Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de combinatie cilostazol versus cilostazol en selenium op de genezing van patiënten met diabetesvoetzweren

15 februari 2025 bijgewerkt door: Hadeer Eid Eliwa Ibrahim Fadel, Ain Shams University

Impact van de combinatie cilostazol versus cilostazol en selenium op de genezing van diabetische voetulcuspatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De toenemende incidentie van DM kan leiden tot de toegenomen prevalentie van diabetische voetcomplicaties, die een ernstige medische, sociale en economische zorg van mondiaal belang zijn geworden. Deze studie heeft tot doel een nieuwe interventie te vinden die de wondgenezing bij diabetische voetulcera verbetert om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren, het aantal amputaties te verminderen en het sterftecijfer onder patiënten met diabetische voetulcera te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Institute of Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn volwassen diabetespatiënten van 18 jaar en ouder met niet-ischemische diabetische voetulcera Wagner-graad 2, 3 en 4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wagner-graad 5-patiënten (vanwege de indicaties voor amputatie).
  2. Patiënten met een slechte glykemische controle op het moment van inclusie (HbA1c>12%).
  3. Patiënten die tijdens het onderzoek een directe transplantatie of een indirecte revascularisatieprocedure nodig hebben.
  4. Patiënten met cilostazol- of seleniumallergie.
  5. Patiënten met contra-indicaties voor cilostazol (hartfalen, bloedingsstoornis).
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van comorbiditeiten die de wondgenezing verstoren (kanker, congestief hartfalen, nierziekte in het eindstadium en leverfalen).
  7. Aanwezigheid van klinische symptomen van een actieve infectie die niet reageert op orale antibiotica (oedeem, erytheem, afscheiding, vergroting van de regionale lymfeklieren, pijn of koorts).
  8. Patiënten die op het moment van opname medicijnen gebruiken die de wondgenezing verstoren (glucocorticoïden, immunosuppressiva en cytotoxische geneesmiddelen).
  9. Niet-diabetische patiënten met voetwonden vanwege vasculaire of dermatologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard wondverzorging en diabetesmanagement (waaronder bedrust met verhoging, antibiotica, pijnstillers en verband).
Actieve vergelijker: Cilostazol-groep
Patiënten krijgen eenmaal daags Cilostazol 100 mg tabletten oraal toegediend naast de standaard wondverzorging en diabetesbehandeling.
Geneesmiddel: Cilostazool
Cilostazol 100 mg orale tablet eenmaal daags bloedplaatjesaggregatieremmers, Selenium 200 mcg tablet eenmaal daags, anti-oxidant
Andere namen:
  • cilosort
Actieve vergelijker: Cilostazol & Selenium Groep
Cilostazol 100 mg tabletten plus Selenium 200 mcg tabletten oraal eenmaal daags, als aanvulling op de standaard wondverzorging en diabetesbehandeling.
Geneesmiddel: Cilostazool
Cilostazol 100 mg orale tablet eenmaal daags bloedplaatjesaggregatieremmers, Selenium 200 mcg tablet eenmaal daags, anti-oxidant
Andere namen:
  • cilosort
Geneesmiddel: Selenium
Selenium 200 mcg orale tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
lengte, breedte en diepte van de zweer in cm
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op het Matrix Metalloproteïnase-9 (MMP-9)-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden gebruikt door ELISA Kit
3 maanden
Het optreden van infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
eventuele symptomen van infectie Inclusief (roodheid, oedeem en pijn op de plaats van infectie)
3 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
door dit telefonisch aan de patiënt te vragen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSDFU81

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren