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Effetto di diversi dosaggi di paraxantina, il principale metabolita della caffeina, su energia e concentrazione

1 novembre 2023 aggiornato da: Iovate Health Sciences International Inc

Effetto di diversi dosaggi di paraxantina, il principale metabolita della caffeina, su energia e concentrazione: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La ricerca ha dimostrato che l'ingestione acuta di paraxantina (1,7-dimetilxantina, PXN) può migliorare vari indicatori di concentrazione, tra cui la memoria, il tempo di reazione e l'attenzione negli adulti sani. Per valutare questi effetti, questo studio crossover controllato con placebo confronterà gli effetti di 200 e 300 mg di PXN con un controllo placebo. I partecipanti si asterranno dalla caffeina per 3 giorni, prima di assumere il primo prodotto test/placebo per 3 giorni consecutivi. I partecipanti completeranno i questionari a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione il giorno 1 e il giorno 3 di ingestione. I partecipanti avranno un periodo di washout di 3 giorni prima di provare il successivo prodotto di prova/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti si asterranno da qualsiasi prodotto contenente caffeina per 3 giorni.

La notte del 3° giorno di astinenza da caffeina, i partecipanti digiuneranno durante la notte (~ 10 ore). La mattina dopo il digiuno, i partecipanti completeranno il questionario di base del giorno 1.

I partecipanti consumeranno quindi il prodotto di prova A e completeranno i questionari 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione. I prodotti di prova devono essere consumati a digiuno e i partecipanti 1 ora dopo l'ingestione consumeranno un pasto standardizzato (vedere Sezione 6.3).

Il giorno 2, i partecipanti consumeranno nuovamente il prodotto di prova A ma non completeranno alcun questionario. Il prodotto deve essere consumato a digiuno e i partecipanti consumeranno il pasto standardizzato 60 minuti dopo l'ingestione.

Il giorno 3, i partecipanti consumeranno il prodotto di prova A a digiuno e consumeranno nuovamente il pasto standardizzato 1 ora dopo l'ingestione del prodotto. I partecipanti completeranno i questionari 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione. I partecipanti avranno quindi un periodo di sospensione di 3 giorni senza prodotti consumati o questionari completati.

Dopo il periodo di washout, il ciclo di intervento verrà ripetuto con il Prodotto Test B e, successivamente, il Prodotto Test C.

I questionari consisteranno in sondaggi specifici dello studio e una batteria di valutazione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Disponibilità ad astenersi da bevande e alimenti contenenti caffeina durante la durata dello studio
  • Attivo a livello ricreativo; attualmente eseguo esercizi strutturati (ad esempio corsa, sollevamento pesi, attività di sport di squadra) almeno 2 giorni a settimana nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea: >29,9 kg/m2
  • Incapacità di aderire alle linee guida del protocollo (ad esempio caffeina, alcol, tabacco)
  • Uso regolare di tabacco
  • Uso illecito di droghe (ad esempio, ormone della crescita, testosterone, ecc.)
  • Una condizione medica diagnosticata sotto la cura di un medico (ad es. diabete di tipo 2) Incapacità di astenersi dagli integratori (ad es. proteine, creatina, HMB, BCAA, acido fosfatidico, ecc.) almeno tre settimane prima dello studio
  • Individui che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo della caffeina (ad esempio corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci per l'acne potenti su prescrizione)
  • Partecipanti che soffrono di amenorrea (solo donne)
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio secondo il giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (dose uno)
In questo studio crossover, tutti i partecipanti testeranno sia i comparatori attivi che il comparatore placebo.
Altro: Paraxantina 200 mg
Per il ciclo di prova di tre giorni, i partecipanti assumeranno una capsula al giorno pari a 200 mg di paraxantina.
Sperimentale: Intervento (dose due)
In questo studio crossover, tutti i partecipanti testeranno sia i comparatori attivi che il comparatore placebo.
Altro: Paraxantina 300 mg
Per il ciclo di prova di tre giorni, i partecipanti assumeranno una capsula al giorno pari a 300 mg di paraxantina.
Comparatore placebo: Placebo
In questo studio crossover, tutti i partecipanti testeranno sia i comparatori attivi che il comparatore placebo.
Altro: Placebo
Il placebo conterrà destrina resistente. Per il ciclo di prova di tre giorni, i partecipanti assumeranno una capsula al giorno pari a 300 mg di destrina resistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi in una valutazione cognitiva "Double Trouble". [Tempo: dal basale al giorno 3 di ciascun ciclo di test]
Lasso di tempo: 18 giorni
I partecipanti completeranno in modo indipendente una batteria di valutazione cognitiva a casa sul proprio computer o tablet. "Double Trouble" è una prova cronometrata di 90 secondi. Basato su un classico test di Stroop, Double Trouble misura l'attenzione selettiva, la velocità di elaborazione e la capacità del cervello di concentrarsi su informazioni specifiche quando vengono presentati stimoli contrastanti e stratificati.
18 giorni
Variazioni dei punteggi in una valutazione cognitiva "Feature Match". [Tempo: dal basale al giorno 3 di ciascun ciclo di test]
Lasso di tempo: 18 giorni
I partecipanti completeranno in modo indipendente una batteria di valutazione cognitiva a casa sul proprio computer o tablet. "Feature Match" è un test cronometrato di 90 secondi. Feature Match è un compito di focalizzazione ed elaborazione che richiede l'indagine di una serie sempre più difficile di informazioni e la valutazione rapida della risposta corretta mantenendo nell'attenzione le informazioni dettagliate e precedentemente elaborate.
18 giorni
Variazioni dei punteggi in una valutazione cognitiva "Ragionamento grammaticale". [Tempo: dal basale al giorno 3 di ciascun ciclo di test]
Lasso di tempo: 18 giorni
I partecipanti completeranno in modo indipendente una batteria di valutazione cognitiva a casa sul proprio computer o tablet. "Ragionamento grammaticale" è una prova cronometrata di 90 secondi. Il ragionamento grammaticale è un compito di ragionamento deduttivo che richiede di interpretare rapidamente le frasi e trarre conclusioni logiche dalla comprensione. La variazione tra testo e forme sullo schermo richiede il mantenimento delle informazioni chiave nella memoria a breve termine per completare correttamente l'attività, sfruttando le stesse parti del cervello che consentono a un individuo di rimanere concentrato tra vari stimoli.
18 giorni
Variazioni dei punteggi in una valutazione cognitiva "Digit Span". [Tempo: dal basale al giorno 3 di ciascun ciclo di test]
Lasso di tempo: 18 giorni
I partecipanti completeranno in modo indipendente una batteria di valutazione cognitiva a casa sul proprio computer o tablet. "Digit Span è un test basato sulle prestazioni di 3-4 minuti. Aumentando di lunghezza dopo ogni tentativo riuscito, Digit Span richiede agli utenti di concentrarsi sui numeri visualizzati, mantenerli nella memoria a breve termine e ripeterli correttamente, mostrando così flessibilità cognitiva e capacità del cervello di eseguire attività legate alla memoria e all'attenzione senza errori .
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa degli effetti collaterali dell'astinenza da caffeina. [Da base a fine]
Lasso di tempo: 18 giorni
Diminuzione dei sintomi di astinenza da caffeina inclusi nervosismo, affaticamento, sonnolenza, irritabilità, "nebbia cerebrale" e bassa vigilanza. Ciò verrà segnalato tramite questionari segnalati dai partecipanti. L'incidenza e la gravità degli effetti collaterali saranno riportate utilizzando una scala Likert (scala da 0 a 5 punti) con 0=meno grave e 5=più grave.
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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