Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol versus cilostazol og selen kombination på helingen af ​​diabetiske fodsårpatienter

15. februar 2025 opdateret af: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Virkning af cilostazol versus cilostazol og selen-kombination på helingen af ​​diabetespatienter med fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den voksende forekomst af DM kan føre til den øgede forekomst af diabetiske fodkomplikationer, som er blevet en alvorlig medicinsk, social og økonomisk bekymring af global betydning. denne undersøgelse har til formål at finde en ny intervention, der forbedrer sårheling i diabetisk fodsår for at forbedre patienternes livskvalitet, reducere amputationsraten og reducere dødeligheden blandt diabetiske fodsårpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil være voksne diabetespatienter i alderen 18 år og ældre med ikke-iskæmiske diabetiske fodsår Wagners grad 2, 3 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Wagners grad 5 patienter (på grund af indikationerne for amputation).
  2. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol på tidspunktet for inklusion (HbA1c>12%).
  3. Patienter, der har behov for enten direkte graft eller indirekte revaskulariseringsprocedure under undersøgelsen.
  4. Patienter med cilostazol- eller selenallergi.
  5. Patienter med cilostazol kontraindikationer (hjertesvigt, blødningsforstyrrelse).
  6. Patienter med en historie med komorbiditeter, der interfererer med sårheling (kræft, kongestiv hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet og leversvigt).
  7. Tilstedeværelse af kliniske tegn på aktiv infektion, der ikke reagerer på orale antibiotika (ødem, erytem, ​​udflåd, regional lymfeknudeforstørrelse, smerter eller feber).
  8. Patienter, der tager medicin, der forstyrrer sårheling (glukokortikoider, immunsuppressive og cytotoksiske lægemidler) på tidspunktet for inklusion.
  9. Ikke-diabetespatienter med fodsår på grund af vaskulære eller dermatologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter vil modtage standard sårpleje og diabetesbehandling (som inkluderer sengeleje med elevation, antibiotika, analgetika og forbindinger).
Aktiv komparator: Cilostazol-gruppen
patienter vil modtage Cilostazol 100 mg tabletter pr. oral én gang daglig ud over standard sårpleje og diabetesbehandling.
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 MG oral tablet én gang dagligt blodpladehæmmende, Selen 200mcg tablet én gang dagligt, antioxidant
Andre navne:
  • cilosort
Aktiv komparator: Cilostazol & Selenium Group
Cilostazol 100 mg tabletter plus selen 200 mcg tabletter per oral én gang dagligt, foruden standard sårpleje og diabetesbehandling.
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 MG oral tablet én gang dagligt blodpladehæmmende, Selen 200mcg tablet én gang dagligt, antioxidant
Andre navne:
  • cilosort
Medicin: Selen
Selen 200 mcg oral tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på sårheling
Tidsramme: 3 måneder
ulcus længde, bredde og dybde i cm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) niveau
Tidsramme: 3 måneder
vil blive brugt af ELISA Kit
3 måneder
Forekomst af infektion
Tidsramme: 3 måneder
eventuelle symptomer på infektion omfatter (rødme, ødem og smerter på infektionsstedet)
3 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
ved at spørge patienten på telefon
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSDFU81

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner