主要なカフェイン代謝産物であるパラキサンチンの異なる用量がエネルギーと集中力に及ぼす影響
2023年11月1日 更新者：Iovate Health Sciences International Inc
主要なカフェイン代謝産物であるパラキサンチンの異なる用量のエネルギーと集中力への影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
研究によると、パラキサンチン (1,7-ジメチルキサンチン、PXN) を急激に摂取すると、健康な成人において、記憶力、反応時間、注意力などのさまざまな焦点マーカーが向上することが示されています。
これらの効果を評価するために、このプラセボ対照クロスオーバー試験では、200 mg および 300 mg の PXN の効果をプラセボ対照と比較します。
参加者は、最初のテスト/プラセボ製品を連続 3 日間摂取する前に、3 日間カフェインを控えます。
参加者は、摂取1日目と3日目の摂取後30、60、90、120分後にアンケートに回答します。
参加者には、次の試験製品/プラセボを試す前に 3 日間の休薬期間があります。
調査の概要
詳細な説明
研究への登録後、参加者はカフェインを含む製品を3日間控えます。
カフェイン禁欲 3 日目の夜、参加者は一晩 (約 10 時間) 絶食します。 断食の翌朝、参加者は 1 日目のベースライン アンケートに回答します。
次に、参加者は試験製品 A を摂取し、摂取後 30、60、90、および 120 分後にアンケートに回答します。 試験製品は絶食状態で摂取する必要があり、摂取後 1 時間の参加者は標準化された食事を摂取します (セクション 6.3 を参照)。
2 日目、参加者は再びテスト製品 A を摂取しますが、アンケートには回答しません。 この製品は絶食状態で摂取する必要があり、参加者は摂取後 60 分後に標準化された食事を摂取します。
3日目、参加者は絶食状態で試験製品Aを摂取し、製品摂取の1時間後に再び標準化された食事を摂取します。 参加者は摂取後30、60、90、120分後にアンケートに回答します。 その後、参加者は 3 日間の休薬期間に入り、製品を摂取したり、アンケートに回答したりすることはありません。
ウォッシュアウト期間の後、介入サイクルがテスト製品 B で繰り返され、続いてテスト製品 C が繰り返されます。
アンケートは、研究固有のアンケートと認知評価バッテリーで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 研究期間中はカフェインを含む飲み物や食べ物を控える意思がある
- レクリエーション的にアクティブ。過去 3 か月間、現在、体系化された運動 (ランニング、ウェイトリフティング、チーム スポーツ活動など) を週に少なくとも 2 日行っている
除外基準:
- BMI: >29.9kg/m2
- プロトコールのガイドラインを遵守できない（カフェイン、アルコール、タバコなど）
- 定期的なタバコの使用
- 違法薬物の使用（例：成長ホルモン、テストステロンなど）
- 医師の治療のもとで診断された病状（例： 2 型糖尿病）サプリメントを控えることができない（例： タンパク質、クレアチン、HMB、BCAA、ホスファチジン酸など）試験の少なくとも3週間前に
- カフェイン代謝に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または処方強度のニキビ治療薬など）を服用している人
- 無月経の方（女性のみ）
- 研究者が判断した研究計画を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（1回目の投与）
このクロスオーバー試験では、すべての参加者がアクティブな比較対照とプラセボ比較の両方をテストします。
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3 日間のテストサイクルでは、参加者は 1 日あたり 1 カプセル、つまり 200 mg のパラキサンチンを摂取します。
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実験的：介入（投与 2）
このクロスオーバー試験では、すべての参加者がアクティブな比較対照とプラセボ比較の両方をテストします。
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3 日間のテストサイクルでは、参加者は 1 日あたり 1 カプセル、つまり 300 mg のパラキサンチンを摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このクロスオーバー試験では、すべての参加者がアクティブな比較対照とプラセボ比較の両方をテストします。
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プラセボには難消化性デキストリンが含まれます。
3 日間のテストサイクルでは、参加者は 1 日あたり 1 カプセル、つまり 300 mg の難消化性デキストリンを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能評価「ダブルトラブル」のスコアの変化。 [期間: 各テストサイクルのベースラインから 3 日目まで]
時間枠：18日
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参加者は自宅のコンピューターまたはタブレットを使用して認知評価バッテリーを独自に完了します。
「ダブルトラブル」は90秒間の制限時間付きテストです。
ダブル トラブルは、古典的なストループ テストに基づいて、選択的注意、処理速度、および相反する多層的な刺激が与えられたときに特定の情報に集中する脳の能力を測定します。
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18日
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認知的評価「Feature Match」のスコアの変化。 [期間: 各テストサイクルのベースラインから 3 日目まで]
時間枠：18日
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参加者は自宅のコンピューターまたはタブレットを使用して認知評価バッテリーを独自に完了します。
「フィーチャーマッチ」は90秒間の制限時間付きテストです。
特徴一致は、以前に処理された詳細な情報に注意を払いながら、ますます困難になる一連の情報を調査し、正しい応答を迅速に評価する必要がある、焦点を当てて処理するタスクです。
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18日
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認知的評価「文法的推論」のスコアの変化。 [期間: 各テストサイクルのベースラインから 3 日目まで]
時間枠：18日
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参加者は自宅のコンピューターまたはタブレットを使用して認知評価バッテリーを独自に完了します。
「文法的推論」は、90 秒の時間制限付きテストです。
文法的推論は演繹的推論のタスクであり、フレーズを迅速に解釈し、理解から論理的な結論を導き出すことが必要です。
画面上のテキストと図形のバリエーションには、タスクを適切に完了するために重要な情報を短期記憶に保持し、さまざまな刺激の間でも集中力を維持できる脳の同じ部分を活用する必要があります。
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18日
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認知的評価「デジットスパン」のスコアの変化。 [期間: 各テストサイクルのベースラインから 3 日目まで]
時間枠：18日
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参加者は自宅のコンピューターまたはタブレットを使用して認知評価バッテリーを独自に完了します。
「デジット スパンは、3 ～ 4 分間のパフォーマンス ベースのテストです。
試行が成功するたびに長さが増加する Digit Span では、ユーザーは表示された数字に集中し、それを短期記憶に保持し、正確に繰り返す必要があります。これにより、認知の柔軟性と、記憶と注意に関連するタスクをエラーなく実行する脳の能力が示されます。 。
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18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフェイン離脱による副作用の発生。 [ベースラインからエンドラインまで]
時間枠：18日
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ジッター、疲労、眠気、過敏症、「脳霧」、注意力の低下など、カフェイン離脱の症状が軽減されます。
これは参加者が報告するアンケートを通じて報告されます。
副作用の発生率と重篤度は、0=最も重度が低く、5=最も重度であるリッカートスケール (0-5 ポイントスケール) を使用して報告されます。
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18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。