Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige doser af Paraxanthin, den vigtigste koffeinmetabolit, på energi og fokus

1. november 2023 opdateret af: Iovate Health Sciences International Inc

Effekt af forskellige doser af Paraxanthin, den vigtigste koffeinmetabolit, på energi og fokus: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg

Forskning har vist, at akut indtagelse af Paraxanthin (1,7-dimethylxanthin, PXN) kan forbedre forskellige fokusmarkører, herunder hukommelse, reaktionstid og opmærksomhed hos raske voksne. For at vurdere disse virkninger vil dette placebokontrollerede crossover-forsøg sammenligne virkningerne af 200 og 300 mg PXN med en placebokontrol. Deltagerne vil afholde sig fra koffein i 3 dage, før de tager det første test/placeboprodukt i 3 på hinanden følgende dage. Deltagerne udfylder spørgeskemaer 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse på dag 1 og dag 3 af indtagelse. Deltagerne vil have en 3-dages udvaskningsperiode, før de afprøver det næste testprodukt/placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne afholde sig fra produkter, der indeholder koffein, i 3 dage.

Natten til den 3. dag med koffeinabstinens, vil deltagerne faste natten over (~10 timer). Morgenen efter fasten vil deltagerne udfylde dag 1 baseline spørgeskemaet.

Deltagerne vil derefter indtage testprodukt A og udfylde spørgeskemaer 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse. Testprodukter bør indtages i fastende tilstand, og 1 time efter indtagelse vil deltagerne indtage et standardiseret måltid (se afsnit 6.3).

På dag 2 vil deltagerne indtage testprodukt A igen, men vil ikke udfylde nogen spørgeskemaer. Produktet bør indtages i fastende tilstand, og deltagerne vil indtage det standardiserede måltid 60 minutter efter indtagelse.

På dag 3 indtager deltagerne testprodukt A i fastende tilstand og vil igen indtage det standardiserede måltid 1 time efter indtagelse af produktet. Deltagerne udfylder spørgeskemaer 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse. Deltagerne vil derefter have en 3-dages udvaskningsperiode uden forbrug af produkter eller udfyldte spørgeskemaer.

Efter udvaskningsperioden vil interventionscyklussen blive gentaget med testprodukt B og efterfølgende testprodukt C.

Spørgeskemaerne vil bestå af undersøgelsesspecifikke undersøgelser og et kognitivt vurderingsbatteri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-35 år
  • Villig til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer og fødevarer under undersøgelsens varighed
  • Rekreativt aktiv; i øjeblikket udfører struktureret træning (f.eks. løb, vægtløftning, holdsportsaktivitet) mindst 2 dage om ugen i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks: >29,9 kg/m2
  • Manglende evne til at overholde protokollens retningslinjer (f.eks. koffein, alkohol, tobak)
  • Regelmæssig tobaksbrug
  • Ulovlig stofbrug (f.eks. væksthormon, testosteron osv.)
  • En diagnosticeret medicinsk tilstand under pleje af en læge (f. type 2-diabetes) Manglende evne til at afholde sig fra kosttilskud (f. protein, kreatin, HMB, BCAA, phosphatidinsyre osv.) mindst tre uger før forsøget
  • Personer på medicin, der vides at påvirke koffeinmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller receptpligtig acnemedicin)
  • Deltagere, der er amenorrheic (kun kvinder)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (dosis 1)
I dette crossover-forsøg vil alle deltagere teste både aktive komparatorer og placebo-komparatoren.
Andet: Paraxanthin 200 mg
For den tre-dages testcyklus vil deltagerne tage en kapsel om dagen svarende til 200 mg paraxanthin.
Eksperimentel: Intervention (dosis to)
I dette crossover-forsøg vil alle deltagere teste både aktive komparatorer og placebo-komparatoren.
Andet: Paraxanthin 300 mg
For den tre-dages testcyklus vil deltagerne tage en kapsel om dagen svarende til 300 mg paraxanthin.
Placebo komparator: Placebo
I dette crossover-forsøg vil alle deltagere teste både aktive komparatorer og placebo-komparatoren.
Andet: Placebo
Placeboen vil indeholde resistent dextrin. For den tre-dages testcyklus vil deltagerne tage en kapsel om dagen svarende til 300 mg resistent dextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på en kognitiv vurdering "Double Trouble". [Tidsramme: Baseline til dag 3 i hver testcyklus]
Tidsramme: 18 dage
Deltagerne vil selvstændigt udfylde et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på deres computer eller tablet. "Double Trouble" er en 90-sekunders test. Baseret på en klassisk Stroop-test måler Double Trouble selektiv opmærksomhed, behandlingshastighed og hjernens evne til at fokusere på specifik information, når den præsenteres med modstridende og lagdelte stimuli.
18 dage
Ændringer i score på en kognitiv vurdering "Feature Match". [Tidsramme: Baseline til dag 3 i hver testcyklus]
Tidsramme: 18 dage
Deltagerne vil selvstændigt udfylde et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på deres computer eller tablet. "Feature Match" er en 90 sekunders tidsbestemt test. Feature Match er en fokus- og bearbejdningsopgave, der kræver undersøgelse af en stadigt sværere række af informationer og hurtig vurdering af det korrekte svar, mens man holder tidligere behandlede og detaljerede oplysninger i opmærksomhed.
18 dage
Ændringer i score på en kognitiv vurdering "Grammatical Reasoning". [Tidsramme: Baseline til dag 3 i hver testcyklus]
Tidsramme: 18 dage
Deltagerne vil selvstændigt udfylde et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på deres computer eller tablet. "Grammatical Reasoning" er en 90 sekunders tidsbestemt test. Grammatisk ræsonnement er en deduktiv ræsonnementopgave, der kræver hurtig fortolkning af sætninger og logiske konklusioner ud fra forståelse. Variation mellem tekst og former på skærmen kræver at holde nøgleinformation i korttidshukommelsen for at fuldføre opgaven korrekt og udnytte de samme dele af hjernen, som gør det muligt for et individ at forblive fokuseret mellem forskellige stimuli.
18 dage
Ændringer i score på en kognitiv vurdering "Digit Span". [Tidsramme: Baseline til dag 3 i hver testcyklus]
Tidsramme: 18 dage
Deltagerne vil selvstændigt udfylde et kognitiv vurderingsbatteri hjemme på deres computer eller tablet. "Digit Span er en 3-4 minutters præstationsbaseret test. Digit Span øges i længde efter hvert vellykket forsøg og kræver, at brugerne fokuserer på viste tal, holder dem i korttidshukommelsen og gentager dem korrekt, og viser derved kognitiv fleksibilitet og hjernens evne til at udføre hukommelses- og opmærksomhedsrelaterede opgaver uden fejl .
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af koffein abstinenser. [Basislinje til slutlinje]
Tidsramme: 18 dage
Fald i symptomer på koffeinabstinenser, herunder rystelser, træthed, døsighed, irritabilitet, "hjernetåge" og lav årvågenhed. Dette vil blive rapporteret via deltagerrapporterede spørgeskemaer. Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af en Likert-skala (0-5 point skala) med 0=mindst alvorlig og 5=mest alvorlig.
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraxanthin 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner