Silostatsolin ja silostatsolin ja seleenin yhdistelmän vaikutus diabeettisten jalkahaavapotilaiden paranemiseen
lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Silostatsolin ja silostatsolin ja seleenin yhdistelmän vaikutus diabeettisten jalkahaavapotilaiden paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
DM:n lisääntyvä ilmaantuvuus voi johtaa diabeettisten jalkakomplikaatioiden lisääntyneeseen esiintyvyyteen, josta on tullut maailmanlaajuisesti merkittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja taloudellinen huolenaihe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää uusi interventio, joka parantaa haavan paranemista diabeettisessa jalkahaavassa potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, amputaatioiden vähentämiseksi ja diabeettisen jalkahaavapotilaiden kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset diabeettiset potilaat, joilla on ei-iskeeminen diabeettinen jalkahaava Wagnerin asteet 2, 3 ja 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Wagnerin luokan 5 potilaat (amputaatioaiheiden vuoksi).
- Potilaat, joiden glukoositasapaino oli huono sisällyttämishetkellä (HbA1c>12 %).
- Potilaat, jotka tarvitsevat joko suoran siirteen tai epäsuoran revaskularisaatiotoimenpiteen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on silostatsoli- tai seleeniallergia.
- Potilaat, joilla on silostatsolin vasta-aiheet (sydämen vajaatoiminta, verenvuotohäiriö).
- Potilaat, joilla on ollut haavan paranemista häiritseviä muita sairauksia (syöpä, sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus ja maksan vajaatoiminta).
- Kliiniset oireet aktiivisesta infektiosta, joka ei reagoi oraalisiin antibiootteihin (turvotus, punoitus, vuoto, alueellisten imusolmukkeiden suureneminen, kipu tai kuume).
- Potilaat, jotka käyttävät haavan paranemista häiritseviä lääkkeitä (glukokortikoidit, immunosuppressiiviset ja sytotoksiset lääkkeet) sisällyttämishetkellä.
- Ei-diabeettiset potilaat, joilla on vaskulaarisista tai dermatologisista syistä johtuvia haavoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
potilaat saavat tavanomaista haavahoitoa ja diabeteksen hoitoa (johon sisältyy vuodelepo kohotettuna, antibiootit, kipulääkkeet ja sidokset).
|
|
|
Active Comparator: Silostazol-ryhmä
potilaat saavat Cilostazol 100 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä tavanomaisen haavanhoidon ja diabeteksen hoidon lisäksi.
|
Silostatsoli 100 MG oraalinen tabletti kerran päivässä verihiutaleiden esto, seleeni 200 mcg tabletti kerran päivässä, antioksidantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Silostazol & Selenium Group
Silostatsoli 100 mg tabletit plus 200 mcg seleenitabletit suun kautta kerran päivässä normaalin haavanhoidon ja diabeteksen hoidon lisäksi.
|
Silostatsoli 100 MG oraalinen tabletti kerran päivässä verihiutaleiden esto, seleeni 200 mcg tabletti kerran päivässä, antioksidantti
Muut nimet:
Seleeni 200 mcg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemiskoko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haavan pituus, leveys ja syvyys cm
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) -tasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käytetään ELISA Kitissä
|
3 kuukautta
|
|
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaikki infektion oireet sisältävät (punoitus, turvotus ja kipu infektiokohdassa)
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kysymällä potilaalta puhelimitse
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSDFU81
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .