Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du cilostazol par rapport à l'association cilostazol et sélénium sur la guérison des patients diabétiques atteints d'ulcère du pied

15 février 2025 mis à jour par: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Impact du cilostazol par rapport à l'association cilostazol et sélénium sur la guérison des patients diabétiques atteints d'ulcère du pied : un essai contrôlé randomisé

L'incidence croissante du diabète peut conduire à une prévalence accrue des complications du pied diabétique, qui sont devenues une préoccupation médicale, sociale et économique sérieuse d'importance mondiale. cette étude vise à trouver une nouvelle intervention qui améliore la cicatrisation des plaies dans l'ulcère du pied diabétique pour améliorer la qualité de vie des patients, réduire le taux d'amputation et réduire le taux de mortalité chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles seront des patients diabétiques adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'ulcères du pied diabétique non ischémiques de grade 2, 3 et 4 de Wagner.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de grade 5 selon Wagner (en raison des indications d'amputation).
  2. Patients ayant un mauvais contrôle glycémique au moment de l'inclusion (HbA1c > 12 %).
  3. Patients qui ont besoin d'une greffe directe ou d'une procédure de revascularisation indirecte pendant l'étude.
  4. Patients allergiques au cilostazol ou au sélénium.
  5. Patients présentant des contre-indications au Cilostazol (insuffisance cardiaque, troubles de la coagulation).
  6. Patients ayant des antécédents de comorbidités qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies (cancers, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale terminale et insuffisance hépatique).
  7. Présence de signes cliniques d'infection active ne répondant pas aux antibiotiques oraux (œdème, érythème, écoulement, hypertrophie des ganglions lymphatiques régionaux, douleur ou fièvre).
  8. Patients prenant des médicaments interférant avec la cicatrisation des plaies (glucocorticoïdes, médicaments immunosuppresseurs et cytotoxiques) au moment de l'inclusion.
  9. Patients non diabétiques présentant des plaies au pied dues à des raisons vasculaires ou dermatologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients recevront des soins standard des plaies et une gestion du diabète (qui comprennent le repos au lit avec élévation, des antibiotiques, des analgésiques et des pansements).
Comparateur actif: Groupe Cilostazol
les patients recevront des comprimés de Cilostazol à 100 mg par voie orale une fois par jour en plus des soins standard des plaies et de la gestion du diabète.
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100 MG comprimé oral une fois par jour antiplaquettaire, Sélénium 200 mcg comprimé une fois par jour, anti-oxydant
Autres noms:
  • cilosort
Comparateur actif: Groupe Cilostazol & Sélénium
Comprimés de cilostazol à 100 mg plus comprimés de sélénium à 200 mcg par voie orale une fois par jour, en plus des soins standard des plaies et de la gestion du diabète.
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100 MG comprimé oral une fois par jour antiplaquettaire, Sélénium 200 mcg comprimé une fois par jour, anti-oxydant
Autres noms:
  • cilosort
Médicament: Sélénium
Sélénium 200 mcg comprimé oral une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois
longueur, largeur et profondeur de l'ulcère en cm
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le niveau de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9)
Délai: 3 mois
sera utilisé par ELISA Kit
3 mois
Apparition d'une infection
Délai: 3 mois
tout symptôme d'infection Inclure (rougeur, œdème et douleur au site de l'infection)
3 mois
Effets secondaires liés au traitement.
Délai: 3 mois
en interrogeant le patient par téléphone
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSDFU81

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner