Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cilostazol versus cilostazol og selenkombinasjon på helbredelsen av pasienter med diabetesfotsår

15. februar 2025 oppdatert av: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Effekten av cilostazol versus cilostazol og selenkombinasjon på helbredelse av diabetiske fotsårpasienter: en randomisert kontrollert studie

Den økende forekomsten av DM kan føre til økt forekomst av diabetiske fotkomplikasjoner, som har blitt en alvorlig medisinsk, sosial og økonomisk bekymring av global betydning. denne studien tar sikte på å finne en ny intervensjon som forbedrer sårheling ved diabetisk fotsår for å forbedre pasientenes livskvalitet, redusere amputasjonsraten og redusere dødeligheten blant diabetiske fotsårpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil være voksne diabetespasienter i alderen 18 år og eldre med ikke-iskemiske diabetiske fotsår Wagners grad 2, 3 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Wagners grad 5 pasienter (på grunn av indikasjonene for amputasjon).
  2. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll ved inklusjonstidspunktet (HbA1c>12%).
  3. Pasienter som trenger enten direkte graft eller indirekte revaskulariseringsprosedyre under studien.
  4. Pasienter med cilostazol- eller selenallergi.
  5. Pasienter med cilostazol kontraindikasjoner (hjertesvikt, blødningsforstyrrelse).
  6. Pasienter med en historie med komorbiditeter som forstyrrer sårheling (kreft, kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet og leversvikt).
  7. Tilstedeværelse av kliniske tegn på aktiv infeksjon som ikke reagerer på orale antibiotika (ødem, erytem, ​​utflod, regional lymfeknuteforstørrelse, smerte eller feber).
  8. Pasienter som tar medisiner som forstyrrer sårheling (glukokortikoider, immundempende og cellegift) ved inklusjonstidspunktet.
  9. Ikke-diabetikere med fotsår på grunn av vaskulære eller dermatologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter vil motta standard sårbehandling og diabetesbehandling (som inkluderer sengeleie med elevasjon, antibiotika, smertestillende midler og bandasjer).
Aktiv komparator: Cilostazol-gruppen
Pasienter vil få Cilostazol 100 mg tabletter per oral én gang daglig i tillegg til standard sårbehandling og diabetesbehandling.
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 MG oral tablett en gang daglig antiplate, Selenium 200mcg tablett en gang daglig, antioksidant
Andre navn:
  • cilosort
Aktiv komparator: Cilostazol & Selenium Group
Cilostazol 100 mg tabletter pluss selen 200 mcg tabletter per oral en gang daglig, i tillegg til standard sårbehandling og diabetesbehandling.
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 MG oral tablett en gang daglig antiplate, Selenium 200mcg tablett en gang daglig, antioksidant
Andre navn:
  • cilosort
Legemiddel: Selen
Selen 200 mcg oral tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på sårheling
Tidsramme: 3 måneder
sårlengde, bredde og dybde i cm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) nivå
Tidsramme: 3 måneder
vil bli brukt av ELISA Kit
3 måneder
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
eventuelle symptomer på infeksjon inkluderer (rødhet, ødem og smerter på infeksjonsstedet)
3 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
ved å spørre pasienten på telefon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSDFU81

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere