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减少二人体内的代谢失调 (REMEDY)

2026年1月27日 更新者：James Hebert、University of South Carolina

研究早发性结直肠癌代谢和风险的跨学科方法：人类二元随机干预试验和动物机制研究

这项研究是一项为期 6 个月的随机对照饮食调整试验，旨在减少结肠镜检查中发现的一个或多个息肉的肥胖个体的慢性炎症并逆转代谢功能障碍。 我们还将招募一名至少超重的伴侣，他们住在同一个家庭。 为了符合资格，参与者必须是表面上没有疾病、肥胖的 AA 或 EA，他们已经自我认定了一个至少 9 岁的伴侣，与他们住在一起并且至少超重。 每个指数参与者将： 1）通过自我报告获得 AA 或 EA 级； 2）年龄≤55周岁； 3) 接受结肠镜检查并发现息肉≥1个； 4) 没有合并症或其他限制参加本试验的因素； 5）体重指数≥30kg/m2； 6) 愿意承诺投入参与本试验所需的时间和精力（即愿意完成所有评估并提供同意书中指定的生物样本）； 7) 最近没有使用抗生素。 他们的伴侣需要： 1）年满 9 岁； 2）住在同一家庭，一起吃饭； 3) 至少超重； 4) 同意所有研究程序，包括提供生物样本、身体测量以及自我报告的饮食和其他评估； 5) 最近没有使用抗生素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目利用了我们在结直肠癌 (CRC) 流行病学方面的专业知识；差异；肥胖;代谢失调，炎症的重要表现；微生物组；动物结直肠癌模型；和生活方式干预试验，以解决日益严重的早发性结直肠癌 (EOCRC)（即 <50 岁）问题。 肥胖和饮食会导致代谢失调。 因此，了解饮食与肥胖之间的相互作用是了解 EOCRC 以及一系列其他与肥胖相关的癌症的起源的关键。 该项目将解决 EOCRC 缺乏涉及生活方式干预的关键临床试验和机制研究的问题。 我们打算弥补这一差距；并让具有互补背景的跨学科团队来这样做。 我们专注于肠道微生物的饮食调节，以减少肥胖引起的代谢炎症和随后的代谢功能障碍，目标是预防 EOCRC。 我们将对结直肠癌风险较高的成人和儿童进行一项抗炎饮食干预试验。 我们还将开展一项补充机制动物研究，该研究建立在并利用我们在肥胖和结直肠癌机制研究方面的专业知识。 这项工作得到了我们过去几十年在南卡罗来纳大学 (USC) 两个关键中心建立的基础设施的支持：(1) 结肠癌研究中心（CCCR，2002 年至今 - 专门研究 CRC 小鼠模型） ）； (2) 癌症预防和控制计划（CPCP，2003 年至今 - 专门从事癌症流行病学和癌症生活方式干预试验，重点关注癌症差异）。 构成拟议赠款的两个项目旨在解决以人体研究和实验动物实验为代表的两个具体目标：即1：确定抗炎饮食对肥胖、高危非裔美国人的代谢保护作用（胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)、IGF-1、肿瘤坏死因子 α (TNFα)、白细胞介素 6 (IL-6)、和 C 反应蛋白 (CRP)，以及创造更有利的微生物组特征； 2：建立肠道微生物作为抗炎饮食输入和逆转代谢功能障碍及相关结直肠癌风险之间的介质。 这通过开展具有相似输入（饮食）、中间终点（炎症、微生物组）和结果（CRC相关）的临床前小鼠模型研究来补充人类研究。 我们假设抗炎饮食干预将通过对肠道微生物群的调节作用来减少代谢功能障碍和元炎症。

这项工作的结果将解决代谢失调与已知在致癌过程中重要因素相关的作用，因此可能对 EOCRC 产生深远影响，对其他与肥胖相关的癌症产生影响，并为推动该领域发展带来巨大希望通过解决导致与健康相关的巨大差异的机制来推动这一进程，这些差异一直不利于非裔美国人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • 招聘中
        • University of South Carolina
        • 接触：
          • James R Hebert, ScD
          • 电话号码：803-576-5613
          • 邮箱：jhebert@sc.edu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

有资格参加本研究的个人将是明显无病、肥胖（BMI ≥ 30kg/m2）的 AA 或 EA，他们已自我认定有一个至少 9 岁的伴侣，与他们住在一起并且至少是超重。 每个索引患者将： 1) 通过自我报告成为 AA 或 EA； 2）年龄≤55周岁； 3) 同意接受结肠镜筛查，并发现≥1个息肉，使其未来患腺瘤和结直肠癌的风险较高； 4) 没有合并症或其他限制参加本试验的因素； 5）体重指数≥30kg/m2； 6) 愿意承诺投入参与本试验所需的时间和精力（即愿意完成所有评估并提供同意书中指定的生物样本）； 7) 近期未使用抗生素（≤3 个月）。 他们的双人伴侣需要： 1）年满 9 岁； 2）住在同一家庭，一起吃饭； 3) 至少超重； 4) 同意所有研究程序，包括提供生物样本、人体测量以及自我报告的饮食和其他评估； 5) 近期未使用抗生素（≤3个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：比较
参与期限为六个月。 参与者将在三个时间点（基线、3个月、6个月）与工作人员会面，完成问卷、在线饮食评估、身体测量、测量血压、提供血液和粪便样本，并在每个时间点佩戴活动监测器一周。
实验性的：干涉
参与期限为六个月。 参与者将在三个时间点（基线、3个月、6个月）与工作人员会面，完成问卷、在线饮食评估、身体测量、测量血压、提供血液和粪便样本，并在每个时间点佩戴活动监测器一周。 此外，参与者将每周参加为期 12 周的课程，每月参加一次课程，为期三个月。 这些课程将包括烹饪、运动和减压。
行为的：想象健康
抗炎营养计划包括烹饪课程、体育活动和减压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血
大体时间：基线、3 个月、6 个月
肿瘤坏死因子 α (TNFα)、白细胞介素 6 (IL-6) 和 C 反应蛋白 (CRP)
基线、3 个月、6 个月
凳子
大体时间：基线、3 个月、6 个月
确定与抗炎饮食输入和逆转代谢功能障碍相关的种族特异性微生物组特征
基线、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月30日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00120270

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究收集的信息也将被转移到乔治华盛顿大学生物统计中心的安全电子数据库中。 该数据库将包含所有参与者以及其他相关研究的信息。 信息不包括直接识别信息，例如姓名、地址、社会安全号码或病历号码。 该研究将为每个人使用由一组字母和数字组成的唯一代码。 将数据链接到参与者的代码密钥将以安全的方式保存在南加州大学。 数据库中的信息仅用于统计分析。 研究结束时，一些生物样本以及来自南加州大学的数据可能会与资助这项研究的 NIH 支持的生物样本和数据存储库共享。 发送到这些存储库的数据和生物样本将仅通过代码进行识别，并且无法链接到参与者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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