Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cylostazolu w porównaniu z skojarzeniem cylostazolu i selenu na gojenie pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Wpływ cylostazolu w porównaniu z skojarzeniem cylostazolu i selenu na gojenie pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej: randomizowane badanie kontrolowane

Rosnąca zapadalność na cukrzycę może prowadzić do wzrostu częstości występowania powikłań stopy cukrzycowej, które stały się poważnym problemem medycznym, społecznym i gospodarczym o znaczeniu globalnym. Celem tego badania jest znalezienie nowej interwencji, która poprawi gojenie się ran w owrzodzeniu stopy cukrzycowej, aby poprawić jakość życia pacjentów, zmniejszyć częstość amputacji i zmniejszyć śmiertelność wśród pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się pacjentami będą dorośli pacjenci z cukrzycą w wieku 18 lat i starsi z nieniedokrwiennymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej 2., 3. i 4. stopnia Wagnera.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w 5. stopniu Wagnera (ze względu na wskazania do amputacji).
  2. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii w momencie włączenia (HbA1c>12%).
  3. Pacjenci, którzy w trakcie badania wymagają bezpośredniego przeszczepu lub pośredniej rewaskularyzacji.
  4. Pacjenci z alergią na cilostazol lub selen.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cilostazolu (niewydolność serca, zaburzenia krwawienia).
  6. Pacjenci z chorobami współistniejącymi utrudniającymi gojenie się ran w wywiadzie (nowotwory, zastoinowa niewydolność serca, schyłkowa choroba nerek i niewydolność wątroby).
  7. Obecność klinicznych objawów aktywnego zakażenia niereagującego na doustne antybiotyki (obrzęk, rumień, wydzielina, regionalne powiększenie węzłów chłonnych, ból lub gorączka).
  8. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania przyjmują leki zakłócające gojenie się ran (glikokortykoidy, leki immunosupresyjne i cytotoksyczne).
  9. Pacjenci bez cukrzycy z ranami stóp z przyczyn naczyniowych lub dermatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają standardowe leczenie ran i leczenie cukrzycy (obejmujące leżenie w łóżku z uniesieniem, antybiotyki, leki przeciwbólowe i opatrunki).
Aktywny komparator: Grupa Cilostazol
pacjenci będą otrzymywać Cilostazol w dawce 100 mg w postaci tabletek doustnie raz na dobę jako uzupełnienie standardowego leczenia ran i leczenia cukrzycy.
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tabletka doustna raz na dobę działanie przeciwpłytkowe, selen 200 mcg tabletka raz na dobę działanie przeciwutleniające
Inne nazwy:
  • cilosort
Aktywny komparator: Grupa Cilostazol i Selen
Cilostazol 100 mg tabletki plus selen 200 mcg tabletki doustnie raz dziennie, jako uzupełnienie standardowego leczenia ran i leczenia cukrzycy.
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tabletka doustna raz na dobę działanie przeciwpłytkowe, selen 200 mcg tabletka raz na dobę działanie przeciwutleniające
Inne nazwy:
  • cilosort
Lek: Selen
Selen 200 mcg tabletka doustna raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
długość, szerokość i głębokość owrzodzenia w cm
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poziom metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9).
Ramy czasowe: 3 miesiące
będzie używany przez zestaw ELISA
3 miesiące
Wystąpienie infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
jakiekolwiek objawy zakażenia obejmują (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu zakażenia)
3 miesiące
Skutki uboczne związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
pytając pacjenta telefonicznie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSDFU81

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj