Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende doseringen van paraxanthine, de belangrijkste cafeïnemetaboliet, op energie en focus

1 november 2023 bijgewerkt door: Iovate Health Sciences International Inc

Effect van verschillende doseringen van paraxanthine, de belangrijkste cafeïnemetaboliet, op energie en focus: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie

Onderzoek heeft aangetoond dat acute inname van paraxanthine (1,7-dimethylxanthine, PXN) verschillende markers van focus kan verbeteren, waaronder geheugen, reactietijd en aandacht bij gezonde volwassenen. Om deze effecten te beoordelen, zal dit placebogecontroleerde cross-overonderzoek de effecten van 200 en 300 mg PXN vergelijken met een placebocontrole. Deelnemers onthouden zich gedurende 3 dagen van cafeïne, voordat ze gedurende 3 opeenvolgende dagen het eerste test-/placeboproduct nemen. Deelnemers vullen vragenlijsten in 30, 60, 90 en 120 minuten na inname op dag 1 en dag 3 van inname. Deelnemers krijgen een wash-outperiode van drie dagen voordat ze het volgende testproduct/placebo uitproberen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving voor het onderzoek zullen de deelnemers zich gedurende 3 dagen onthouden van producten die cafeïne bevatten.

Op de avond van de derde dag van onthouding van cafeïne vasten de deelnemers een nacht (~10 uur). De ochtend na het vasten vullen de deelnemers de basisvragenlijst van Dag 1 in.

Deelnemers zullen dan testproduct A consumeren en vragenlijsten invullen 30, 60, 90 en 120 minuten na inname. Testproducten moeten in nuchtere toestand worden geconsumeerd, en 1 uur na inname zullen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd consumeren (zie paragraaf 6.3).

Op dag 2 consumeren de deelnemers opnieuw testproduct A, maar vullen ze geen vragenlijsten in. Het product moet in nuchtere toestand worden geconsumeerd en de deelnemers zullen de gestandaardiseerde maaltijd 60 minuten na inname consumeren.

Op dag 3 zullen de deelnemers testproduct A in nuchtere toestand consumeren en zullen zij de gestandaardiseerde maaltijd 1 uur na inname van het product opnieuw consumeren. Deelnemers vullen de vragenlijsten 30, 60, 90 en 120 minuten na inname in. Deelnemers krijgen dan een wash-outperiode van drie dagen zonder dat er producten worden geconsumeerd of vragenlijsten worden ingevuld.

Na de wash-outperiode wordt de interventiecyclus herhaald met Testproduct B en vervolgens met Testproduct C.

