Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek paraksantyny, głównego metabolitu kofeiny, na energię i skupienie

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Iovate Health Sciences International Inc

Wpływ różnych dawek paraksantyny, głównego metabolitu kofeiny, na energię i koncentrację: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Badania wykazały, że ostre spożycie paraksantyny (1,7-dimetyloksantyny, PXN) może u zdrowych dorosłych poprawić różne wskaźniki skupienia, w tym pamięć, czas reakcji i uwagę. Aby ocenić te efekty, w tym kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym porównane zostanie działanie 200 i 300 mg PXN z grupą kontrolną placebo. Uczestnicy będą powstrzymywać się od spożywania kofeiny przez 3 dni, przed przyjęciem pierwszego produktu testowego/placebo przez 3 kolejne dni. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze po 30, 60, 90 i 120 minutach od spożycia w dniu 1 i dniu 3 spożycia. Uczestnicy będą mieli 3-dniowy okres wypłukania przed wypróbowaniem kolejnego produktu testowego/placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu do badania uczestnicy będą powstrzymywać się od spożywania jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę przez 3 dni.

W nocy trzeciego dnia abstynencji od kofeiny uczestnicy będą pościć przez noc (~10 godzin). Następnego ranka po poście uczestnicy wypełnią kwestionariusz podstawowy z pierwszego dnia.

Następnie uczestnicy skonsumują Testowany Produkt A i wypełnią kwestionariusze 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu. Produkty testowe należy spożywać na czczo, a 1 godzinę po spożyciu uczestnicy spożyją standardowy posiłek (patrz sekcja 6.3).

Drugiego dnia uczestnicy ponownie skonsumują Produkt Testowy A, ale nie wypełnią żadnych kwestionariuszy. Produkt należy spożywać na czczo, a uczestnicy spożywają standardowy posiłek 60 minut po spożyciu.

Trzeciego dnia uczestnicy spożywają Testowany Produkt A na czczo i ponownie spożywają standardowy posiłek 1 godzinę po spożyciu produktu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu. Następnie uczestnicy przejdą 3-dniowy okres bez spożycia produktów i wypełnienia kwestionariuszy.

Po okresie wymywania cykl interwencji zostanie powtórzony z produktem testowym B, a następnie produktem testowym C.

