糖尿病性足部潰瘍患者の治癒に対するシロスタゾールとシロスタゾールとセレンの併用の影響
2025年2月15日 更新者：Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel、Ain Shams University
糖尿病性足部潰瘍患者の治癒に対するシロスタゾールとシロスタゾールとセレンの併用の影響：ランダム化比較試験
DM の発生率の増加は、糖尿病性足合併症の有病率の増加につながる可能性があり、世界的に重要な医学的、社会的、経済的懸念となっています。
この研究は、糖尿病性足部潰瘍における創傷治癒を改善し、患者の生活の質を改善し、切断率を減らし、糖尿病性足部潰瘍患者の死亡率を下げる新たな介入を見つけることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、ワグナーグレード2、3、4の非虚血性糖尿病性足部潰瘍を有する18歳以上の成人糖尿病患者となる。
除外基準:
- ワグナーのグレード5の患者（切断の適応があるため）。
- 参加時に血糖コントロールが不良な患者（HbA1c>12%）。
- -研究中に直接移植または間接的な血行再建術のいずれかを必要とする患者。
- シロスタゾールまたはセレンアレルギーのある患者。
- シロスタゾールの禁忌患者（心不全、出血性疾患）。
- 創傷治癒を妨げる併存疾患（癌、うっ血性心不全、末期腎疾患、肝不全）の既往歴のある患者。
- 経口抗生物質に反応しない活動性感染症の臨床徴候（浮腫、紅斑、分泌物、所属リンパ節の腫大、痛み、または発熱）の存在。
- 参加時に創傷治癒を妨げる薬剤（グルココルチコイド、免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤）を服用している患者。
- 血管または皮膚科学的な理由により足に傷がある非糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は標準的な創傷ケアと糖尿病管理（高座安静、抗生物質、鎮痛剤、包帯を含む）を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：シロスタゾールグループ
患者は、標準的な創傷ケアと糖尿病管理に加えて、シロスタゾール 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
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シロスタゾール 100 MG 経口錠剤 1 日 1 回抗血小板、セレン 200mcg 錠剤 1 日 1 回、抗酸化剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロスタゾールとセレングループ
標準的な創傷ケアおよび糖尿病管理に加えて、シロスタゾール 100 mg 錠剤とセレン 200 mcg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
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シロスタゾール 100 MG 経口錠剤 1 日 1 回抗血小板、セレン 200mcg 錠剤 1 日 1 回、抗酸化剤
他の名前：
セレン 200 mcg 経口錠剤を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒サイズ
時間枠：3ヶ月
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潰瘍の長さ、幅、深さ（cm）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) レベルへの影響
時間枠：3ヶ月
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ELISAキットで使用されます
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3ヶ月
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感染症の発生
時間枠：3ヶ月
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感染症の症状（感染部位の発赤、浮腫、痛み）
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3ヶ月
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治療に関連した副作用。
時間枠：3ヶ月
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電話で患者さんに聞いてみると
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSDFU81
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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