De vragenlijsten zullen bestaan ​​uit studiespecifieke enquêtes en een cognitieve beoordelingsreeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-35
  • Bereid om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen
  • Recreatief actief; momenteel gestructureerde oefeningen uitvoert (bijv. hardlopen, gewichtheffen, teamsportactiviteiten) gedurende de afgelopen 3 maanden, minimaal 2 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index: >29,9 kg/m2
  • Onvermogen om zich aan protocolrichtlijnen te houden (bijvoorbeeld cafeïne, alcohol, tabak)
  • Regelmatig tabaksgebruik
  • Illegaal drugsgebruik (bijvoorbeeld groeihormoon, testosteron, enz.)
  • Een gediagnosticeerde medische aandoening onder de zorg van een arts (bijv. diabetes type 2) Onvermogen om zich te onthouden van supplementen (bijv. eiwit, creatine, HMB, BCAA, fosfatidinezuur, etc.) minimaal drie weken vóór de proef
  • Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het cafeïnemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of op recept verkrijgbare acnemedicijnen)
  • Deelnemers die amenorroe hebben (alleen vrouwen)
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (dosis één)
In dit cross-overonderzoek zullen alle deelnemers zowel actieve comparators als de placebocomparator testen.
Ander: Paraxanthine 200 mg
Voor de driedaagse testcyclus nemen de deelnemers één capsule per dag, goed voor 200 mg paraxanthine.
Experimenteel: Interventie (dosis twee)
In dit cross-overonderzoek zullen alle deelnemers zowel actieve comparators als de placebocomparator testen.
Ander: Paraxanthine 300 mg
Voor de driedaagse testcyclus nemen de deelnemers één capsule per dag, goed voor 300 mg paraxanthine.
Placebo-vergelijker: Placebo
In dit cross-overonderzoek zullen alle deelnemers zowel actieve comparators als de placebocomparator testen.
Ander: Placebo
De placebo zal resistente dextrine bevatten. Voor de driedaagse testcyclus nemen de deelnemers één capsule per dag, goed voor 300 mg resistente dextrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op een cognitieve beoordeling "Double Trouble". [Tijdsbestek: basislijn tot dag 3 van elke testcyclus]
Tijdsspanne: 18 dagen
Deelnemers vullen thuis op hun computer of tablet zelfstandig een cognitieve beoordelingsreeks in. "Double Trouble" is een getimede test van 90 seconden. Gebaseerd op een klassieke Stroop-test, meet Double Trouble selectieve aandacht, verwerkingssnelheid en het vermogen van de hersenen om zich te concentreren op specifieke informatie wanneer deze wordt gepresenteerd met tegenstrijdige en gelaagde stimuli.
18 dagen
Veranderingen in scores op een cognitieve beoordeling "Feature Match". [Tijdsbestek: basislijn tot dag 3 van elke testcyclus]
Tijdsspanne: 18 dagen
Deelnemers vullen thuis op hun computer of tablet zelfstandig een cognitieve beoordelingsreeks in. "Feature Match" is een getimede test van 90 seconden. Feature Match is een focus- en verwerkingstaak die het onderzoeken van een steeds moeilijker wordende reeks informatie vereist en het snel beoordelen van de juiste reactie, terwijl eerder verwerkte en gedetailleerde informatie onder de aandacht wordt gehouden.
18 dagen
Veranderingen in scores op een cognitieve beoordeling "Grammatisch Redeneren". [Tijdsbestek: basislijn tot dag 3 van elke testcyclus]
Tijdsspanne: 18 dagen
Deelnemers vullen thuis op hun computer of tablet zelfstandig een cognitieve beoordelingsreeks in. Grammaticaal redeneren is een getimede test van 90 seconden. Grammaticaal redeneren is een deductieve redeneertaak waarbij zinnen snel moeten worden geïnterpreteerd en op basis van begrip logische conclusies moeten worden getrokken. Variatie tussen tekst en vormen op het scherm vereist dat belangrijke informatie in het kortetermijngeheugen wordt opgeslagen om de taak goed te kunnen voltooien, waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde delen van de hersenen die een individu in staat stellen gefocust te blijven tussen verschillende stimuli.
18 dagen
Veranderingen in scores op een cognitieve beoordeling "Digit Span". [Tijdsbestek: basislijn tot dag 3 van elke testcyclus]
Tijdsspanne: 18 dagen
Deelnemers vullen thuis op hun computer of tablet zelfstandig een cognitieve beoordelingsreeks in. "Digit Span is een prestatiegebaseerde test van 3-4 minuten. Digit Span wordt na elke succesvolle poging steeds langer en vereist dat gebruikers zich concentreren op weergegeven getallen, deze in het kortetermijngeheugen bewaren en ze correct herhalen, waardoor cognitieve flexibiliteit wordt getoond en het vermogen van de hersenen om geheugen- en aandachtsgerelateerde taken foutloos uit te voeren. .
18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van de bijwerkingen van het terugtrekken van cafeïne. [Basislijn tot eindlijn]
Tijdsspanne: 18 dagen
Vermindering van de symptomen van cafeïneontwenning, waaronder kriebels, vermoeidheid, slaperigheid, prikkelbaarheid, ‘hersenmist’ en lage alertheid. Dit wordt gerapporteerd via door de deelnemers gerapporteerde vragenlijsten. De incidentie en ernst van bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van een Likert-schaal (0-5-puntsschaal), waarbij 0=minst ernstig en 5=zeer ernstig is.
18 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paraxanthine 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren