Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika doser av paraxantin, den viktigaste koffeinmetaboliten, på energi och fokus

1 november 2023 uppdaterad av: Iovate Health Sciences International Inc

Effekt av olika doser av paraxantin, den huvudsakliga koffeinmetaboliten, på energi och fokus: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-försök

Forskning har visat att akut intag av Paraxanthine (1,7-dimetylxantin, PXN) kan förbättra olika fokusmarkörer, inklusive minne, reaktionstid och uppmärksamhet hos friska vuxna. För att bedöma dessa effekter kommer denna placebokontrollerade crossover-studie att jämföra effekterna av 200 och 300 mg PXN med en placebokontroll. Deltagarna kommer att avstå från koffein i 3 dagar innan de tar det första testet/placeboprodukten i 3 dagar i följd. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag på dag 1 och dag 3 av intag. Deltagarna kommer att ha en 3-dagars tvättperiod innan de testar nästa testprodukt/placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter anmälan till studien kommer deltagarna att avstå från alla produkter som innehåller koffein i 3 dagar.

På natten den 3:e dagen av koffeinabstinens kommer deltagarna att fasta över natten (~10 timmar). Morgonen efter fastan kommer deltagarna att fylla i dag 1-baslinjefrågeformuläret.

Deltagarna kommer sedan att konsumera testprodukt A och fylla i frågeformulär 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag. Testprodukter bör konsumeras i fastande tillstånd och 1 timme efter intag kommer deltagarna att konsumera en standardiserad måltid (se avsnitt 6.3).

På dag 2 kommer deltagarna att konsumera testprodukt A igen men kommer inte att fylla i några frågeformulär. Produkten bör konsumeras i fastande tillstånd och deltagarna kommer att konsumera den standardiserade måltiden 60 minuter efter intag.

På dag 3 kommer deltagarna att konsumera testprodukt A i fastande tillstånd och återigen konsumera den standardiserade måltiden 1 timme efter intag av produkten. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär 30, 60, 90 och 120 minuter efter intag. Deltagarna kommer sedan att ha en 3-dagars tvättperiod utan att några produkter konsumeras eller att frågeformulär har fyllts i.

Efter tvättperioden kommer interventionscykeln att upprepas med testprodukt B och därefter testprodukt C.

Enkäterna kommer att bestå av studiespecifika undersökningar och ett kognitivt bedömningsbatteri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-35
  • Villig att avstå från koffeinhaltiga drycker och livsmedel under studiens varaktighet
  • Rekreationsaktiv; för närvarande utför strukturerad träning (t.ex. löpning, tyngdlyftning, lagsport) minst 2 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex: >29,9 kg/m2
  • Oförmåga att följa protokollets riktlinjer (t.ex. koffein, alkohol, tobak)
  • Regelbunden tobaksanvändning
  • Olaglig droganvändning (t.ex. tillväxthormon, testosteron, etc.)
  • Ett diagnostiserat medicinskt tillstånd under vård av en läkare (t.ex. typ 2-diabetes) Oförmåga att avstå från kosttillskott (t.ex. protein, kreatin, HMB, BCAA, fosfatidinsyra, etc.) minst tre veckor före prövningen
  • Individer på läkemedel som är kända för att påverka koffeinmetabolismen (t.ex. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller receptbelagda aknemediciner)
  • Deltagare som är amenorré (endast kvinnor)
  • Oförmåga att följa studieprotokollet som bedömts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (dos ett)
I denna crossover-studie kommer alla deltagare att testa både aktiva komparatorer och placebo-komparatorn.
Övrig: Paraxantin 200 mg
För den tre dagar långa testcykeln kommer deltagarna att ta en kapsel per dag som uppgår till 200 mg paraxantin.
Experimentell: Intervention (dos två)
I denna crossover-studie kommer alla deltagare att testa både aktiva komparatorer och placebo-komparatorn.
Övrig: Paraxantin 300 mg
För den tre dagar långa testcykeln kommer deltagarna att ta en kapsel per dag som uppgår till 300 mg paraxantin.
Placebo-jämförare: Placebo
I denna crossover-studie kommer alla deltagare att testa både aktiva komparatorer och placebo-komparatorn.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att innehålla resistent dextrin. För den tre dagar långa testcykeln kommer deltagarna att ta en kapsel per dag som uppgår till 300 mg resistent dextrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng på en kognitiv bedömning "Double Trouble". [Tidsram: Baslinje till dag 3 i varje testcykel]
Tidsram: 18 dagar
Deltagarna kommer självständigt att fylla i ett batteri för kognitiv bedömning hemma på sin dator eller surfplatta. "Double Trouble" är ett 90-sekunders tidsbestämt test. Baserat på ett klassiskt Stroop-test mäter Double Trouble selektiv uppmärksamhet, bearbetningshastighet och hjärnans förmåga att fokusera på specifik information när den presenteras med motstridiga och skiktade stimuli.
18 dagar
Förändringar i poäng på en kognitiv bedömning "Feature Match". [Tidsram: Baslinje till dag 3 i varje testcykel]
Tidsram: 18 dagar
Deltagarna kommer självständigt att fylla i ett batteri för kognitiv bedömning hemma på sin dator eller surfplatta. "Feature Match" är ett 90-sekunders tidsbestämt test. Feature Match är en fokus- och bearbetningsuppgift som kräver kartläggning av ett allt svårare utbud av information och snabbt utvärdera det korrekta svaret samtidigt som tidigare bearbetad och detaljerad information uppmärksammas.
18 dagar
Förändringar i poäng på en kognitiv bedömning "Grammatical Reasoning". [Tidsram: Baslinje till dag 3 i varje testcykel]
Tidsram: 18 dagar
Deltagarna kommer självständigt att fylla i ett batteri för kognitiv bedömning hemma på sin dator eller surfplatta. "Grammatical Reasoning" är ett 90-sekunders tidsbestämt test. Grammatisk resonemang är en deduktiv resonemangsuppgift som kräver att man snabbt tolkar fraser och gör logiska slutsatser från förståelsen. Variation mellan text och former på skärmen kräver att man håller nyckelinformationen i korttidsminnet för att korrekt slutföra uppgiften, utnyttja samma delar av hjärnan som gör det möjligt för en individ att förbli fokuserad mellan olika stimuli.
18 dagar
Förändringar i poäng på en kognitiv bedömning "Digit Span". [Tidsram: Baslinje till dag 3 i varje testcykel]
Tidsram: 18 dagar
Deltagarna kommer självständigt att fylla i ett batteri för kognitiv bedömning hemma på sin dator eller surfplatta. "Digit Span är ett 3-4 minuters prestationsbaserat test. Digit Span ökar i längd efter varje framgångsrikt försök och kräver att användarna fokuserar på visade siffror, håller dem i korttidsminnet och upprepar dem korrekt, och visar därmed kognitiv flexibilitet och hjärnans förmåga att utföra minnes- och uppmärksamhetsrelaterade uppgifter utan fel .
18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av koffeinabstinens. [Baslinje till slutlinje]
Tidsram: 18 dagar
Minskning av symtom på koffeinabstinens inklusive skakningar, trötthet, dåsighet, irritabilitet, "hjärndimma" och låg vakenhet. Detta kommer att rapporteras via deltagarrapporterade frågeformulär. Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att rapporteras med hjälp av en Likert-skala (0-5-gradig skala) med 0=minst allvarlig och 5=allvarlig.
18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20329

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera