Paraksantiinin, tärkeimmän kofeiinimetaboliitin, eri annosten vaikutus energiaan ja keskittymiseen
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Iovate Health Sciences International Inc
Paraksantiinin, tärkeimmän kofeiinimetaboliitin, eri annosten vaikutus energiaan ja keskittymiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että paraksantiinin (1,7-dimetyyliksantiini, PXN) akuutti nauttiminen voi parantaa erilaisia keskittymismarkkereita, mukaan lukien muistia, reaktioaikaa ja tarkkaavaisuutta terveillä aikuisilla.
Näiden vaikutusten arvioimiseksi tässä lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa verrataan 200 ja 300 mg:n PXN:n vaikutuksia lumelääkekontrolliin.
Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista 3 päivää ennen kuin ottavat ensimmäisen testi-/plasebotuotteen 3 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisesta 1. ja 3. päivänä.
Osallistujilla on 3 päivän pesujakso ennen seuraavan testituotteen/plasebon kokeilua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat pidättäytyvät kaikista kofeiinia sisältävistä tuotteista 3 päivän ajan.
Kofeiinista pidättymisen 3. päivän yönä osallistujat paastoavat yön yli (n. 10 tuntia). Paaston jälkeisenä aamuna osallistujat täyttävät ensimmäisen päivän peruskyselylomakkeen.
Osallistujat kuluttavat testituotetta A ja täyttävät kyselylomakkeet 30, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen. Testituotteet tulee nauttia paastotilassa, ja 1 tunnin kuluttua nauttimisesta osallistujat nauttivat standardoidun aterian (katso kohta 6.3).
Toisena päivänä osallistujat kuluttavat testituotetta A uudelleen, mutta eivät täytä kyselylomakkeita. Tuote tulee nauttia paastotilassa ja osallistujat nauttivat standardoidun aterian 60 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Päivänä 3 osallistujat kuluttavat testituotetta A paastotilassa ja taas nauttivat standardoidun aterian tunnin kuluttua tuotteen nauttimisesta. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 30, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen. Osallistujilla on sitten 3 päivän pesujakso ilman kulutettuja tuotteita tai kyselylomakkeita.
Huuhtelujakson jälkeen interventiojakso toistetaan testituotteella B ja sen jälkeen testituotteella C.
Kyselylomakkeet koostuvat tutkimuskohtaisista kyselyistä ja kognitiivisesta arviointiparistosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja välillä 18-35
- halukas pidättäytymään kofeiinia sisältävistä juomista ja ruoista tutkimuksen aikana
- Vapaa-ajan aktiivinen; harjoittelet tällä hetkellä strukturoitua liikuntaa (esim. juoksu, painonnosto, joukkueurheilutoiminta) vähintään 2 päivää viikossa edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi: >29,9kg/m2
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita (esim. kofeiini, alkoholi, tupakka)
- Säännöllinen tupakan käyttö
- Laittomien huumeiden käyttö (esim. kasvuhormoni, testosteroni jne.)
- Lääkärin hoidossa todettu sairaus (esim. tyypin 2 diabetes) Kyvyttömyys pidättäytyä ravintolisistä (esim. proteiini, kreatiini, HMB, BCAA, fosfatidihappo jne.) vähintään kolme viikkoa ennen koetta
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiinin aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai reseptivahvat aknelääkkeet)
- Osallistujat, joilla on amenorrea (vain naiset)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijoiden arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (annos yksi)
Tässä crossover-tutkimuksessa kaikki osallistujat testaavat sekä aktiivisia vertailuaineita että lumelääkettä.
|
Kolmen päivän testisyklissä osallistujat ottavat yhden kapselin päivässä, mikä vastaa 200 mg paraksantiinia.
|
|
Kokeellinen: Interventio (annos kaksi)
Tässä crossover-tutkimuksessa kaikki osallistujat testaavat sekä aktiivisia vertailuaineita että lumelääkettä.
|
Kolmen päivän testisyklissä osallistujat ottavat yhden kapselin päivässä, mikä vastaa 300 mg paraksantiinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä crossover-tutkimuksessa kaikki osallistujat testaavat sekä aktiivisia vertailuaineita että lumelääkettä.
|
Plasebo sisältää resistenttiä dekstriiniä.
Kolmen päivän testisyklissä osallistujat ottavat yhden kapselin päivässä, mikä vastaa 300 mg resistenttiä dekstriiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen arvioinnin "Double Trouble" tulosten muutokset. [Aikakehys: Lähtötilanne kunkin testisyklin päivään 3]
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Osallistujat suorittavat itsenäisesti kognitiivisen arvioinnin akun kotona tietokoneella tai tabletilla.
"Double Trouble" on 90 sekunnin ajastettu testi.
Klassiseen Stroop-testiin perustuva Double Trouble mittaa valikoivaa huomiota, prosessointinopeutta ja aivojen kykyä keskittyä tiettyyn tietoon, kun niille esitetään ristiriitaisia ja kerrostettuja ärsykkeitä.
|
18 päivää
|
|
Kognitiivisen arvioinnin "Feature Match" tulosten muutokset. [Aikakehys: Lähtötilanne kunkin testisyklin päivään 3]
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Osallistujat suorittavat itsenäisesti kognitiivisen arvioinnin akun kotona tietokoneella tai tabletilla.
"Feature Match" on 90 sekunnin ajastettu testi.
Feature Match on keskittymis- ja käsittelytehtävä, joka vaatii yhä vaikeamman tietojoukon kartoittamista ja oikean vastauksen nopeaa arviointia samalla, kun aiemmin käsitellyt ja yksityiskohtaiset tiedot pidetään huomiossa.
|
18 päivää
|
|
Muutokset pistemäärissä kognitiivisessa arvioinnissa "Kieliopillinen päättely". [Aikakehys: Lähtötilanne kunkin testisyklin päivään 3]
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Osallistujat suorittavat itsenäisesti kognitiivisen arvioinnin akun kotona tietokoneella tai tabletilla.
"Kieliopillinen päättely" on 90 sekunnin ajastettu testi.
Kieliopillinen päättely on deduktiivinen päättelytehtävä, joka vaatii lauseiden nopeaa tulkintaa ja loogisten johtopäätösten tekemistä ymmärtämisestä.
Näytön tekstin ja muotojen vaihtelu edellyttää tärkeiden tietojen säilyttämistä lyhytaikaisessa muistissa tehtävän suorittamiseksi kunnolla, ja samoja aivojen osia hyödynnetään, jotka mahdollistavat yksilön keskittymisen erilaisten ärsykkeiden välillä.
|
18 päivää
|
|
Kognitiivisen arvioinnin "Digit Span" tulosten muutokset. [Aikakehys: Lähtötilanne kunkin testisyklin päivään 3]
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Osallistujat suorittavat itsenäisesti kognitiivisen arvioinnin akun kotona tietokoneella tai tabletilla.
"Digit Span on 3-4 minuutin suorituskykyyn perustuva testi.
Digit Span, joka kasvaa pituuden jokaisen onnistuneen yrityksen jälkeen, vaatii käyttäjiä keskittymään näytettyihin numeroihin, pitämään ne lyhytkestoisessa muistissa ja toistamaan ne takaisin oikein, mikä osoittaa kognitiivista joustavuutta ja aivojen kykyä suorittaa muistiin ja huomioimiseen liittyviä tehtäviä ilman virheitä. .
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinin vieroituksen sivuvaikutusten esiintyminen. [Baseline to Endline]
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Kofeiinin vieroitusoireiden väheneminen, mukaan lukien tärinä, väsymys, uneliaisuus, ärtyneisyys, "aivojen sumu" ja alhainen valppaus.
Tämä ilmoitetaan osallistujien ilmoittamilla kyselylomakkeilla.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus raportoidaan Likertin asteikolla (0-5 pisteen asteikko), jossa 0 = vähiten vakava ja 5 = vakavin.
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .