西洛他唑与西洛他唑和硒组合对糖尿病足溃疡患者愈合的影响
2025年2月15日 更新者：Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel、Ain Shams University
西洛他唑与西洛他唑和硒组合对糖尿病足溃疡患者愈合的影响：随机对照试验
糖尿病发病率的不断上升可导致糖尿病足并发症的患病率增加，这已成为全球重要的医学、社会和经济问题。
本研究旨在寻找一种改善糖尿病足溃疡伤口愈合的新干预措施，以改善患者的生活质量，降低截肢率，并降低糖尿病足溃疡患者的死亡率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合资格的患者是年满 18 岁、患有瓦格纳 2 级、3 级和 4 级非缺血性糖尿病足溃疡的成年糖尿病患者。
排除标准：
- 瓦格纳的5级患者（因为有截肢指征）。
- 纳入时血糖控制不佳的患者（HbA1c>12%）。
- 研究期间需要直接移植或间接血运重建手术的患者。
- 对西洛他唑或硒过敏的患者。
- 有西洛他唑禁忌症的患者（心力衰竭、出血性疾病）。
- 有干扰伤口愈合的合并症病史的患者（癌症、充血性心力衰竭、终末期肾病和肝衰竭）。
- 存在对口服抗生素无反应的活动性感染的临床症状（水肿、红斑、分泌物、区域淋巴结肿大、疼痛或发烧）。
- 入组时正在服用干扰伤口愈合的药物（糖皮质激素、免疫抑制剂和细胞毒性药物）的患者。
- 由于血管或皮肤病原因导致足部伤口的非糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
患者将接受标准的伤口护理和糖尿病管理（包括抬高卧床休息、抗生素、镇痛药和敷料）。
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有源比较器：西洛他唑集团
除了标准伤口护理和糖尿病管理外，患者还将接受每日一次口服西洛他唑 100 毫克片剂。
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西洛他唑 100 毫克口服片剂，每日一次，抗血小板，硒 200 微克片剂，每日一次，抗氧化剂
其他名称：
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有源比较器：西洛他唑和硒组
除了标准伤口护理和糖尿病管理外，每天一次口服西洛他唑 100 毫克片剂加硒 200 微克片剂。
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西洛他唑 100 毫克口服片剂，每日一次，抗血小板，硒 200 微克片剂，每日一次，抗氧化剂
其他名称：
硒 200 微克口服片剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合大小
大体时间：3个月
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溃疡长度、宽度和深度（厘米）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 水平的影响
大体时间：3个月
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将被 ELISA 试剂盒使用
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3个月
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感染的发生
大体时间：3个月
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任何感染症状包括（感染部位发红、水肿和疼痛）
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3个月
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与治疗相关的副作用。
大体时间：3个月
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通过电话询问患者
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月15日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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