Efecto de diferentes dosis de paraxantina, el principal metabolito de la cafeína, sobre la energía y la concentración
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Iovate Health Sciences International Inc
Efecto de diferentes dosis de paraxantina, el principal metabolito de la cafeína, sobre la energía y la concentración: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Las investigaciones han demostrado que la ingestión aguda de paraxantina (1,7-dimetilxantina, PXN) puede mejorar varios marcadores de concentración, incluida la memoria, el tiempo de reacción y la atención en adultos sanos.
Para evaluar estos efectos, este ensayo cruzado controlado con placebo comparará los efectos de 200 y 300 mg de PXN con un control de placebo.
Los participantes se abstendrán de consumir cafeína durante 3 días, antes de tomar la primera prueba/producto placebo durante 3 días consecutivos.
Los participantes completarán cuestionarios a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión el día 1 y el día 3 de la ingestión.
Los participantes tendrán un período de lavado de 3 días antes de probar el siguiente producto de prueba/placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción al estudio, los participantes se abstendrán de cualquier producto que contenga cafeína durante 3 días.
En la noche del tercer día de abstinencia de cafeína, los participantes ayunarán durante la noche (~ 10 horas). La mañana después del ayuno, los participantes completarán el cuestionario de referencia del día 1.
Luego, los participantes consumirán el Producto de prueba A y completarán cuestionarios 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión. Los productos de prueba deben consumirse en ayunas y 1 hora después de la ingestión, los participantes consumirán una comida estandarizada (consulte la Sección 6.3).
El día 2, los participantes volverán a consumir el producto de prueba A pero no completarán ningún cuestionario. El producto debe consumirse en ayunas y los participantes consumirán la comida estandarizada 60 minutos después de la ingestión.
El día 3, los participantes consumirán el producto de prueba A en ayunas y volverán a consumir la comida estandarizada 1 hora después de la ingestión del producto. Los participantes completarán cuestionarios 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión. Luego, los participantes tendrán un período de lavado de 3 días sin consumir productos ni completar cuestionarios.
Después del período de lavado, el ciclo de intervención se repetirá con el Producto de prueba B y, posteriormente, con el Producto de prueba C.
Los cuestionarios consistirán en encuestas específicas del estudio y una batería de evaluación cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35
- Estar dispuesto a abstenerse de bebidas y alimentos que contengan cafeína durante la duración del estudio.
- Actividad recreativa; Actualmente realiza ejercicio estructurado (p. ej., correr, levantar pesas, realizar actividades deportivas en equipo) al menos 2 días por semana durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal: >29,9 kg/m2
- Incapacidad para cumplir con las pautas del protocolo (p. ej., cafeína, alcohol, tabaco)
- Consumo regular de tabaco
- Uso de drogas ilícitas (por ejemplo, hormona del crecimiento, testosterona, etc.)
- Una condición médica diagnosticada bajo el cuidado de un médico (p. ej. diabetes tipo 2) Incapacidad para abstenerse de suplementos (p. ej. proteína, creatina, HMB, BCAA, ácido fosfatídico, etc.) al menos tres semanas antes de la prueba
- Personas que toman medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la cafeína (p. ej., corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides o medicamentos para el acné de venta con receta)
- Participantes con amenorrea (solo mujeres)
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (dosis uno)
En este ensayo cruzado, todos los participantes probarán tanto los comparadores activos como el comparador de placebo.
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Para el ciclo de prueba de tres días, los participantes tomarán una cápsula por día por un equivalente a 200 mg de paraxantina.
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Experimental: Intervención (dosis dos)
En este ensayo cruzado, todos los participantes probarán tanto los comparadores activos como el comparador de placebo.
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Para el ciclo de prueba de tres días, los participantes tomarán una cápsula por día por un equivalente a 300 mg de paraxantina.
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Comparador de placebos: Placebo
En este ensayo cruzado, todos los participantes probarán tanto los comparadores activos como el comparador de placebo.
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El placebo contendrá dextrina resistente.
Durante el ciclo de prueba de tres días, los participantes tomarán una cápsula por día que equivale a 300 mg de dextrina resistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la evaluación cognitiva "Double Trouble". [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el día 3 de cada ciclo de prueba]
Periodo de tiempo: 18 dias
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Los participantes completarán de forma independiente una batería de evaluación cognitiva en casa en su computadora o tableta.
"Double Trouble" es una prueba cronometrada de 90 segundos.
Basado en una prueba clásica de Stroop, Double Trouble mide la atención selectiva, la velocidad de procesamiento y la capacidad del cerebro para concentrarse en información específica cuando se le presentan estímulos contradictorios y estratificados.
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18 dias
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Cambios en las puntuaciones de una evaluación cognitiva "Feature Match". [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el día 3 de cada ciclo de prueba]
Periodo de tiempo: 18 dias
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Los participantes completarán de forma independiente una batería de evaluación cognitiva en casa en su computadora o tableta.
"Feature Match" es una prueba cronometrada de 90 segundos.
Feature Match es una tarea de enfoque y procesamiento que requiere examinar un conjunto de información cada vez más difícil y evaluar rápidamente la respuesta correcta mientras se mantiene en atención la información detallada y previamente procesada.
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18 dias
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Cambios en las puntuaciones de una evaluación cognitiva "Razonamiento gramatical". [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el día 3 de cada ciclo de prueba]
Periodo de tiempo: 18 dias
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Los participantes completarán de forma independiente una batería de evaluación cognitiva en casa en su computadora o tableta.
"Razonamiento gramatical" es una prueba cronometrada de 90 segundos.
El razonamiento gramatical es una tarea de razonamiento deductivo que requiere interpretar rápidamente frases y sacar conclusiones lógicas a partir de la comprensión.
La variación entre el texto y las formas en la pantalla requiere mantener información clave en la memoria a corto plazo para completar adecuadamente la tarea, aprovechando las mismas partes del cerebro que permiten a un individuo permanecer concentrado entre diversos estímulos.
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18 dias
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Cambios en las puntuaciones de una evaluación cognitiva "Digit Span". [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el día 3 de cada ciclo de prueba]
Periodo de tiempo: 18 dias
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Los participantes completarán de forma independiente una batería de evaluación cognitiva en casa en su computadora o tableta.
"Digit Span es una prueba basada en el rendimiento de 3 a 4 minutos.
Digit Span, que aumenta en longitud después de cada intento exitoso, requiere que los usuarios se concentren en los números mostrados, los guarden en la memoria a corto plazo y los repitan correctamente, mostrando así flexibilidad cognitiva y la capacidad del cerebro para realizar tareas relacionadas con la memoria y la atención sin errores. .
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18 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de los efectos secundarios de la abstinencia de cafeína. [Línea de base a línea final]
Periodo de tiempo: 18 dias
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Disminución de los síntomas de abstinencia de cafeína, incluidos nerviosismo, fatiga, somnolencia, irritabilidad, "confusión mental" y bajo estado de alerta.
Esto se informará a través de cuestionarios informados por los participantes.
La incidencia y gravedad de los efectos secundarios se informarán mediante una escala Likert (escala de 0 a 5 puntos) donde 0 = menos grave y 5 = más grave.
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- 20329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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