Effekten av cilostazol kontra cilostazol och selenkombination på läkningen av patienter med diabetesfotsår
15 februari 2025 uppdaterad av: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Effekten av cilostazol kontra cilostazol och selenkombination på läkningen av patienter med diabetesfotsår: en randomiserad kontrollerad studie
Den växande förekomsten av DM kan leda till den ökade prevalensen av diabetiska fotkomplikationer, som har blivit ett allvarligt medicinskt, socialt och ekonomiskt problem av global betydelse.
denna studie syftar till att hitta en ny intervention som förbättrar sårläkning i diabetiska fotsår för att förbättra patienternas livskvalitet, minska amputationsfrekvensen och minska dödligheten bland diabetiska fotsårpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter kommer att vara vuxna diabetespatienter i åldern 18 år och äldre med icke-ischemiska diabetiska fotsår Wagners grad 2, 3 och 4.
Exklusions kriterier:
- Wagners grad 5 patienter (på grund av indikationerna för amputation).
- Patienter med dålig glykemisk kontroll vid tidpunkten för inkludering (HbA1c>12%).
- Patienter som behöver antingen direkt transplantat eller indirekt revaskulariseringsprocedur under studien.
- Patienter med cilostazol eller selenallergi.
- Patienter med cilostazol kontraindikationer (hjärtsvikt, blödningsrubbning).
- Patienter med en historia av komorbiditeter som stör sårläkning (cancer, kronisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet och leversvikt).
- Förekomst av kliniska tecken på aktiv infektion som inte svarar på orala antibiotika (ödem, erytem, flytningar, regional lymfkörtelförstoring, smärta eller feber).
- Patienter som tar mediciner som stör sårläkning (glukokortikoider, immunsuppressiva och cellgifter) vid tidpunkten för inkluderingen.
- Icke-diabetespatienter med fotsår på grund av vaskulära eller dermatologiska orsaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patienter kommer att få standard sårvård och diabetesbehandling (som inkluderar sängläge med höjd, antibiotika, smärtstillande medel och förband).
|
|
|
Aktiv komparator: Cilostazolgruppen
patienter kommer att få Cilostazol 100 mg tabletter per oral en gång dagligen utöver standard sårvård och diabetesbehandling.
|
Cilostazol 100 MG oral tablett en gång dagligen trombocythämmande, Selenium 200mcg tablett en gång dagligen, antioxidant
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cilostazol & Selenium Group
Cilostazol 100 mg tabletter plus selen 200 mcg tabletter per oral en gång dagligen, förutom vanlig sårvård och diabetesbehandling.
|
Cilostazol 100 MG oral tablett en gång dagligen trombocythämmande, Selenium 200mcg tablett en gång dagligen, antioxidant
Andra namn:
Selen 200 mcg oral tablett en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
sårlängd, bredd och djup i cm
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på Matrix Metalloproteinas-9 (MMP-9) nivå
Tidsram: 3 månader
|
kommer att användas av ELISA Kit
|
3 månader
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: 3 månader
|
eventuella symtom på infektion inkluderar (rodnad, ödem och smärta på infektionsplatsen)
|
3 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 3 månader
|
genom att fråga patienten via telefonsamtal
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Vasodilaterande medel
- Neuroprotektiva medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Cilostazol
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- CSDFU81
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .