Влияние цилостазола в сравнении с комбинацией цилостазола и селена на заживление пациентов с диабетической язвой стопы
2 ноября 2023 г. обновлено: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Влияние цилостазола по сравнению с комбинацией цилостазола и селена на заживление пациентов с диабетической язвой стопы: рандомизированное контролируемое исследование
Растущая заболеваемость СД может привести к увеличению распространенности осложнений диабетической стопы, которые стали серьезной медицинской, социальной и экономической проблемой мирового значения.
Целью этого исследования является поиск нового метода вмешательства, который улучшит заживление ран при диабетической язве стопы, чтобы улучшить качество жизни пациентов, снизить частоту ампутаций и снизить уровень смертности среди пациентов с диабетической язвой стопы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadeer Eid Eliwa, master
- Номер телефона: 01000617696
- Электронная почта: hadeir.eid@fue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
Контакт:
- Amr Mahfouz, Consultant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами будут взрослые пациенты с диабетом в возрасте 18 лет и старше с неишемическими язвами диабетической стопы 2, 3 и 4 степени по Вагнеру.
Критерий исключения:
- Пациенты 5 степени по Вагнеру (из-за показаний к ампутации).
- Пациенты с плохим гликемическим контролем на момент включения (HbA1c>12%).
- Пациенты, которым во время исследования необходима процедура прямой трансплантации или непрямой реваскуляризации.
- Пациенты с аллергией на цилостазол или селен.
- Пациенты с противопоказаниями к применению цилостазола (сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови).
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями в анамнезе, препятствующими заживлению ран (рак, застойная сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности и печеночная недостаточность).
- Наличие клинических признаков активной инфекции, не поддающейся лечению пероральными антибиотиками (отек, эритема, выделения, увеличение регионарных лимфатических узлов, боль или лихорадка).
- Пациенты, принимающие на момент включения препараты, препятствующие заживлению ран (глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и цитостатики).
- Пациенты без диабета с ранами стоп по сосудистым или дерматологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты будут получать стандартный уход за ранами и лечение диабета (включая постельный режим с подъемом, антибиотики, анальгетики и повязки).
|
|
|
Активный компаратор: Группа Цилостазол
Пациенты будут получать таблетки цилостазола по 100 мг перорально один раз в день в дополнение к стандартному лечению ран и лечению диабета.
|
Цилостазол 100 мг пероральная таблетка один раз в день, антиагрегант, таблетка селена 200 мкг один раз в день, антиоксидант
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цилостазол и группа селена
Таблетки цилостазола по 100 мг плюс таблетки селена по 200 мкг перорально один раз в день в дополнение к стандартному лечению ран и лечению диабета.
|
Цилостазол 100 мг пероральная таблетка один раз в день, антиагрегант, таблетка селена 200 мкг один раз в день, антиоксидант
Другие имена:
Селен 200 мкг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер заживления ран
Временное ограничение: 3 месяца
|
длина, ширина и глубина язвы в см
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на уровень матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет использоваться набором ELISA Kit
|
3 месяца
|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
любые симптомы инфекции включают (покраснение, отек и боль в месте инфекции)
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением.
Временное ограничение: 3 месяца
|
спросив пациента по телефону
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
- Селен
Другие идентификационные номера исследования
- CSDFU81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .