Impacto da combinação de cilostazol versus cilostazol e selênio na cura de pacientes diabéticos com úlcera de pé
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University
Impacto da combinação de cilostazol versus cilostazol e selênio na cura de pacientes com úlcera de pé diabético: um ensaio clínico randomizado
A crescente incidência de DM pode levar ao aumento da prevalência de complicações do pé diabético, que se tornaram uma séria preocupação médica, social e económica de importância global.
este estudo tem como objetivo encontrar uma nova intervenção que melhore a cicatrização de feridas em úlceras de pé diabético para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzir a taxa de amputação e reduzir a taxa de mortalidade entre pacientes com úlcera de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis serão pacientes adultos diabéticos com 18 anos ou mais com úlceras não isquêmicas no pé diabético graus 2, 3 e 4 de Wagner.
Critério de exclusão:
- Pacientes grau 5 de Wagner (pelas indicações de amputação).
- Pacientes com mau controle glicêmico no momento da inclusão (HbA1c>12%).
- Pacientes que necessitam de enxerto direto ou procedimento de revascularização indireta durante o estudo.
- Pacientes com alergia ao Cilostazol ou Selênio.
- Pacientes com contra-indicações para Cilostazol (insuficiência cardíaca, distúrbio hemorrágico).
- Pacientes com histórico de comorbidades que interferem na cicatrização de feridas (câncer, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal terminal e insuficiência hepática).
- Presença de sinais clínicos de infecção ativa que não responde a antibióticos orais (edema, eritema, secreção, linfonodomegalia regional, dor ou febre).
- Pacientes que tomam medicamentos que interferem na cicatrização de feridas (glicocorticóides, imunossupressores e citotóxicos) no momento da inclusão.
- Pacientes não diabéticos com feridas nos pés por motivos vasculares ou dermatológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes receberão tratamento padrão para feridas e controle do diabetes (que inclui repouso no leito com elevação, antibióticos, analgésicos e curativos).
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Comparador Ativo: Grupo Cilostazol
os pacientes receberão comprimidos de Cilostazol 100 mg por via oral uma vez ao dia, além do tratamento padrão de feridas e controle do diabetes.
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Cilostazol 100 MG comprimido oral uma vez ao dia antiplaquetário, comprimido de selênio 200mcg uma vez ao dia, antioxidante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Cilostazol e Selênio
Comprimidos de cilostazol 100 mg mais comprimidos de selênio 200 mcg por via oral uma vez ao dia, além do tratamento padrão de feridas e controle do diabetes.
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Cilostazol 100 MG comprimido oral uma vez ao dia antiplaquetário, comprimido de selênio 200mcg uma vez ao dia, antioxidante
Outros nomes:
Comprimido oral de selênio 200 mcg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses
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comprimento, largura e profundidade da úlcera em Cm
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no nível de Metaloproteinase-9 da Matriz (MMP-9)
Prazo: 3 meses
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será usado pelo Kit ELISA
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3 meses
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Ocorrência de infecção
Prazo: 3 meses
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quaisquer sintomas de infecção incluem (vermelhidão, edema e dor no local da infecção)
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3 meses
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
Prazo: 3 meses
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perguntando ao paciente por telefone
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Neuroprotetores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- CSDFU81
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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