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Impatto del cilostazolo rispetto alla combinazione cilostazolo e selenio sulla guarigione dei pazienti affetti da ulcera del piede diabetico

15 febbraio 2025 aggiornato da: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Impatto del cilostazolo rispetto alla combinazione cilostazolo e selenio sulla guarigione dei pazienti affetti da ulcera del piede diabetico: uno studio randomizzato e controllato

La crescente incidenza del diabete mellito può portare ad un aumento della prevalenza delle complicanze del piede diabetico, che sono diventate una seria preoccupazione medica, sociale ed economica di importanza globale. questo studio mira a trovare un nuovo intervento che migliori la guarigione delle ferite nell'ulcera del piede diabetico per migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre il tasso di amputazione e ridurre il tasso di mortalità tra i pazienti con ulcera del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei saranno i pazienti diabetici adulti di età pari o superiore a 18 anni con ulcere del piede diabetico non ischemico di grado 2, 3 e 4 di Wagner.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di grado 5 secondo Wagner (a causa delle indicazioni per l'amputazione).
  2. Pazienti con scarso controllo glicemico al momento dell'inclusione (HbA1c>12%).
  3. Pazienti che necessitano di innesto diretto o di procedura di rivascolarizzazione indiretta durante lo studio.
  4. Pazienti con allergia al cilostazolo o al selenio.
  5. Pazienti con controindicazioni al Cilostazolo (insufficienza cardiaca, disturbi emorragici).
  6. Pazienti con una storia di comorbidità che interferiscono con la guarigione delle ferite (tumori, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale allo stadio terminale e insufficienza epatica).
  7. Presenza di segni clinici di infezione attiva che non risponde agli antibiotici orali (edema, eritema, secrezione, ingrossamento dei linfonodi regionali, dolore o febbre).
  8. Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite (glucocorticoidi, farmaci immunosoppressori e citotossici) al momento dell'inclusione.
  9. Pazienti non diabetici con ferite ai piedi per ragioni vascolari o dermatologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno la cura standard delle ferite e la gestione del diabete (che include riposo a letto con elevazione, antibiotici, analgesici e medicazioni).
Comparatore attivo: Gruppo Cilostazolo
i pazienti riceveranno Cilostazol 100 mg compresse per via orale una volta al giorno in aggiunta alla cura standard delle ferite e alla gestione del diabete.
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 MG compressa orale una volta al giorno antipiastrinico, Selenio 200 mcg compressa una volta al giorno, antiossidante
Altri nomi:
  • cilosort
Comparatore attivo: Gruppo cilostazolo e selenio
Compresse di cilostazolo da 100 mg più compresse di selenio da 200 mcg per via orale una volta al giorno, in aggiunta alla cura standard delle ferite e alla gestione del diabete.
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 MG compressa orale una volta al giorno antipiastrinico, Selenio 200 mcg compressa una volta al giorno, antiossidante
Altri nomi:
  • cilosort
Droga: Selenio
Selenio 200 mcg compressa orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della guarigione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
lunghezza, larghezza e profondità dell'ulcera in cm
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul livello della metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9).
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà utilizzato dal kit ELISA
3 mesi
Presenza di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
eventuali sintomi di infezione includono (arrossamento, edema e dolore nel sito dell'infezione)
3 mesi
Effetti collaterali legati al trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
chiedendo al paziente tramite telefonata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSDFU81

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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