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Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von Paraxanthin, dem wichtigsten Koffeinmetaboliten, auf Energie und Konzentration

1. November 2023 aktualisiert von: Iovate Health Sciences International Inc

Wirkung unterschiedlicher Dosierungen von Paraxanthin, dem Hauptmetaboliten von Koffein, auf Energie und Konzentration: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Untersuchungen haben gezeigt, dass die akute Einnahme von Paraxanthin (1,7-Dimethylxanthin, PXN) bei gesunden Erwachsenen verschiedene Marker der Konzentration verbessern kann, darunter Gedächtnis, Reaktionszeit und Aufmerksamkeit. Um diese Auswirkungen zu bewerten, werden in dieser placebokontrollierten Crossover-Studie die Auswirkungen von 200 und 300 mg PXN mit einer Placebo-Kontrolle verglichen. Die Teilnehmer verzichten 3 Tage lang auf Koffein, bevor sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen das erste Test-/Placeboprodukt einnehmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme am ersten und dritten Tag der Einnahme aus. Die Teilnehmer haben eine dreitägige Auswaschphase, bevor sie das nächste Testprodukt/Placebo testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme in die Studie verzichten die Teilnehmer drei Tage lang auf koffeinhaltige Produkte.

In der Nacht des 3. Tages der Koffeinabstinenz fasten die Teilnehmer über Nacht (~10 Stunden). Am Morgen nach dem Fasten füllen die Teilnehmer den Basisfragebogen für Tag 1 aus.

Anschließend konsumieren die Teilnehmer Testprodukt A und füllen Fragebögen 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme aus. Testprodukte sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden und eine Stunde nach der Einnahme nehmen die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit zu sich (siehe Abschnitt 6.3).

An Tag 2 konsumieren die Teilnehmer erneut Testprodukt A, füllen jedoch keine Fragebögen aus. Das Produkt sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden und die Teilnehmer nehmen die standardisierte Mahlzeit 60 Minuten nach der Einnahme zu sich.

An Tag 3 nehmen die Teilnehmer Testprodukt A im nüchternen Zustand zu sich und nehmen eine Stunde nach der Einnahme des Produkts erneut die standardisierte Mahlzeit zu sich. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme aus. Anschließend haben die Teilnehmer eine dreitägige Auswaschphase, in der keine Produkte konsumiert oder Fragebögen ausgefüllt werden.

Nach der Auswaschphase wird der Interventionszyklus mit Testprodukt B und anschließend mit Testprodukt C wiederholt.

Die Fragebögen bestehen aus studienspezifischen Umfragen und einer kognitiven Bewertungsbatterie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Bereit, während der Dauer der Studie auf koffeinhaltige Getränke und Lebensmittel zu verzichten
  • Freizeitaktiv; Führen Sie in den letzten 3 Monaten derzeit an mindestens 2 Tagen pro Woche strukturierte Übungen durch (z. B. Laufen, Gewichtheben, Mannschaftssport).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: >29,9 kg/m2
  • Unfähigkeit, Protokollrichtlinien einzuhalten (z. B. Koffein, Alkohol, Tabak)
  • Regelmäßiger Tabakkonsum
  • Illegaler Drogenkonsum (z. B. Wachstumshormon, Testosteron usw.)
  • Ein diagnostizierter medizinischer Zustand, der von einem Arzt betreut wird (z. B. Typ-2-Diabetes) Unfähigkeit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (z. B. Protein, Kreatin, HMB, BCAA, Phosphatidsäure usw.) mindestens drei Wochen vor dem Versuch
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Koffeinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
  • Teilnehmer mit Amenorrhoe (nur Frauen)
  • Unfähigkeit, das von den Prüfärzten beurteilte Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Dosis eins)
In dieser Crossover-Studie testen alle Teilnehmer sowohl aktive Vergleichspräparate als auch das Placebo-Vergleichspräparat.
Sonstiges: Paraxanthin 200 mg
Für den dreitägigen Testzyklus nehmen die Teilnehmer täglich eine Kapsel mit 200 mg Paraxanthin ein.
Experimental: Intervention (Dosis zwei)
In dieser Crossover-Studie testen alle Teilnehmer sowohl aktive Vergleichspräparate als auch das Placebo-Vergleichspräparat.
Sonstiges: Paraxanthin 300 mg
Für den dreitägigen Testzyklus nehmen die Teilnehmer täglich eine Kapsel mit 300 mg Paraxanthin ein.
Placebo-Komparator: Placebo
In dieser Crossover-Studie testen alle Teilnehmer sowohl aktive Vergleichspräparate als auch das Placebo-Vergleichspräparat.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo enthält resistentes Dextrin. Für den dreitägigen Testzyklus nehmen die Teilnehmer täglich eine Kapsel mit 300 mg resistentem Dextrin ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahlen bei einer kognitiven Beurteilung „Double Trouble“. [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Tag 3 jedes Testzyklus]
Zeitfenster: 18 Tage
Die Teilnehmer führen unabhängig zu Hause auf ihrem Computer oder Tablet eine kognitive Bewertungsbatterie durch. „Double Trouble“ ist ein 90-sekündiger Zeittest. Basierend auf einem klassischen Stroop-Test misst Double Trouble die selektive Aufmerksamkeit, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Fähigkeit des Gehirns, sich auf bestimmte Informationen zu konzentrieren, wenn widersprüchliche und vielschichtige Reize präsentiert werden.
18 Tage
Änderungen der Ergebnisse bei einer kognitiven Bewertung „Feature Match“. [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Tag 3 jedes Testzyklus]
Zeitfenster: 18 Tage
Die Teilnehmer führen unabhängig zu Hause auf ihrem Computer oder Tablet eine kognitive Bewertungsbatterie durch. „Feature Match“ ist ein 90-sekündiger zeitgesteuerter Test. Feature Match ist eine Fokus- und Verarbeitungsaufgabe, die es erfordert, eine immer schwieriger werdende Informationsmenge zu überblicken und schnell die richtige Antwort zu beurteilen, während zuvor verarbeitete und detaillierte Informationen im Auge behalten werden.
18 Tage
Änderungen der Ergebnisse bei einer kognitiven Bewertung „Grammatisches Denken“. [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Tag 3 jedes Testzyklus]
Zeitfenster: 18 Tage
Die Teilnehmer führen unabhängig zu Hause auf ihrem Computer oder Tablet eine kognitive Bewertungsbatterie durch. „Grammatical Reasoning“ ist ein 90-Sekunden-Test. Grammatische Argumentation ist eine Aufgabe des deduktiven Denkens, bei der es darum geht, Phrasen schnell zu interpretieren und aus dem Verständnis logische Schlussfolgerungen zu ziehen. Die Variation zwischen Text und Formen auf dem Bildschirm erfordert das Speichern wichtiger Informationen im Kurzzeitgedächtnis, um die Aufgabe richtig erledigen zu können. Dabei werden dieselben Teile des Gehirns genutzt, die es einem Individuum ermöglichen, zwischen verschiedenen Reizen konzentriert zu bleiben.
18 Tage
Änderungen der Ergebnisse bei einer kognitiven Bewertung „Digit Span“. [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Tag 3 jedes Testzyklus]
Zeitfenster: 18 Tage
Die Teilnehmer führen unabhängig zu Hause auf ihrem Computer oder Tablet eine kognitive Bewertungsbatterie durch. „Digit Span ist ein 3–4-minütiger leistungsbasierter Test. Digit Span wird nach jedem erfolgreichen Versuch länger und erfordert, dass Benutzer sich auf die angezeigten Zahlen konzentrieren, sie im Kurzzeitgedächtnis speichern und korrekt wiederholen. Dadurch wird kognitive Flexibilität und die Fähigkeit des Gehirns gezeigt, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben fehlerfrei auszuführen .
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Nebenwirkungen eines Koffeinentzugs. [Grundlinie bis Endlinie]
Zeitfenster: 18 Tage
Verringerung der Symptome eines Koffeinentzugs, einschließlich Nervosität, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, „Gehirnnebel“ und geringe Aufmerksamkeit. Dies wird über von Teilnehmern gemeldete Fragebögen gemeldet. Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen werden anhand einer Likert-Skala (0-5-Punkte-Skala) angegeben, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 5 = am schwerwiegendsten ist.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20329

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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