Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de diferentes dosagens de paraxantina, o principal metabólito da cafeína, na energia e no foco

1 de novembro de 2023 atualizado por: Iovate Health Sciences International Inc

Efeito de diferentes dosagens de paraxantina, o principal metabólito da cafeína, na energia e no foco: um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A pesquisa mostrou que a ingestão aguda de Paraxantina (1,7-dimetilxantina, PXN) pode melhorar vários marcadores de foco, incluindo memória, tempo de reação e atenção em adultos saudáveis. Para avaliar esses efeitos, este estudo cruzado controlado por placebo comparará os efeitos de 200 e 300 mg de PXN com um controle com placebo. Os participantes se absterão de cafeína por 3 dias, antes de fazer o primeiro teste/produto placebo por 3 dias consecutivos. Os participantes preencherão os questionários 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão no Dia 1 e Dia 3 de ingestão. Os participantes terão um período de suspensão de 3 dias antes de testar o próximo produto/placebo de teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição no estudo, os participantes se absterão de quaisquer produtos que contenham cafeína por 3 dias.

Na noite do terceiro dia de abstinência de cafeína, os participantes jejuarão durante a noite (~ 10 horas). Na manhã seguinte ao jejum, os participantes preencherão o questionário de linha de base do Dia 1.

Os participantes consumirão o Produto de Teste A e preencherão os questionários 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão. Os Produtos de Teste devem ser consumidos em jejum e 1 hora após a ingestão, os participantes consumirão uma refeição padronizada (Ver Seção 6.3).

No Dia 2, os participantes consumirão o Produto de Teste A novamente, mas não preencherão nenhum questionário. O produto deverá ser consumido em jejum e os participantes consumirão a refeição padronizada 60 minutos após a ingestão.

No Dia 3, os participantes consumirão o Produto de Teste A em jejum e consumirão novamente a refeição padronizada 1 hora após a ingestão do produto. Os participantes preencherão os questionários 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão. Os participantes terão então um período de eliminação de 3 dias sem produtos consumidos ou questionários preenchidos.

Após o período de washout, o ciclo de intervenção será repetido com o Produto Teste B e, posteriormente, o Produto Teste C.

Os questionários consistirão em pesquisas específicas do estudo e uma bateria de avaliação cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 35 anos
  • Disposto a se abster de bebidas e alimentos que contenham cafeína durante a duração do estudo
  • Recreativamente ativo; atualmente realizando exercícios estruturados (por exemplo, corrida, levantamento de peso, atividades esportivas em equipe) pelo menos 2 dias por semana durante os 3 meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal: >29,9kg/m2
  • Incapacidade de aderir às diretrizes do protocolo (por exemplo, cafeína, álcool, tabaco)
  • Uso regular de tabaco
  • Uso de drogas ilícitas (por exemplo, hormônio do crescimento, testosterona, etc.)
  • Uma condição médica diagnosticada sob os cuidados de um médico (por ex. diabetes tipo 2) Incapacidade de abster-se de suplementos (por ex. proteína, creatina, HMB, BCAA, ácido fosfatídico, etc.) pelo menos três semanas antes do teste
  • Indivíduos que tomam medicamentos que afetam o metabolismo da cafeína (por exemplo, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)
  • Participantes amenorréicas (somente mulheres)
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Dose Um)
Neste ensaio cruzado, todos os participantes testarão comparadores ativos e o comparador de placebo.
Outro: Paraxantina 200 mg
Para o ciclo de teste de três dias, os participantes tomarão uma cápsula por dia no valor de 200 mg de paraxantina.
Experimental: Intervenção (Dose Dois)
Neste ensaio cruzado, todos os participantes testarão comparadores ativos e o comparador de placebo.
Outro: Paraxantina 300 mg
Para o ciclo de teste de três dias, os participantes tomarão uma cápsula por dia no valor de 300 mg de paraxantina.
Comparador de Placebo: Placebo
Neste ensaio cruzado, todos os participantes testarão comparadores ativos e o comparador de placebo.
Outro: Placebo
O placebo conterá dextrina resistente. Para o ciclo de teste de três dias, os participantes tomarão uma cápsula por dia no valor de 300 mg de dextrina resistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações em uma avaliação cognitiva "Double Trouble". [Período: Linha de base até o dia 3 de cada ciclo de teste]
Prazo: 18 dias
Os participantes preencherão de forma independente uma bateria de avaliação cognitiva em casa, em seu computador ou tablet. "Double Trouble" é um teste cronometrado de 90 segundos. Baseado em um teste Stroop clássico, o Double Trouble mede a atenção seletiva, a velocidade de processamento e a capacidade do cérebro de se concentrar em informações específicas quando apresentado a estímulos conflitantes e em camadas.
18 dias
Mudanças nas pontuações em uma avaliação cognitiva "Feature Match". [Período: Linha de base até o dia 3 de cada ciclo de teste]
Prazo: 18 dias
Os participantes preencherão de forma independente uma bateria de avaliação cognitiva em casa, em seu computador ou tablet. "Feature Match" é um teste cronometrado de 90 segundos. Feature Match é uma tarefa de foco e processamento que requer o levantamento de uma gama cada vez mais difícil de informações e a avaliação rápida da resposta correta, mantendo em atenção as informações previamente processadas e detalhadas.
18 dias
Mudanças nas pontuações de uma avaliação cognitiva "Raciocínio Gramatical". [Período: Linha de base até o dia 3 de cada ciclo de teste]
Prazo: 18 dias
Os participantes preencherão de forma independente uma bateria de avaliação cognitiva em casa, em seu computador ou tablet. "Raciocínio Gramatical" é um teste cronometrado de 90 segundos. O raciocínio gramatical é uma tarefa de raciocínio dedutivo que requer a interpretação rápida de frases e a obtenção de conclusões lógicas a partir da compreensão. A variação entre texto e formas na tela exige manter informações importantes na memória de curto prazo para completar adequadamente a tarefa, aproveitando as mesmas partes do cérebro que permitem que um indivíduo permaneça focado entre estímulos variados.
18 dias
Mudanças nas pontuações em uma avaliação cognitiva "Digit Span". [Período: Linha de base até o dia 3 de cada ciclo de teste]
Prazo: 18 dias
Os participantes preencherão de forma independente uma bateria de avaliação cognitiva em casa, em seu computador ou tablet. "Digit Span é um teste baseado em desempenho de 3 a 4 minutos. Aumentando em comprimento após cada tentativa bem-sucedida, o Digit Span exige que os usuários se concentrem nos números exibidos, os mantenham na memória de curto prazo e os repitam corretamente, mostrando assim flexibilidade cognitiva e a capacidade do cérebro de executar tarefas relacionadas à memória e à atenção sem erros. .
18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência dos efeitos colaterais da abstinência de cafeína. [Linha de base até linha final]
Prazo: 18 dias
Diminuição dos sintomas de abstinência de cafeína, incluindo nervosismo, fadiga, sonolência, irritabilidade, “névoa cerebral” e baixo estado de alerta. Isso será relatado por meio de questionários relatados pelos participantes. A incidência e gravidade dos efeitos colaterais serão relatadas usando uma escala Likert (escala de 0 a 5 pontos) com 0 = menos grave e 5 = mais grave.
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iovate Health Sciences International Inc

Colaboradores

Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paraxantina 200 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever