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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117436
당뇨병성 족부궤양 환자의 치유에 대한 Cilostazol 대 Cilostazol 및 셀레늄 병용의 영향
2023년 11월 2일 업데이트: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
당뇨병성 족부궤양 환자의 치유에 대한 Cilostazol 대 Cilostazol 및 셀레늄 병용의 영향: 무작위 대조 시험
DM 발병률이 증가하면 당뇨병성 발 합병증의 유병률이 높아질 수 있으며, 이는 세계적으로 중요한 의학적, 사회적, 경제적 문제가 되었습니다.
본 연구는 당뇨병성 족부궤양 환자의 삶의 질을 향상시키고, 절단율을 감소시키며, 사망률을 낮추기 위해 당뇨병성 족부궤양의 상처 치유를 개선하는 새로운 중재법을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadeer Eid Eliwa, master
- 전화번호: 01000617696
- 이메일: hadeir.eid@fue.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
연락하다:
- Amr Mahfouz, Consultant
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 비허혈성 당뇨병성 족부궤양인 바그너 등급 2, 3, 4등급을 지닌 18세 이상의 성인 당뇨병 환자입니다.
제외 기준:
- Wagner의 5등급 환자(절단 적응증으로 인해).
- 포함 당시 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c>12%).
- 연구 기간 동안 직접 이식 또는 간접 혈관재개통 절차가 필요한 환자.
- Cilostazol 또는 Selenium 알레르기가 있는 환자.
- Cilostazol 금기 사항(심부전, 출혈 장애)이 있는 환자.
- 상처 치유를 방해하는 동반질환(암, 울혈성 심부전, 말기 신부전, 간부전)의 병력이 있는 환자.
- 경구 항생제에 반응하지 않는 활동성 감염의 임상 징후(부종, 홍반, 분비물, 국소 림프절 비대, 통증 또는 발열)가 존재합니다.
- 포함 당시 상처 치유를 방해하는 약물(글루코코르티코이드, 면역억제제, 세포독성 약물)을 복용하고 있는 환자.
- 혈관 또는 피부과적 원인으로 인한 발 상처가 있는 비당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자는 표준 상처 치료 및 당뇨병 관리(고각을 통한 침상 안정, 항생제, 진통제 및 드레싱 포함)를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 실로스타졸 그룹
환자들은 표준 상처 치료 및 당뇨병 관리에 더해 1일 1회 경구당 실로스타졸 100mg 정제를 투여받게 됩니다.
|
Cilostazol 100 MG 경구정 1일 1회 항혈소판제, 셀레늄 200mcg정 1일 1회, 항산화제
다른 이름들:
|
활성 비교기: 실로스타졸 및 셀레늄 그룹
표준 상처 치료 및 당뇨병 관리 외에 실로스타졸 100mg 정제와 셀레늄 200mcg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
|
Cilostazol 100 MG 경구정 1일 1회 항혈소판제, 셀레늄 200mcg정 1일 1회, 항산화제
다른 이름들:
셀레늄 200mcg 경구 정제를 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상처 치유 크기
기간: 3 개월
|
궤양의 길이, 너비, 깊이(Cm)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수준에 미치는 영향
기간: 3 개월
|
ELISA 키트에서 사용됩니다.
|
3 개월
|
감염 발생
기간: 3 개월
|
감염의 모든 증상에는 다음이 포함됩니다(감염 부위의 발적, 부종 및 통증).
|
3 개월
|
치료 관련 부작용.
기간: 3 개월
|
환자에게 전화로 물어보면
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSDFU81
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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