주요 카페인 대사물질인 파라잔틴의 다양한 복용량이 에너지와 집중력에 미치는 영향
2023년 11월 1일 업데이트: Iovate Health Sciences International Inc
주요 카페인 대사산물인 파라크산틴의 다양한 용량이 에너지 및 집중력에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
연구에 따르면 파라잔틴(1,7-디메틸크산틴, PXN)을 급성으로 섭취하면 건강한 성인의 기억력, 반응 시간, 주의력 등 다양한 집중력 지표가 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 효과를 평가하기 위해 이 위약 대조 교차 시험에서는 200mg 및 300mg의 PXN과 위약 대조의 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 연속 3일 동안 첫 번째 테스트/위약 제품을 복용하기 전에 3일 동안 카페인을 금해야 합니다.
참가자는 섭취 1일차 및 3일차 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분에 설문지를 작성합니다.
참가자는 다음 테스트 제품/위약을 시험하기 전에 3일간의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 후 참가자는 3일 동안 카페인이 포함된 모든 제품을 금해야 합니다.
카페인 금욕 3일째 밤에 참가자는 밤새 단식합니다(~10시간) 단식 후 아침에 참가자는 1일차 기본 설문지를 작성합니다.
참가자는 테스트 제품 A를 섭취하고 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분 후에 설문지를 작성합니다. 테스트 제품은 공복 상태에서 섭취해야 하며, 섭취 후 1시간 동안 참가자는 표준화된 식사를 섭취하게 됩니다(섹션 6.3 참조).
2일차에 참가자는 테스트 제품 A를 다시 소비하지만 설문지를 작성하지 않습니다. 제품은 공복 상태에서 섭취해야 하며 참가자는 섭취 후 60분 동안 표준화된 식사를 섭취해야 합니다.
3일차에 참가자는 단식 상태에서 테스트 제품 A를 섭취하고 제품 섭취 후 1시간 후에 표준화된 식사를 다시 섭취합니다. 참가자는 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분 후에 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 제품을 소비하지 않거나 설문지를 작성하지 않은 채 3일간의 세척 기간을 갖게 됩니다.
세척 기간 후에는 테스트 제품 B와 이어서 테스트 제품 C를 사용하여 개입 주기가 반복됩니다.
설문지는 연구별 설문조사와 인지 평가 배터리로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세
- 연구 기간 동안 카페인 함유 음료 및 음식을 금할 의향이 있음
- 레크리에이션 활동; 현재 지난 3개월 동안 일주일에 최소 2일 이상 체계적인 운동(예: 달리기, 역도, 팀 스포츠 활동)을 수행했습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수: >29.9kg/m2
- 프로토콜 지침(예: 카페인, 알코올, 담배)을 준수할 수 없음
- 정기적인 담배 사용
- 불법 약물 사용(예: 성장 호르몬, 테스토스테론 등)
- 의사의 진료 하에 진단된 질병(예: 제2형 당뇨병) 보충제를 금할 수 없음(예: 단백질, 크레아틴, HMB, BCAA, 포스파티드산 등) 시험 최소 3주 전
- 카페인 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 처방 강도가 높은 여드름 약물)을 복용 중인 개인
- 무월경 참가자 (여성 만)
- 연구자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(1회 투여)
이 교차 시험에서 모든 참가자는 활성 비교약과 위약 비교약을 모두 테스트합니다.
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3일의 테스트 주기 동안 참가자는 하루에 200mg의 파라크산틴에 해당하는 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 개입(2차 투여)
이 교차 시험에서 모든 참가자는 활성 비교약과 위약 비교약을 모두 테스트합니다.
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3일의 테스트 주기 동안 참가자는 파라크산틴 300mg에 해당하는 하루 1캡슐을 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 교차 시험에서 모든 참가자는 활성 비교약과 위약 비교약을 모두 테스트합니다.
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위약에는 저항성 덱스트린이 포함되어 있습니다.
3일 테스트 주기 동안 참가자는 저항성 덱스트린 300mg에 해당하는 하루 1캡슐을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 평가 "Double Trouble"의 점수 변화. [기간: 각 테스트 주기의 3일차 기준]
기간: 18일
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참가자는 집에서 컴퓨터나 태블릿으로 인지 평가 배터리를 독립적으로 완료합니다.
"Double Trouble"은 90초 제한 테스트입니다.
Double Trouble은 전통적인 Stroop 테스트를 기반으로 선택적 주의력, 처리 속도, 그리고 상충되고 계층화된 자극이 제시될 때 특정 정보에 집중하는 뇌의 능력을 측정합니다.
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18일
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인지 평가 "기능 일치" 점수의 변화. [기간: 각 테스트 주기의 3일차 기준]
기간: 18일
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참가자는 집에서 컴퓨터나 태블릿으로 인지 평가 배터리를 독립적으로 완료합니다.
"기능 일치"는 90초 제한 테스트입니다.
기능 일치는 이전에 처리된 세부 정보에 주의를 기울이면서 점점 더 어려워지는 정보 배열을 조사하고 올바른 응답을 신속하게 평가해야 하는 집중 및 처리 작업입니다.
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18일
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인지 평가 "문법적 추론" 점수의 변화. [기간: 각 테스트 주기의 3일차 기준]
기간: 18일
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참가자는 집에서 컴퓨터나 태블릿으로 인지 평가 배터리를 독립적으로 완료합니다.
"문법적 추론"은 90초 제한 시험입니다.
문법 추론은 구문을 신속하게 해석하고 이해를 통해 논리적 결론을 내리는 연역적 추론 작업입니다.
화면의 텍스트와 모양 사이의 변형은 작업을 적절하게 완료하기 위해 단기 기억에 주요 정보를 보유해야 하며, 개인이 다양한 자극 사이에 집중할 수 있도록 하는 뇌의 동일한 부분을 활용해야 합니다.
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18일
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인지 평가 "Digit Span" 점수의 변화. [기간: 각 테스트 주기의 3일차 기준]
기간: 18일
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참가자는 집에서 컴퓨터나 태블릿으로 인지 평가 배터리를 독립적으로 완료합니다.
"Digit Span은 3~4분 정도의 성능 기반 테스트입니다.
시도가 성공할 때마다 길이가 늘어나는 Digit Span은 사용자가 표시된 숫자에 집중하고 이를 단기 기억에 유지한 다음 올바르게 반복하도록 요구합니다. 이를 통해 인지적 유연성과 오류 없이 기억 및 주의 관련 작업을 수행할 수 있는 두뇌의 능력을 보여줍니다. .
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인 금단현상의 부작용 발생. [기준선에서 최종선까지]
기간: 18일
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불안, 피로, 졸음, 과민성, "뇌 안개" 및 낮은 주의력을 포함한 카페인 금단 증상이 감소합니다.
이는 참가자 보고 설문지를 통해 보고됩니다.
부작용의 발생률 및 심각도는 0=가장 심각하지 않고 5=가장 심각함을 나타내는 Likert 척도(0-5점 척도)를 사용하여 보고됩니다.
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20329
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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