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Dyads의 대사 조절 장애 감소 (REMEDY)

2023년 10월 30일 업데이트: James Hebert, University of South Carolina

조기 발병 대장암의 대사 및 위험 조사를 위한 학제간 접근 방식: 인간 염색체의 무작위 중재 시험 및 동물의 기계적 연구

이 연구는 대장내시경 검사에서 하나 이상의 폴립이 발견된 비만 개인의 만성 염증을 줄이고 대사 기능 장애를 역전시키기 위해 고안된 6개월 간의 무작위 대조 식단 수정 추적입니다. 또한 같은 가구에 거주하는 최소한 과체중 이상의 파트너를 모집할 것입니다. 자격을 갖추려면 참가자는 질병이 없고 최소 9년 이상 함께 살고 있으며 과체중 이상인 파트너를 자체 식별한 비만 AA 또는 EA여야 합니다. 각 지수 참가자는 다음을 수행합니다. 1) 자체 보고를 통해 AA 또는 EA가 됩니다. 2) 55세 이하이어야 합니다. 3) 대장내시경 검사를 받았고 폴립이 1개 이상인 것으로 확인되었습니다. 4) 본 임상시험 참여를 제한하는 동반질환이나 기타 요인이 없어야 합니다. 5) BMI가 30kg/m2 이상이어야 합니다. 6) 이 임상시험에 참여하는 데 필요한 시간과 노력을 기꺼이 투자할 의지가 있습니다(즉, 동의서에 명시된 대로 모든 평가를 완료하고 생물학적 샘플을 제공할 의지가 있음). 7) 최근 항생제를 사용한 적이 없습니다. 파트너는 다음 요건을 충족해야 합니다. 1) 최소 9세 이상이어야 합니다. 2) 같은 집에 거주하며 함께 식사를 합니다. 3) 최소한 과체중이어야 합니다. 4) 생물학적 샘플 제공, 신체 측정, 자가 보고식 식이 및 기타 평가를 포함한 모든 연구 절차에 동의합니다. 5) 최근 항생제를 사용한 적이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 대장암 역학(CRC)에 대한 당사의 전문 지식을 활용합니다. 격차; 비만; 염증의 중요한 징후인 대사 조절 장애; 미생물군집; 동물 CRC 모델; 조기 발병 CRC(EOCRC)(즉, 50세 미만)의 증가하는 문제를 해결하기 위한 생활 방식 중재 시험. 비만과 다이어트는 대사 조절 장애를 유발합니다. 따라서 식이요법과 비만 사이의 상호 작용을 이해하는 것은 EOCRC 및 기타 비만 관련 암의 발생 원인을 이해하는 데 중요합니다. 이 프로젝트는 EOCRC에 대한 생활 방식 중재와 관련된 중요한 임상 시험 및 메커니즘 연구의 부재를 다룰 것입니다. 우리는 이러한 격차를 해소할 계획입니다. 이를 위해 보완적인 배경을 대표하는 학제간 팀을 구성해야 합니다. 우리는 EOCRC 예방을 목표로 비만의 메타염증 및 그에 따른 대사 기능 장애를 줄이기 위해 장내 미생물의 식이 조절에 중점을 두고 있습니다. 우리는 CRC 위험이 높은 성인과 어린이 쌍을 대상으로 항염증성 식이 중재 실험을 수행할 것입니다. 우리는 또한 비만과 CRC에 대한 기계적 연구에 대한 우리의 전문 지식을 기반으로 하고 이를 활용하는 보완적인 기계적 동물 연구를 수행할 것입니다. 이 작업은 사우스 캐롤라이나 대학(USC)의 두 핵심 센터에서 지난 수십 년 동안 구축한 인프라에 의해 지원됩니다. (1) CRC의 마우스 모델을 전문으로 하는 결장암 연구 센터(CCCR, 2002 - 현재) ); (2) 암 예방 및 통제 프로그램(CPCP, 2003 - 현재 - 암의 역학과 암에 대한 생활 습관 중재 실험을 전문으로 하며 암 격차에 초점을 맞추고 있음). 제안된 보조금을 구성하는 두 가지 프로젝트는 인간 연구와 실험 동물 실험으로 대표되는 두 가지 구체적인 목표를 다루고 있습니다. 즉, 1: 비만, 고위험 아프리카계 미국인에서 항염증 식단의 대사 보호 효과를 확립하는 것입니다. AA) 및 유럽계 미국인(EA) 성인과 어린이는 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR), IGF-1, 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨 6(IL-6), 및 C-반응성 단백질(CRP) 및 보다 유리한 미생물군집 특징 생성; 2: 항염증성 식이 섭취와 대사 장애 및 관련 CRC 위험의 역전 사이의 중재자로서 장내 미생물을 확립합니다. 이는 유사한 입력(식이), 중간 종점(염증, 미생물군집) 및 결과(CRC 관련)를 사용하여 전임상 쥐 모델 연구를 수행하여 인간 연구를 보완합니다. 우리는 항염증 식이 중재가 장내 미생물에 대한 규제 효과를 통해 대사 장애와 메타인염증을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

이 연구의 결과는 발암에서 중요한 것으로 알려진 요인과 관련하여 대사 조절 장애의 역할을 다룰 것입니다. 따라서 EOCRC에 심오한 영향을 미칠 수 있고 다른 비만 관련 암에 영향을 미칠 수 있으며 분야 이동에 대한 큰 가능성을 가질 수 있습니다. 지속적으로 아프리카계 미국인을 불리하게 만드는 대규모 건강 관련 불균형을 초래하는 메커니즘을 해결함으로써 앞으로 나아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • 모병
        • University of South Carolina
        • 연락하다:
          • James R Hebert, ScD
          • 전화번호: 803-576-5613
          • 이메일: jhebert@sc.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

이 연구에 참여할 자격이 있는 개인은 명백히 질병이 없고 비만(BMI ≥ 30kg/m2)이며, 최소 9세이고 함께 살고 있으며 최소 1세 이상인 파트너를 자체 식별한 AA 또는 EA입니다. 초과 중량. 각 색인 환자는 다음을 수행합니다. 1) 자체 보고에 따라 AA 또는 EA가 됩니다. 2) 55세 이하이어야 합니다. 3) 대장내시경 검사를 받는 데 동의했으며 향후 선종 및 대장암 발병 위험이 높은 폴립이 1개 이상 발견되었습니다. 4) 본 임상시험 참여를 제한하는 동반질환이나 기타 요인이 없어야 합니다. 5) BMI가 30kg/m2 이상이어야 합니다. 6) 이 임상시험에 참여하는 데 필요한 시간과 노력을 기꺼이 투자할 의지가 있습니다(즉, 동의서에 명시된 대로 모든 평가를 완료하고 생물학적 샘플을 제공할 의지가 있음). 7) 최근 항생제를 사용하지 않았습니다(3개월 이하). 그들의 파트너는 다음 요건을 충족해야 합니다. 1) 최소 9세 이상이어야 합니다. 2) 같은 집에 거주하며 함께 식사를 합니다. 3) 최소한 과체중이어야 합니다. 4) 생물학적 샘플 제공, 인체측정 측정, 자가 보고식 식이 및 기타 평가를 포함한 모든 연구 절차에 동의합니다. 5) 최근 항생제를 사용한 적이 없습니다(3개월 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비교
참여 기간은 6개월입니다. 참가자들은 세 가지 시점(기준선, 3개월, 6개월)에 직원을 만나 설문지 작성, 온라인 식이 평가, 신체 측정, 혈압 측정, 혈액 및 대변 샘플 제공, 각 시점마다 일주일 동안 활동 모니터 착용 등을 수행합니다. .
실험적: 간섭
참여 기간은 6개월입니다. 참가자들은 세 가지 시점(기준선, 3개월, 6개월)에 직원을 만나 설문지 작성, 온라인 식이 평가, 신체 측정, 혈압 측정, 혈액 및 대변 샘플 제공, 각 시점마다 일주일 동안 활동 모니터 착용 등을 수행합니다. . 또한 참가자들은 12주 동안 매주 수업을 듣고, 3개월 동안 한 달에 한 번씩 수업을 듣게 됩니다. 이 수업에는 요리, 운동, 스트레스 감소가 포함됩니다.
요리 수업, 신체 활동, 스트레스 감소를 포함한 항염증 영양 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 기준, 3개월, 6개월
종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨 6(IL-6) 및 C 반응성 단백질(CRP)
기준, 3개월, 6개월
발판
기간: 기준, 3개월, 6개월
항염증 식이요법 및 대사 장애 역전과 관련된 인종별 미생물군집 시그니처를 확인합니다.
기준, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구를 위해 수집된 정보는 조지워싱턴대학교 생물통계센터의 안전한 전자 데이터베이스로 전송될 것입니다. 데이터베이스에는 모든 참가자뿐만 아니라 기타 관련 연구의 정보도 포함됩니다. 정보에는 이름, 주소, 사회보장번호 또는 의료 기록 번호와 같은 직접 식별 정보가 포함되지 않습니다. 이 연구에서는 일련의 문자와 숫자로 구성된 각 개인에 대한 고유 코드를 사용합니다. 데이터를 참가자에게 연결하는 코드의 키는 USC에 안전하게 보관됩니다. 데이터베이스의 정보는 통계 분석에만 사용됩니다. 연구가 끝나면 USC의 일부 생물학적 샘플과 데이터는 이 연구에 자금을 지원한 NIH가 지원하는 생체 표본 및 데이터 저장소와 공유될 수 있습니다. 이러한 저장소로 전송된 데이터 및 생물학적 샘플은 코드 번호로만 식별되며 참가자와 연결될 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

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