Impacto de la combinación de cilostazol versus cilostazol y selenio en la curación de pacientes con úlcera del pie diabético
15 de febrero de 2025 actualizado por: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Impacto de la combinación de cilostazol versus cilostazol y selenio en la curación de pacientes con úlcera del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio
La creciente incidencia de DM puede conducir a una mayor prevalencia de complicaciones del pie diabético, que se han convertido en una grave preocupación médica, social y económica de importancia mundial.
este estudio tiene como objetivo encontrar una intervención novedosa que mejore la cicatrización de heridas en las úlceras del pie diabético para mejorar la calidad de vida de los pacientes, reducir la tasa de amputaciones y reducir la tasa de mortalidad entre los pacientes con úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán pacientes diabéticos adultos de 18 años o más con úlceras de pie diabético no isquémicas de grado 2, 3 y 4 de Wagner.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de grado 5 de Wagner (debido a las indicaciones de amputación).
- Pacientes con mal control glucémico en el momento de la inclusión (HbA1c>12%).
- Pacientes que necesiten un injerto directo o un procedimiento de revascularización indirecta durante el estudio.
- Pacientes con alergia al Cilostazol o al Selenio.
- Pacientes con contraindicaciones de Cilostazol (Insuficiencia cardíaca, trastorno hemorrágico).
- Pacientes con antecedentes de comorbilidades que interfieren con la cicatrización de heridas (cánceres, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal terminal e insuficiencia hepática).
- Presencia de signos clínicos de infección activa que no responde a los antibióticos orales (edema, eritema, secreción, agrandamiento de los ganglios linfáticos regionales, dolor o fiebre).
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la cicatrización de heridas (glucocorticoides, inmunosupresores y citotóxicos) en el momento de la inclusión.
- Pacientes no diabéticos con heridas en el pie por motivos vasculares o dermatológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes recibirán cuidado estándar de heridas y control de la diabetes (que incluye reposo en cama con elevación, antibióticos, analgésicos y apósitos).
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Comparador activo: Grupo Cilostazol
los pacientes recibirán comprimidos de Cilostazol de 100 mg por vía oral una vez al día, además del cuidado estándar de heridas y el control de la diabetes.
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Cilostazol, comprimido oral de 100 mg una vez al día, antiplaquetario, selenio, comprimido de 200 mcg una vez al día, antioxidante
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Cilostazol y Selenio
Tabletas de cilostazol de 100 mg más tabletas de selenio de 200 mcg por vía oral una vez al día, además del cuidado estándar de heridas y control de la diabetes.
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Cilostazol, comprimido oral de 100 mg una vez al día, antiplaquetario, selenio, comprimido de 200 mcg una vez al día, antioxidante
Otros nombres:
Selenio, tableta oral de 200 mcg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
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longitud, ancho y profundidad de la úlcera en cm
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el nivel de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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será utilizado por el kit ELISA
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3 meses
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Aparición de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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cualquier síntoma de infección incluye (enrojecimiento, edema y dolor en el lugar de la infección)
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3 meses
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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preguntando al paciente por teléfono
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Agentes neuroprotectores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- CSDFU81
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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