Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek paraxantinu, hlavního metabolitu kofeinu, na energii a soustředění

1. listopadu 2023 aktualizováno: Iovate Health Sciences International Inc

Vliv různých dávek paraxantinu, hlavního metabolitu kofeinu, na energii a zaměření: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Výzkum ukázal, že akutní požití paraxanthinu (1,7-dimethylxanthinu, PXN) může u zdravých dospělých zlepšit různé markery zaměření, včetně paměti, reakční doby a pozornosti. Pro posouzení těchto účinků bude tato placebem kontrolovaná zkřížená studie porovnávat účinky 200 a 300 mg PXN s kontrolou s placebem. Účastníci se zdrží kofeinu po dobu 3 dnů před prvním testem/placebovým produktem po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Účastníci vyplní dotazníky 30, 60, 90 a 120 minut po požití v den 1 a den 3 po požití. Účastníci budou mít 3denní vymývací období, než vyzkouší další testovací produkt/placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přihlášení do studie se účastníci po dobu 3 dnů zdrží jakýchkoli produktů obsahujících kofein.

V noci 3. dne kofeinové abstinence budou účastníci půst přes noc (~10 hodin). Ráno po půstu účastníci vyplní základní dotazník 1. dne.

Účastníci poté zkonzumují testovací produkt A a vyplní dotazníky 30, 60, 90 a 120 minut po požití. Testované produkty by měly být konzumovány nalačno a účastníci 1 hodinu po požití zkonzumují standardizované jídlo (viz část 6.3).

V den 2 budou účastníci znovu konzumovat testovací produkt A, ale nevyplní žádné dotazníky. Produkt by měl být konzumován nalačno a účastníci zkonzumují standardizované jídlo 60 minut po požití.

V den 3 účastníci zkonzumují testovací produkt A nalačno a znovu budou konzumovat standardizované jídlo 1 hodinu po požití produktu. Účastníci vyplní dotazníky 30, 60, 90 a 120 minut po požití. Účastníci pak budou mít 3denní vymývací období bez konzumace produktů nebo vyplněných dotazníků.

Po vypršení periody se intervenční cyklus zopakuje s testovacím produktem B a následně testovacím produktem C.

Dotazníky se budou skládat z průzkumů specifických pro studii a baterie kognitivního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-35
  • Ochota zdržet se nápojů a potravin obsahujících kofein během trvání studie
  • Rekreačně aktivní; v současné době provádíte strukturované cvičení (např. běh, vzpírání, týmová sportovní aktivita) alespoň 2 dny v týdnu za předchozí 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti: >29,9 kg/m2
  • Neschopnost dodržovat pokyny protokolu (např. kofein, alkohol, tabák)
  • Pravidelné užívání tabáku
  • Užívání nelegálních drog (např. růstového hormonu, testosteronu atd.)
  • Diagnostikovaný zdravotní stav v péči lékaře (např. diabetes typu 2) Neschopnost zdržet se doplňků stravy (např. protein, kreatin, HMB, BCAA, kyselina fosfatidová atd.) alespoň tři týdny před testem
  • Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kofeinu (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis)
  • Účastníci s amenoreou (pouze ženy)
  • Neschopnost dodržet protokol studie podle posouzení výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (1. dávka)
V této křížové studii budou všichni účastníci testovat jak aktivní komparátory, tak komparátor placeba.
Jiný: Paraxanthin 200 mg
Během třídenního testovacího cyklu budou účastníci užívat jednu kapsli denně v množství 200 mg paraxanthinu.
Experimentální: Intervence (dávka dvě)
V této křížové studii budou všichni účastníci testovat jak aktivní komparátory, tak komparátor placeba.
Jiný: Paraxanthin 300 mg
Během třídenního testovacího cyklu budou účastníci užívat jednu kapsli denně v množství 300 mg paraxanthinu.
Komparátor placeba: Placebo
V této křížové studii budou všichni účastníci testovat jak aktivní komparátory, tak komparátor placeba.
Jiný: Placebo
Placebo bude obsahovat rezistentní dextrin. Během třídenního testovacího cyklu budou účastníci užívat jednu kapsli denně v množství 300 mg rezistentního dextrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v kognitivním hodnocení "Double Trouble". [Časový rámec: Výchozí stav do 3. dne každého testovacího cyklu]
Časové okno: 18 dní
Účastníci samostatně vyplní baterii kognitivního hodnocení doma na svém počítači nebo tabletu. "Double Trouble" je 90sekundový měřený test. Na základě klasického Stroopova testu Double Trouble měří selektivní pozornost, rychlost zpracování a schopnost mozku soustředit se na konkrétní informace, když jsou prezentovány s konfliktními a vrstvenými podněty.
18 dní
Změny ve skóre v kognitivním hodnocení „Feature Match“. [Časový rámec: Výchozí stav do 3. dne každého testovacího cyklu]
Časové okno: 18 dní
Účastníci samostatně vyplní baterii kognitivního hodnocení doma na svém počítači nebo tabletu. "Feature Match" je 90sekundový měřený test. Funkce Feature Match je úkol zaměřený na zaměření a zpracování, který vyžaduje průzkum stále obtížnějšího pole informací a rychlé vyhodnocení správné odezvy, přičemž je třeba mít na paměti dříve zpracované a podrobné informace.
18 dní
Změny ve skóre v kognitivním hodnocení „Gramatické uvažování“. [Časový rámec: Výchozí stav do 3. dne každého testovacího cyklu]
Časové okno: 18 dní
Účastníci samostatně vyplní baterii kognitivního hodnocení doma na svém počítači nebo tabletu. „Gramatické uvažování“ je 90sekundový měřený test. Gramatické uvažování je úkol deduktivního uvažování, který vyžaduje rychlou interpretaci frází a vytváření logických závěrů z porozumění. Variace mezi textem a tvary na obrazovce vyžaduje udržení klíčových informací v krátkodobé paměti, aby byl úkol správně dokončen, s využitím stejných částí mozku, které umožňují jedinci zůstat soustředěný mezi různými podněty.
18 dní
Změny skóre v kognitivním hodnocení "Digit Span". [Časový rámec: Výchozí stav do 3. dne každého testovacího cyklu]
Časové okno: 18 dní
Účastníci samostatně vyplní baterii kognitivního hodnocení doma na svém počítači nebo tabletu. "Digit Span je 3-4minutový test založený na výkonu. Prodlužující se délka po každém úspěšném pokusu, Digit Span vyžaduje, aby se uživatelé soustředili na zobrazená čísla, drželi je v krátkodobé paměti a správně je opakovali, čímž prokázali kognitivní flexibilitu a schopnost mozku provádět úkoly související s pamětí a pozorností bez chyb. .
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků vysazení kofeinu. [Základní čára až konec]
Časové okno: 18 dní
Snížení příznaků abstinenčních příznaků kofeinu včetně nervozity, únavy, ospalosti, podrážděnosti, „mozkové mlhy“ a nízké bdělosti. To bude oznámeno prostřednictvím dotazníků hlášených účastníky. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude hlášena pomocí Likertovy stupnice (0-5 bodová stupnice) s 0 = nejméně závažné a 5 = nejzávažnější.
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovate Health Sciences International Inc

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paraxanthin 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit