Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige doser av Paraxanthine, den viktigste koffeinmetabolitten, på energi og fokus

1. november 2023 oppdatert av: Iovate Health Sciences International Inc

Effekten av forskjellige doser av Paraxanthine, den viktigste koffeinmetabolitten, på energi og fokus: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk

Forskning har vist at akutt inntak av Paraxanthine (1,7-dimethylxanthine, PXN) kan forbedre ulike fokusmarkører, inkludert hukommelse, reaksjonstid og oppmerksomhet hos friske voksne. For å vurdere disse effektene vil denne placebokontrollerte crossover-studien sammenligne effekten av 200 og 300 mg PXN med en placebokontroll. Deltakerne vil avstå fra koffein i 3 dager, før de tar den første testen/placeboproduktet i 3 påfølgende dager. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak på dag 1 og dag 3 av inntak. Deltakerne vil ha en 3-dagers utvaskingsperiode før de prøver neste testprodukt/placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding til studien vil deltakerne avstå fra produkter som inneholder koffein, i 3 dager.

På natten til den tredje dagen med koffeinavholdenhet, vil deltakerne faste over natten (~10 timer). Morgenen etter fasten vil deltakerne fullføre dag 1 baseline spørreskjema.

Deltakerne vil deretter konsumere testprodukt A og fylle ut spørreskjemaer 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak. Testprodukter bør inntas i fastende tilstand, og 1 time etter inntak vil deltakerne innta et standardisert måltid (se avsnitt 6.3).

På dag 2 vil deltakerne konsumere testprodukt A igjen, men vil ikke fylle ut noen spørreskjemaer. Produktet bør inntas i fastende tilstand, og deltakerne vil innta det standardiserte måltidet 60 minutter etter inntak.

På dag 3 vil deltakerne innta testprodukt A i fastende tilstand og vil igjen innta det standardiserte måltidet 1 time etter inntak av produktet. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak. Deltakerne vil da ha en 3-dagers utvaskingsperiode uten forbruk av produkter eller utfylt spørreskjema.

Etter utvaskingsperioden vil intervensjonssyklusen gjentas med testprodukt B og deretter testprodukt C.

Spørreskjemaene vil bestå av studiespesifikke undersøkelser og et kognitivt vurderingsbatteri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • Villig til å avstå fra koffeinholdige drikkevarer og matvarer under varigheten av studien
  • Rekreasjonsaktiv; for tiden utfører strukturert trening (f.eks. løping, vektløfting, lagsportsaktivitet) minst 2 dager i uken de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: >29,9 kg/m2
  • Manglende evne til å følge protokollens retningslinjer (f.eks. koffein, alkohol, tobakk)
  • Regelmessig bruk av tobakk
  • Ulovlig narkotikabruk (f.eks. veksthormon, testosteron, etc.)
  • En diagnostisert medisinsk tilstand under tilsyn av en lege (f.eks. type 2 diabetes) Manglende evne til å avstå fra kosttilskudd (f.eks. protein, kreatin, HMB, BCAA, fosfatidinsyre, etc.) minst tre uker før forsøket
  • Personer på medisiner som er kjent for å påvirke koffeinmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
  • Deltakere som er amenorrheic (kun kvinner)
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen som bedømt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (dose én)
I denne crossover-studien vil alle deltakerne teste både aktive komparatorer og placebo-komparatoren.
Annen: Paraxanthine 200 mg
For den tre-dagers testsyklusen vil deltakerne ta en kapsel per dag som utgjør 200 mg paraxanthin.
Eksperimentell: Intervensjon (dose to)
I denne crossover-studien vil alle deltakerne teste både aktive komparatorer og placebo-komparatoren.
Annen: Paraxanthine 300 mg
For den tre-dagers testsyklusen vil deltakerne ta en kapsel per dag som utgjør 300 mg paraxanthin.
Placebo komparator: Placebo
I denne crossover-studien vil alle deltakerne teste både aktive komparatorer og placebo-komparatoren.
Annen: Placebo
Placeboen vil inneholde resistent dekstrin. For den tre-dagers testsyklusen vil deltakerne ta en kapsel per dag som utgjør 300 mg resistent dekstrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skårer på en kognitiv vurdering "Double Trouble". [Tidsramme: Grunnlinje til dag 3 i hver testsyklus]
Tidsramme: 18 dager
Deltakerne vil selvstendig fullføre et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på datamaskinen eller nettbrettet. "Double Trouble" er en 90-sekunders tidsbestemt test. Basert på en klassisk Stroop-test måler Double Trouble selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og hjernens evne til å fokusere på spesifikk informasjon når den presenteres med motstridende og lagdelte stimuli.
18 dager
Endringer i poengsum på en kognitiv vurdering "Feature Match". [Tidsramme: Grunnlinje til dag 3 i hver testsyklus]
Tidsramme: 18 dager
Deltakerne vil selvstendig fullføre et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på datamaskinen eller nettbrettet. "Feature Match" er en 90-sekunders tidsbestemt test. Feature Match er en fokus- og behandlingsoppgave som krever kartlegging av et stadig vanskeligere utvalg av informasjon og rask vurdering av riktig respons samtidig som man holder tidligere behandlet og detaljert informasjon i oppmerksomhet.
18 dager
Endringer i skårer på en kognitiv vurdering "Grammatical Reasoning". [Tidsramme: Grunnlinje til dag 3 i hver testsyklus]
Tidsramme: 18 dager
Deltakerne vil selvstendig fullføre et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på datamaskinen eller nettbrettet. "Grammatical Reasoning" er en 90-sekunders tidsbestemt test. Grammatisk resonnement er en deduktiv resonneringsoppgave som krever rask tolkning av setninger og å trekke logiske konklusjoner fra forståelse. Variasjon mellom tekst og former på skjermen krever å holde nøkkelinformasjon i korttidsminnet for å fullføre oppgaven på riktig måte, og utnytte de samme delene av hjernen som gjør det mulig for et individ å forbli fokusert mellom varierte stimuli.
18 dager
Endringer i skårer på en kognitiv vurdering "Sifferspenn". [Tidsramme: Grunnlinje til dag 3 i hver testsyklus]
Tidsramme: 18 dager
Deltakerne vil selvstendig fullføre et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på datamaskinen eller nettbrettet. "Sifferspenn er en 3-4 minutters ytelsesbasert test. Digit Span øker i lengde etter hvert vellykket forsøk, og krever at brukere fokuserer på viste tall, holder dem i korttidsminnet og gjentar dem på riktig måte, og viser dermed kognitiv fleksibilitet og hjernens evne til å utføre hukommelses- og oppmerksomhetsrelaterte oppgaver uten feil. .
18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av koffein abstinens. [Basislinje til sluttlinje]
Tidsramme: 18 dager
Nedgang i symptomer på koffeinabstinens inkludert rystelser, tretthet, døsighet, irritabilitet, "hjernetåke" og lav årvåkenhet. Dette vil bli rapportert via deltakerrapporterte spørreskjemaer. Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli rapportert ved hjelp av en Likert-skala (0-5 punkts skala) med 0 = minst alvorlig og 5 = mest alvorlig.
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere