Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cilostazolu versus cilostazol a kombinace selenu na hojení pacientů s diabetickým vředem na nohou

15. února 2025 aktualizováno: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Vliv cilostazolu versus cilostazol a kombinace selenu na hojení pacientů s diabetickým vředem na nohou: randomizovaná kontrolovaná studie

Rostoucí výskyt DM může vést ke zvýšené prevalenci komplikací diabetické nohy, které se staly vážným medicínským, společenským a ekonomickým problémem celosvětového významu. tato studie si klade za cíl najít nový zásah, který zlepší hojení ran u diabetických vředů na noze a zlepší kvalitu života pacientů, sníží míru amputací a sníží úmrtnost u pacientů s diabetickým vředem na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti budou dospělí diabetici ve věku 18 let a starší s neischemickými diabetickými vředy na noze Wagnerova stupně 2, 3 a 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Wagnerův stupeň 5 (kvůli indikacím k amputaci).
  2. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou v době zařazení (HbA1c>12 %).
  3. Pacienti, kteří během studie potřebují buď přímý štěp nebo nepřímou revaskularizaci.
  4. Pacienti s alergií na cilostazol nebo selen.
  5. Pacienti s kontraindikací cilostazolu (srdeční selhání, porucha krvácivosti).
  6. Pacienti s anamnézou komorbidit, které narušují hojení ran (rakoviny, městnavé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin a selhání jater).
  7. Přítomnost klinických příznaků aktivní infekce nereagující na perorální antibiotika (edém, erytém, výtok, zvětšení regionálních lymfatických uzlin, bolest nebo horečka).
  8. Pacienti, kteří v době zařazení užívají léky narušující hojení ran (glukokortikoidy, imunosupresiva a cytotoxická léčiva).
  9. Nediabetičtí pacienti s poraněním nohou z vaskulárních nebo dermatologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacientům bude poskytnuta standardní péče o rány a léčba diabetu (zahrnující klid na lůžku s elevací, antibiotika, analgetika a obvazy).
Aktivní komparátor: Cilostazol Group
pacienti budou dostávat tablety Cilostazol 100 mg perorálně jednou denně navíc ke standardní péči o rány a léčbě diabetu.
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 MG perorální tableta jednou denně protidestičková, selen 200 mcg tableta jednou denně, antioxidant
Ostatní jména:
  • cilosort
Aktivní komparátor: Cilostazol & Selenium Group
Cilostazol 100 mg tablety plus selen 200 mcg tablety perorálně jednou denně, navíc ke standardní péči o rány a léčbě diabetu.
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 MG perorální tableta jednou denně protidestičková, selen 200 mcg tableta jednou denně, antioxidant
Ostatní jména:
  • cilosort
Lék: Selen
Selen 200 mcg perorální tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
délka, šířka a hloubka vředu v cm
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na hladinu matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Časové okno: 3 měsíce
bude použit soupravou ELISA Kit
3 měsíce
Výskyt infekce
Časové okno: 3 měsíce
jakékoli příznaky infekce (zarudnutí, edém a bolest v místě infekce)
3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: 3 měsíce
telefonickým dotazem pacienta
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSDFU81

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit