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Einfluss von Cilostazol im Vergleich zu Cilostazol und Selen-Kombination auf die Heilung von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

15. Februar 2025 aktualisiert von: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Einfluss von Cilostazol im Vergleich zu Cilostazol und Selen-Kombination auf die Heilung von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die zunehmende Inzidenz von DM kann zu einer erhöhten Prävalenz diabetischer Fußkomplikationen führen, die zu einem ernsten medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Problem von globaler Bedeutung geworden sind. Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Intervention zu finden, die die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren verbessert, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Amputationsrate zu senken und die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zu senken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind erwachsene Diabetiker ab 18 Jahren mit nicht-ischämischen diabetischen Fußgeschwüren Wagner-Grad 2, 3 und 4.

Ausschlusskriterien:

  1. Wagner-Patienten 5. Grades (aufgrund der Indikation zur Amputation).
  2. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle zum Zeitpunkt der Aufnahme (HbA1c>12 %).
  3. Patienten, die während der Studie entweder eine direkte Transplantation oder ein indirektes Revaskularisierungsverfahren benötigen.
  4. Patienten mit Cilostazol- oder Selenallergie.
  5. Patienten mit Cilostazol-Kontraindikationen (Herzinsuffizienz, Blutungsstörung).
  6. Patienten mit Komorbiditäten in der Vorgeschichte, die die Wundheilung beeinträchtigen (Krebs, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium und Leberversagen).
  7. Vorliegen klinischer Anzeichen einer aktiven Infektion, die nicht auf orale Antibiotika reagiert (Ödem, Erythem, Ausfluss, regionale Lymphknotenvergrößerung, Schmerzen oder Fieber).
  8. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen (Glukokortikoide, Immunsuppressiva und Zytostatika).
  9. Nichtdiabetische Patienten mit Fußwunden aus vaskulären oder dermatologischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standard-Wundversorgung und Diabetes-Behandlung (einschließlich Bettruhe mit Hochlagerung, Antibiotika, Analgetika und Verbände).
Aktiver Komparator: Cilostazol-Gruppe
Patienten erhalten einmal täglich Cilostazol 100 mg Tabletten pro oraler Gabe zusätzlich zur Standard-Wundversorgung und Diabetes-Behandlung.
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 MG orale Tablette einmal täglich Thrombozytenaggregationshemmer, Selen 200 mcg Tablette einmal täglich, Antioxidans
Andere Namen:
  • cilosort
Aktiver Komparator: Cilostazol & Selenium Group
Cilostazol 100 mg Tabletten plus Selen 200 µg Tabletten einmal täglich oral, zusätzlich zur Standard-Wundversorgung und Diabetes-Behandlung.
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 MG orale Tablette einmal täglich Thrombozytenaggregationshemmer, Selen 200 mcg Tablette einmal täglich, Antioxidans
Andere Namen:
  • cilosort
Arzneimittel: Selen
Selen 200 µg orale Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Länge, Breite und Tiefe des Geschwürs in cm
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
wird vom ELISA-Kit verwendet
3 Monate
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den Symptomen einer Infektion gehören (Rötung, Ödeme und Schmerzen an der Infektionsstelle).
3 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 3 Monate
indem Sie den Patienten telefonisch befragen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSDFU81

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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