- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117436
Effekten av cilostazol versus cilostazol og selenkombinasjon på helbredelsen av pasienter med diabetesfotsår
2. november 2023 oppdatert av: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Effekten av cilostazol versus cilostazol og selenkombinasjon på helbredelse av diabetiske fotsårpasienter: en randomisert kontrollert studie
Den økende forekomsten av DM kan føre til økt forekomst av diabetiske fotkomplikasjoner, som har blitt en alvorlig medisinsk, sosial og økonomisk bekymring av global betydning.
denne studien tar sikte på å finne en ny intervensjon som forbedrer sårheling ved diabetisk fotsår for å forbedre pasientenes livskvalitet, redusere amputasjonsraten og redusere dødeligheten blant diabetiske fotsårpasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Eid Eliwa, master
- Telefonnummer: 01000617696
- E-post: hadeir.eid@fue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Amr Mahfouz, Consultant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være voksne diabetespasienter i alderen 18 år og eldre med ikke-iskemiske diabetiske fotsår Wagners grad 2, 3 og 4.
Ekskluderingskriterier:
- Wagners grad 5 pasienter (på grunn av indikasjonene for amputasjon).
- Pasienter med dårlig glykemisk kontroll ved inklusjonstidspunktet (HbA1c>12%).
- Pasienter som trenger enten direkte graft eller indirekte revaskulariseringsprosedyre under studien.
- Pasienter med cilostazol- eller selenallergi.
- Pasienter med cilostazol kontraindikasjoner (hjertesvikt, blødningsforstyrrelse).
- Pasienter med en historie med komorbiditeter som forstyrrer sårheling (kreft, kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet og leversvikt).
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på aktiv infeksjon som ikke reagerer på orale antibiotika (ødem, erytem, utflod, regional lymfeknuteforstørrelse, smerte eller feber).
- Pasienter som tar medisiner som forstyrrer sårheling (glukokortikoider, immundempende og cellegift) ved inklusjonstidspunktet.
- Ikke-diabetikere med fotsår på grunn av vaskulære eller dermatologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter vil motta standard sårbehandling og diabetesbehandling (som inkluderer sengeleie med elevasjon, antibiotika, smertestillende midler og bandasjer).
|
|
Aktiv komparator: Cilostazol-gruppen
Pasienter vil få Cilostazol 100 mg tabletter per oral én gang daglig i tillegg til standard sårbehandling og diabetesbehandling.
|
Cilostazol 100 MG oral tablett en gang daglig antiplate, Selenium 200mcg tablett en gang daglig, antioksidant
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Cilostazol & Selenium Group
Cilostazol 100 mg tabletter pluss selen 200 mcg tabletter per oral en gang daglig, i tillegg til standard sårbehandling og diabetesbehandling.
|
Cilostazol 100 MG oral tablett en gang daglig antiplate, Selenium 200mcg tablett en gang daglig, antioksidant
Andre navn:
Selen 200 mcg oral tablett en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
sårlengde, bredde og dybde i cm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli brukt av ELISA Kit
|
3 måneder
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
eventuelle symptomer på infeksjon inkluderer (rødhet, ødem og smerter på infeksjonsstedet)
|
3 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å spørre pasienten på telefon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
- Selen
Andre studie-ID-numre
- CSDFU81
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Cilostazol
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto... og andre samarbeidspartnereFullførtIn-stent-restenose etter stenting av halspulsårenJapan
-
Beijing Tiantan HospitalNeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Okklusjon av store fartøyer | Reperfusjon
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtTerapeutisk ekvivalens
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtTerapeutisk ekvivalens, sunn
-
University of EdinburghUniversity of Nottingham; British Heart FoundationFullførtCerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, LacunarStorbritannia
-
Noorik Biopharmaceuticals AGAvsluttetCovid-19 | HypoksemiSpania, Kroatia
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentDiabetes mellitus, type 2 | Metabolsk syndrom XKorea, Republikken
-
Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesFullført