ≥ 1 polyyppi, jotka lisäävät riskiä tuleville adenoomille ja CRC:lle; 4) oltava vapaa samanaikaisista sairauksista tai muista tekijöistä, jotka rajoittaisivat osallistumista tähän tutkimukseen; 5) BMI on ≥30 kg/m2; 6) olla valmis sitoutumaan investoimaan tähän tutkimukseen osallistumiseen tarvittavan ajan ja vaivan (eli valmis suorittamaan kaikki arvioinnit ja toimittamaan biologisia näytteitä luvan mukaisesti); ja 7) ei ole viime aikoina käyttänyt antibiootteja (≤3 kuukautta). Heidän dyadikumppaninsa tulee: 1) olla vähintään 9-vuotias; 2) asuvat samassa taloudessa ja syövät aterioita yhdessä; 3) olla vähintään ylipainoinen; 4) hyväksyy kaikki tutkimusmenettelyt, mukaan lukien biologisten näytteiden toimittaminen, antropometriset mittaukset ja itse ilmoittamat ruokavalio- ja muut arvioinnit; 5) Sinulla ei ole viime aikoina ollut antibioottien käyttöä (≤3 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vertailu
Osallistuminen kestää kuusi kuukautta. Osallistujat tapaavat henkilökuntaa kolmessa ajankohtana (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta) täyttääkseen kyselylomakkeet, online-ruokavalion arvioinnin, kehon mittaamisen, verenpaineen mittaamisen, veri- ja ulostenäytteiden antamisen sekä aktiivisuusmittarin käytön viikon ajan jokaisessa ajankohtana. .
Kokeellinen: Interventio
Osallistuminen kestää kuusi kuukautta. Osallistujat tapaavat henkilökuntaa kolmessa ajankohtana (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta) täyttääkseen kyselylomakkeet, online-ruokavalion arvioinnin, kehon mittaamisen, verenpaineen mittaamisen, veri- ja ulostenäytteiden antamisen sekä aktiivisuusmittarin käytön viikon ajan jokaisessa ajankohtana. . Lisäksi osallistujat osallistuvat viikoittaisille tunneille 12 viikon ajan ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Näillä tunneilla on ruoanlaittoa, liikkumista ja stressin vähentämistä.
Käyttäytyminen: Kuvittele TERVEÄN
Tulehdusta ehkäisevä ravitsemusohjelma, joka sisältää ruoanlaittotunnit, fyysisen aktiivisuuden ja stressin vähentämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), interleukiini 6 (IL-6) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Jakkara
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Selvitä rotuspesifiset mikrobiomimerkit, jotka liittyvät anti-inflammatoriseen ruokavalioon ja aineenvaihdunnan toimintahäiriön kumoamiseen
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00120270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot siirretään myös suojattuun sähköiseen tietokantaan George Washingtonin yliopiston Biostatistiikkakeskuksessa. Tietokannassa on tietoja kaikilta osallistujilta sekä muista aiheeseen liittyvistä tutkimuksista. Tiedot eivät sisällä suoraan tunnistavia tietoja, kuten nimeä, osoitetta, sosiaaliturvatunnusta tai sairauskertomusnumeroa. Tutkimuksessa käytetään yksilöllistä koodia jokaiselle henkilölle, joka koostuu kirjaimista ja numeroista. Tiedot osallistujaan yhdistävän koodin avain säilytetään USC:ssä suojatulla tavalla. Tietokannan tietoja käytetään vain tilastollisiin analyyseihin. Tutkimuksen päätteeksi jotkin biologiset näytteet sekä USC:stä saadut tiedot voidaan jakaa tämän tutkimuksen rahoittaneen NIH:n tukemien bionäytteiden ja tietovarastojen kanssa. Näihin arkistoihin lähetettävät tiedot ja biologiset näytteet tunnistetaan vain koodinumerolla, eikä niitä voida yhdistää osallistujaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa