Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз параксантина, основного метаболита кофеина, на энергию и концентрацию внимания

1 ноября 2023 г. обновлено: Iovate Health Sciences International Inc

Влияние различных доз параксантина, основного метаболита кофеина, на энергию и концентрацию внимания: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Исследования показали, что острый прием параксантина (1,7-диметилксантин, PXN) может улучшить различные маркеры концентрации внимания, включая память, время реакции и внимание у здоровых взрослых. Чтобы оценить эти эффекты, в этом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании будут сравниваться эффекты 200 и 300 мг PXN с контролем плацебо. Участники будут воздерживаться от кофеина в течение 3 дней, прежде чем принимать первый тест/продукт плацебо в течение 3 дней подряд. Участники будут заполнять анкеты через 30, 60, 90 и 120 минут после приема в первый и третий день приема. Перед испытанием следующего тестового продукта/плацебо участникам предстоит 3-дневный период отмывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения в исследование участники будут воздерживаться от любых продуктов, содержащих кофеин, в течение 3 дней.

В ночь на третий день воздержания от кофеина участники будут голодать в течение ночи (~ 10 часов). На следующее утро после голодания участники заполняют базовый опросник для первого дня.

Затем участники будут употреблять тестовый продукт А и заполнять анкеты через 30, 60, 90 и 120 минут после приема. Тестируемые продукты следует употреблять натощак, а через 1 час после приема участники будут употреблять стандартную еду (см. раздел 6.3).

На второй день участники снова будут потреблять тестовый продукт А, но не будут заполнять анкеты. Продукт следует употреблять натощак, и участники будут употреблять стандартную еду через 60 минут после приема.

В день 3 участники будут потреблять тестируемый продукт А натощак и снова будут употреблять стандартизированную еду через 1 час после приема продукта. Участники будут заполнять анкеты через 30, 60, 90 и 120 минут после приема. Затем участникам будет 3-дневный период отказа от потребления продуктов и заполнения анкет.

После периода вымывания цикл вмешательства будет повторен с тестируемым продуктом B, а затем с тестируемым продуктом C.

Анкеты будут состоять из опросов, посвященных конкретному исследованию, и набора когнитивных тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Готов воздерживаться от кофеинсодержащих напитков и продуктов питания на время исследования.
  • Рекреационно активный; в настоящее время выполняет структурированные упражнения (например, бег, тяжелая атлетика, командные виды спорта) не менее 2 дней в неделю в течение предыдущих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела: > 29,9 кг/м2.
  • Неспособность соблюдать правила протокола (например, кофеин, алкоголь, табак)
  • Регулярное употребление табака
  • Употребление запрещенных наркотиков (например, гормона роста, тестостерона и т. д.)
  • Диагностированное заболевание, находящееся под наблюдением врача (например, диабет 2 типа) Невозможность отказаться от добавок (например, белок, креатин, HMB, BCAA, фосфатидная кислота и т. д.) не менее чем за три недели до исследования.
  • Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм кофеина (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства или лекарства от прыщей, отпускаемые по рецепту).
  • Участники с аменореей (только женщины)
  • Неспособность соблюдать протокол исследования по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (первая доза)
В этом перекрестном исследовании все участники будут тестировать как активные препараты сравнения, так и препарат сравнения плацебо.
Другой: Параксантин 200 мг
В трехдневном цикле тестирования участники будут принимать по одной капсуле в день, содержащей 200 мг параксантина.
Экспериментальный: Вмешательство (вторая доза)
В этом перекрестном исследовании все участники будут тестировать как активные препараты сравнения, так и препарат сравнения плацебо.
Другой: Параксантин 300 мг
В трехдневном цикле тестирования участники будут принимать по одной капсуле в день, содержащей 300 мг параксантина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этом перекрестном исследовании все участники будут тестировать как активные препараты сравнения, так и препарат сравнения плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо будет содержать устойчивый декстрин. В трехдневном цикле тестирования участники будут принимать по одной капсуле в день, содержащей 300 мг резистентного декстрина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов по когнитивному тесту «Двойная беда». [Временные рамки: от исходного уровня до 3-го дня каждого испытательного цикла]
Временное ограничение: 18 дней
Участники самостоятельно пройдут тест по когнитивному тестированию дома на своем компьютере или планшете. «Двойная проблема» — это 90-секундный тест на время. Основанный на классическом тесте Струпа, Double Trouble измеряет избирательное внимание, скорость обработки информации и способность мозга концентрироваться на конкретной информации при предъявлении противоречивых и многослойных стимулов.
18 дней
Изменения баллов по когнитивному тесту «Соответствие характеристик». [Временные рамки: от исходного уровня до 3-го дня каждого испытательного цикла]
Временное ограничение: 18 дней
Участники самостоятельно пройдут тест по когнитивному тестированию дома на своем компьютере или планшете. «Соответствие характеристик» — это 90-секундный тест. Сопоставление функций — это задача фокусировки и обработки, которая требует изучения все более сложного массива информации и быстрой оценки правильного ответа, удерживая во внимании ранее обработанную и подробную информацию.
18 дней
Изменения баллов по когнитивному тесту «Грамматическое рассуждение». [Временные рамки: от исходного уровня до 3-го дня каждого испытательного цикла]
Временное ограничение: 18 дней
Участники самостоятельно пройдут тест по когнитивному тестированию дома на своем компьютере или планшете. «Грамматическое мышление» — это 90-секундный тест на время. Грамматическое рассуждение — это задача дедуктивного рассуждения, требующая быстрой интерпретации фраз и принятия логических выводов на основе понимания. Изменение текста и фигур на экране требует удержания ключевой информации в кратковременной памяти для правильного выполнения задачи, задействуя те же части мозга, которые позволяют человеку сохранять концентрацию между различными стимулами.
18 дней
Изменения баллов по когнитивному тесту «Размах цифр». [Временные рамки: от исходного уровня до 3-го дня каждого испытательного цикла]
Временное ограничение: 18 дней
Участники самостоятельно пройдут тест по когнитивному тестированию дома на своем компьютере или планшете. «Digit Span — это 3–4-минутный тест, основанный на производительности. Увеличиваясь в длину после каждой успешной попытки, Digit Span требует от пользователей сосредоточиться на отображаемых числах, удерживать их в кратковременной памяти и правильно повторять, тем самым демонстрируя когнитивную гибкость и способность мозга без ошибок выполнять задачи, связанные с памятью и вниманием. .
18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов отмены кофеина. [От исходного до конечного уровня]
Временное ограничение: 18 дней
Уменьшение симптомов отмены кофеина, включая нервное возбуждение, усталость, сонливость, раздражительность, «мозговой туман» и низкую концентрацию внимания. Об этом будет сообщено посредством анкет, заполненных участниками. Частота и тяжесть побочных эффектов будут сообщаться с использованием шкалы Лайкерта (шкала от 0 до 5 баллов), где 0 = наименее тяжелая и 5 = самая тяжелая.
18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovate Health Sciences International Inc

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Параксантин 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться