主要咖啡因代谢物副黄嘌呤的不同剂量对能量和注意力的影响
2023年11月1日 更新者：Iovate Health Sciences International Inc
不同剂量的副黄嘌呤（主要咖啡因代谢物）对能量和注意力的影响：随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
研究表明，急性摄入副黄嘌呤（1,7-二甲基黄嘌呤，PXN）可以增强健康成年人的各种焦点标志，包括记忆力、反应时间和注意力。
为了评估这些效果，这项安慰剂对照交叉试验将比较 200 毫克和 300 毫克 PXN 与安慰剂对照的效果。
参与者将在连续 3 天服用第一个测试/安慰剂产品之前 3 天戒除咖啡因。
参与者将在摄入后第 1 天和第 3 天的 30、60、90 和 120 分钟完成调查问卷。
参与者在试用下一个测试产品/安慰剂之前将有 3 天的洗脱期。
研究概览
详细说明
参加研究后，参与者将在 3 天内戒掉任何含有咖啡因的产品。
在戒断咖啡因的第三天晚上，参与者将禁食过夜（约 10 小时）。禁食后的早晨，参与者将完成第一天的基线调查问卷。
然后，参与者将食用测试产品 A，并在摄入后 30、60、90 和 120 分钟完成调查问卷。 测试产品应在禁食状态下食用，摄入后 1 小时参与者将食用标准化膳食（参见第 6.3 节）。
第 2 天，参与者将再次食用测试产品 A，但不会完成任何调查问卷。 该产品应在禁食状态下食用，参与者将在摄入后 60 分钟食用标准化膳食。
第 3 天，参与者将在禁食状态下食用测试产品 A，并在摄入该产品 1 小时后再次食用标准化膳食。 参与者将在摄入后 30、60、90 和 120 分钟完成调查问卷。 然后，参与者将有 3 天的清洗期，不消费任何产品，也不填写调查问卷。
清除期结束后，将使用测试产品 B 重复干预周期，随后使用测试产品 C。
调查问卷将包括针对特定研究的调查和认知评估组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-35岁之间
- 愿意在研究期间戒掉含咖啡因的饮料和食物
- 休闲活跃；目前在过去 3 个月中每周至少进行 2 天结构化锻炼（例如跑步、举重、团队运动活动）
排除标准：
- 体重指数：>29.9kg/m2
- 无法遵守方案指南（例如咖啡因、酒精、烟草）
- 经常吸烟
- 使用非法药物（例如生长激素、睾酮等）
- 在医生的护理下诊断出的健康状况（例如 2 型糖尿病）无法戒除补充剂（例如 试验前至少三周补充蛋白质、肌酸、HMB、BCAA、磷脂酸等）
- 服用已知会影响咖啡因代谢的药物的个体（例如皮质类固醇、非类固醇抗炎药或处方强度痤疮药物）
- 闭经参与者（仅限女性）
- 无法遵守研究者判断的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（第一剂）
在这次交叉试验中，所有参与者都将测试活性比较器和安慰剂比较器。
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在为期三天的测试周期中，参与者每天服用一粒胶囊，含量为 200 毫克副黄嘌呤。
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实验性的：干预（第二剂）
在这次交叉试验中，所有参与者都将测试活性比较器和安慰剂比较器。
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在为期三天的测试周期中，参与者每天服用一粒胶囊，含量为 300 毫克副黄嘌呤。
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安慰剂比较：安慰剂
在这次交叉试验中，所有参与者都将测试活性比较器和安慰剂比较器。
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安慰剂将含有抗性糊精。
在为期三天的测试周期中，参与者每天服用一粒胶囊，相当于 300 毫克抗性糊精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知评估“双重麻烦”的分数变化。 [时间范围：每个测试周期的第 3 天的基线]
大体时间：18天
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参与者将在家中通过计算机或平板电脑独立完成认知评估。
“Double Trouble”是一个 90 秒的计时测试。
基于经典的斯特鲁普测试，双重麻烦测量选择性注意力、处理速度以及大脑在遇到冲突和分层刺激时专注于特定信息的能力。
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18天
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认知评估“特征匹配”的分数变化。 [时间范围：每个测试周期的第 3 天的基线]
大体时间：18天
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参与者将在家中通过计算机或平板电脑独立完成认知评估。
“功能匹配”是一个 90 秒的计时测试。
特征匹配是一项焦点和处理任务，需要调查越来越困难的一系列信息并快速评估正确的响应，同时关注先前处理过的详细信息。
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18天
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认知评估“语法推理”的分数变化。 [时间范围：每个测试周期的第 3 天的基线]
大体时间：18天
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参与者将在家中通过计算机或平板电脑独立完成认知评估。
“语法推理”是一个 90 秒的计时测试。
语法推理是一项演绎推理任务，需要快速解释短语并从理解中得出逻辑结论。
屏幕上文本和形状之间的变化需要在短期记忆中保存关键信息才能正确完成任务，利用大脑的相同部分使个人能够在不同的刺激之间保持专注。
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18天
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认知评估“数字广度”的分数变化。 [时间范围：每个测试周期的第 3 天的基线]
大体时间：18天
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参与者将在家中通过计算机或平板电脑独立完成认知评估。
“数字跨度是一项 3-4 分钟的基于表现的测试。
每次成功尝试后，数字广度都会增加长度，要求用户专注于显示的数字，将它们保留在短期记忆中，并正确地重复它们，从而显示认知灵活性以及大脑无错误地执行记忆和注意力相关任务的能力。
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18天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咖啡因戒断副作用的发生。 [基线到终点]
大体时间：18天
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减少咖啡因戒断症状，包括紧张、疲劳、嗜睡、烦躁、“脑雾”和警觉性低下。
这将通过参与者报告的调查问卷进行报告。
副作用的发生率和严重程度将使用李克特量表（0-5分制）进行报告，0=最不严重，5=最严重。
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18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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