Влияние цилостазола в сравнении с комбинацией цилостазола и селена на заживление пациентов с диабетической язвой стопы
15 февраля 2025 г. обновлено: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Влияние цилостазола по сравнению с комбинацией цилостазола и селена на заживление пациентов с диабетической язвой стопы: рандомизированное контролируемое исследование
Растущая заболеваемость СД может привести к увеличению распространенности осложнений диабетической стопы, которые стали серьезной медицинской, социальной и экономической проблемой мирового значения.
Целью этого исследования является поиск нового метода вмешательства, который улучшит заживление ран при диабетической язве стопы, чтобы улучшить качество жизни пациентов, снизить частоту ампутаций и снизить уровень смертности среди пациентов с диабетической язвой стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами будут взрослые пациенты с диабетом в возрасте 18 лет и старше с неишемическими язвами диабетической стопы 2, 3 и 4 степени по Вагнеру.
Критерий исключения:
- Пациенты 5 степени по Вагнеру (из-за показаний к ампутации).
- Пациенты с плохим гликемическим контролем на момент включения (HbA1c>12%).
- Пациенты, которым во время исследования необходима процедура прямой трансплантации или непрямой реваскуляризации.
- Пациенты с аллергией на цилостазол или селен.
- Пациенты с противопоказаниями к применению цилостазола (сердечная недостаточность, нарушение свертываемости крови).
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями в анамнезе, препятствующими заживлению ран (рак, застойная сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности и печеночная недостаточность).
- Наличие клинических признаков активной инфекции, не поддающейся лечению пероральными антибиотиками (отек, эритема, выделения, увеличение регионарных лимфатических узлов, боль или лихорадка).
- Пациенты, принимающие на момент включения препараты, препятствующие заживлению ран (глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и цитостатики).
- Пациенты без диабета с ранами стоп по сосудистым или дерматологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты будут получать стандартный уход за ранами и лечение диабета (включая постельный режим с подъемом, антибиотики, анальгетики и повязки).
|
|
|
Активный компаратор: Группа Цилостазол
Пациенты будут получать таблетки цилостазола по 100 мг перорально один раз в день в дополнение к стандартному лечению ран и лечению диабета.
|
Цилостазол 100 мг пероральная таблетка один раз в день, антиагрегант, таблетка селена 200 мкг один раз в день, антиоксидант
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цилостазол и группа селена
Таблетки цилостазола по 100 мг плюс таблетки селена по 200 мкг перорально один раз в день в дополнение к стандартному лечению ран и лечению диабета.
|
Цилостазол 100 мг пероральная таблетка один раз в день, антиагрегант, таблетка селена 200 мкг один раз в день, антиоксидант
Другие имена:
Селен 200 мкг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер заживления ран
Временное ограничение: 3 месяца
|
длина, ширина и глубина язвы в см
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на уровень матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет использоваться набором ELISA Kit
|
3 месяца
|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
любые симптомы инфекции включают (покраснение, отек и боль в месте инфекции)
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением.
Временное ограничение: 3 месяца
|
спросив пациента по телефону
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
- Селен
Другие идентификационные номера исследования
- CSDFU81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .