Effet de différentes doses de paraxanthine, le principal métabolite de la caféine, sur l'énergie et la concentration
1 novembre 2023 mis à jour par: Iovate Health Sciences International Inc
Effet de différentes doses de paraxanthine, le principal métabolite de la caféine, sur l'énergie et la concentration : un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Des recherches ont montré qu'une ingestion aiguë de paraxanthine (1,7-diméthylxanthine, PXN) peut améliorer divers marqueurs de concentration, notamment la mémoire, le temps de réaction et l'attention chez les adultes en bonne santé.
Pour évaluer ces effets, cet essai croisé contrôlé par placebo comparera les effets de 200 et 300 mg de PXN à un contrôle placebo.
Les participants s'abstiendront de caféine pendant 3 jours, avant de prendre le premier produit test/placebo pendant 3 jours consécutifs.
Les participants rempliront des questionnaires 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion les jours 1 et 3 de l'ingestion.
Les participants auront une période de sevrage de 3 jours avant d'essayer le prochain produit test/placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription à l'étude, les participants s'abstiendront de tout produit contenant de la caféine pendant 3 jours.
La nuit du 3ème jour d'abstinence de caféine, les participants jeûneront pendant la nuit (~ 10 heures) Le matin après le jeûne, les participants rempliront le questionnaire de base du jour 1.
Les participants consommeront ensuite le produit test A et rempliront des questionnaires 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion. Les produits testés doivent être consommés à jeun, et 1 heure après l'ingestion, les participants consommeront un repas standardisé (voir section 6.3).
Le jour 2, les participants consommeront à nouveau le produit test A mais ne rempliront aucun questionnaire. Le produit doit être consommé à jeun et les participants consommeront le repas standardisé 60 minutes après l'ingestion.
Le jour 3, les participants consommeront le produit test A à jeun et consommeront à nouveau le repas standardisé 1 heure après l'ingestion du produit. Les participants rempliront des questionnaires 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion. Les participants auront ensuite une période de sevrage de 3 jours sans produits consommés ni questionnaires remplis.
Après la période de lavage, le cycle d'intervention sera répété avec le produit test B et, par la suite, le produit test C.
Les questionnaires comprendront des enquêtes spécifiques à l'étude et une batterie d'évaluations cognitives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 35 ans
- Prêt à s'abstenir de boissons et d'aliments contenant de la caféine pendant la durée de l'étude
- Activité récréative ; effectuer actuellement des exercices structurés (par exemple, course à pied, haltérophilie, activité de sport d'équipe) au moins 2 jours par semaine au cours des 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle : >29,9 kg/m2
- Incapacité à respecter les directives du protocole (par exemple, caféine, alcool, tabac)
- Consommation régulière de tabac
- Consommation de drogues illicites (par exemple, hormone de croissance, testostérone, etc.)
- Un problème de santé diagnostiqué sous les soins d'un médecin (par ex. diabète de type 2) Incapacité de s’abstenir de suppléments (par ex. protéine, créatine, HMB, BCAA, acide phosphatidique, etc.) au moins trois semaines avant l'essai
- Les personnes prenant des médicaments connus pour affecter le métabolisme de la caféine (par exemple, des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des médicaments contre l'acné sur ordonnance)
- Participantes aménorrhéiques (femmes uniquement)
- Incapacité de se conformer au protocole de l'étude tel que jugé par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (dose 1)
Dans cet essai croisé, tous les participants testeront à la fois les comparateurs actifs et le comparateur placebo.
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Pour le cycle de test de trois jours, les participants prendront une capsule par jour représentant 200 mg de paraxanthine.
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Expérimental: Intervention (deuxième dose)
Dans cet essai croisé, tous les participants testeront à la fois les comparateurs actifs et le comparateur placebo.
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Pour le cycle de test de trois jours, les participants prendront une capsule par jour représentant 300 mg de paraxanthine.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans cet essai croisé, tous les participants testeront à la fois les comparateurs actifs et le comparateur placebo.
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Le placebo contiendra de la dextrine résistante.
Pour le cycle de test de trois jours, les participants prendront une capsule par jour représentant 300 mg de dextrine résistante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des scores à l'évaluation cognitive « Double Trouble ». [Délai : de la référence au jour 3 de chaque cycle de test]
Délai: 18 jours
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Les participants compléteront indépendamment une batterie d'évaluation cognitive à la maison sur leur ordinateur ou leur tablette.
"Double Trouble" est un test chronométré de 90 secondes.
Basé sur un test Stroop classique, Double Trouble mesure l'attention sélective, la vitesse de traitement et la capacité du cerveau à se concentrer sur des informations spécifiques lorsqu'il est présenté avec des stimuli contradictoires et superposés.
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18 jours
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Modifications des scores lors d'une évaluation cognitive « Feature Match ». [Délai : de la référence au jour 3 de chaque cycle de test]
Délai: 18 jours
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Les participants compléteront indépendamment une batterie d'évaluation cognitive à la maison sur leur ordinateur ou leur tablette.
"Feature Match" est un test chronométré de 90 secondes.
La correspondance des fonctionnalités est une tâche de concentration et de traitement qui nécessite d'examiner un ensemble d'informations de plus en plus difficile et d'évaluer rapidement la réponse correcte tout en gardant à l'esprit les informations précédemment traitées et détaillées.
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18 jours
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Evolution des scores à l'évaluation cognitive « Raisonnement grammatical ». [Délai : de la référence au jour 3 de chaque cycle de test]
Délai: 18 jours
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Les participants compléteront indépendamment une batterie d'évaluation cognitive à la maison sur leur ordinateur ou leur tablette.
Le « Raisonnement grammatical » est un test chronométré de 90 secondes.
Le raisonnement grammatical est une tâche de raisonnement déductif qui nécessite d'interpréter rapidement des phrases et de tirer des conclusions logiques à partir de leur compréhension.
La variation entre le texte et les formes à l'écran nécessite de conserver des informations clés dans la mémoire à court terme pour accomplir correctement la tâche, en exploitant les mêmes parties du cerveau qui permettent à un individu de rester concentré entre des stimuli variés.
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18 jours
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Modifications des scores à une évaluation cognitive "Digit Span". [Délai : de la référence au jour 3 de chaque cycle de test]
Délai: 18 jours
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Les participants compléteront indépendamment une batterie d'évaluation cognitive à la maison sur leur ordinateur ou leur tablette.
"Digit Span est un test basé sur les performances de 3 à 4 minutes.
De plus en plus long après chaque tentative réussie, Digit Span oblige les utilisateurs à se concentrer sur les nombres affichés, à les conserver dans la mémoire à court terme et à les répéter correctement, démontrant ainsi la flexibilité cognitive et la capacité du cerveau à effectuer des tâches liées à la mémoire et à l'attention sans erreur. .
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18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence des effets secondaires du sevrage de la caféine. [de la ligne de base à la ligne finale]
Délai: 18 jours
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Diminution des symptômes de sevrage de la caféine, notamment nervosité, fatigue, somnolence, irritabilité, « brouillard cérébral » et faible vigilance.
Cela sera rapporté via des questionnaires rapportés par les participants.
L'incidence et la gravité des effets secondaires seront signalées à l'aide d'une échelle de Likert (échelle de 0 à 5 points) avec 0 = le moins grave et 5 = le plus grave.
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18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 20329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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