Kwestionariusze będą składać się z ankiet dostosowanych do konkretnego badania oraz zestawu testów poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-35 lat
  • Chęć powstrzymania się od napojów i pokarmów zawierających kofeinę w czasie trwania badania
  • Aktywny rekreacyjnie; obecnie wykonujesz ustrukturyzowane ćwiczenia (np. bieganie, podnoszenie ciężarów, sporty zespołowe) co najmniej 2 dni w tygodniu przez poprzednie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała: >29,9kg/m2
  • Niemożność przestrzegania wytycznych protokołu (np. kofeina, alkohol, tytoń)
  • Regularne palenie tytoniu
  • Zażywanie nielegalnych narkotyków (np. hormonu wzrostu, testosteronu itp.)
  • Zdiagnozowany stan chorobowy pozostający pod opieką lekarza (np. cukrzyca typu 2) Brak możliwości powstrzymania się od suplementów (np. białko, kreatyna, HMB, BCAA, kwas fosfatydowy itp.) co najmniej na trzy tygodnie przed badaniem
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na metabolizm kofeiny (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki na trądzik dostępne na receptę)
  • Uczestniczki, które nie miesiączkują (tylko kobiety)
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania w ocenie badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (dawka pierwsza)
W tym badaniu krzyżowym wszyscy uczestnicy będą testować zarówno aktywne leki porównawcze, jak i lek porównawczy placebo.
Inny: Paraksantyna 200 mg
W trzydniowym cyklu testowym uczestnicy będą przyjmować dziennie jedną kapsułkę zawierającą 200 mg paraksantyny.
Eksperymentalny: Interwencja (dawka druga)
W tym badaniu krzyżowym wszyscy uczestnicy będą testować zarówno aktywne leki porównawcze, jak i lek porównawczy placebo.
Inny: Paraksantyna 300 mg
W trzydniowym cyklu testowym uczestnicy będą przyjmować dziennie jedną kapsułkę zawierającą 300 mg paraksantyny.
Komparator placebo: Placebo
W tym badaniu krzyżowym wszyscy uczestnicy będą testować zarówno aktywne leki porównawcze, jak i lek porównawczy placebo.
Inny: Placebo
Placebo będzie zawierać oporną dekstrynę. W trzydniowym cyklu testowym uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie zawierającą 300 mg opornej dekstryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach oceny poznawczej „Podwójny kłopot”. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3. dnia każdego cyklu testowego]
Ramy czasowe: 18 dni
Uczestnicy samodzielnie wypełnią baterię ocen poznawczych w domu, na komputerze lub tablecie. „Double Trouble” to test trwający 90 sekund. Opierając się na klasycznym teście Stroopa, Double Trouble mierzy selektywną uwagę, szybkość przetwarzania i zdolność mózgu do skupiania się na określonych informacjach w obliczu sprzecznych i wielowarstwowych bodźców.
18 dni
Zmiany w wynikach oceny poznawczej „Dopasowanie funkcji”. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3. dnia każdego cyklu testowego]
Ramy czasowe: 18 dni
Uczestnicy samodzielnie wypełnią baterię ocen poznawczych w domu, na komputerze lub tablecie. „Dopasowanie funkcji” to test trwający 90 sekund. Dopasowanie funkcji to zadanie skupiające się i przetwarzające, które wymaga przeglądania coraz trudniejszego zestawu informacji i szybkiej oceny prawidłowej reakcji, przy jednoczesnym skupieniu uwagi na wcześniej przetworzonych i szczegółowych informacjach.
18 dni
Zmiany w wynikach oceny poznawczej „Rozumowanie gramatyczne”. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3. dnia każdego cyklu testowego]
Ramy czasowe: 18 dni
Uczestnicy samodzielnie wypełnią baterię ocen poznawczych w domu, na komputerze lub tablecie. „Rozumowanie gramatyczne” to test trwający 90 sekund. Rozumowanie gramatyczne jest zadaniem rozumowania dedukcyjnego, które wymaga szybkiego interpretowania wyrażeń i wyciągania logicznych wniosków ze zrozumienia. Różnice między tekstem a kształtami na ekranie wymagają przechowywania kluczowych informacji w pamięci krótkotrwałej, aby prawidłowo wykonać zadanie, wykorzystując te same części mózgu, które pozwalają zachować koncentrację między różnymi bodźcami.
18 dni
Zmiany w wynikach oceny poznawczej „Digit Span”. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3. dnia każdego cyklu testowego]
Ramy czasowe: 18 dni
Uczestnicy samodzielnie wypełnią baterię ocen poznawczych w domu, na komputerze lub tablecie. „Digit Span to 3-4-minutowy test wydajnościowy. Rozszerzający się po każdej udanej próbie Digit Span wymaga od użytkowników skupienia się na wyświetlanych liczbach, przechowywania ich w pamięci krótkotrwałej i prawidłowego powtarzania, pokazując w ten sposób elastyczność poznawczą i zdolność mózgu do bezbłędnego wykonywania zadań związanych z pamięcią i uwagą .
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skutków ubocznych odstawienia kofeiny. [Od linii bazowej do linii końcowej]
Ramy czasowe: 18 dni
Zmniejszenie objawów odstawienia kofeiny, w tym drżenie, zmęczenie, senność, drażliwość, „mgła mózgowa” i niska czujność. Zostanie to zgłoszone za pośrednictwem kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestników. Częstość występowania i nasilenie skutków ubocznych będą zgłaszane przy użyciu skali Likerta (skala 0-5 punktów), gdzie 0 = najmniej poważne i 5 = najpoważniejsze.
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraksantyna 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj