閉塞性睡眠時無呼吸症候群における吸気筋トレーニングの効果。 (NOCTURNE)
持続気道陽圧と組み合わせた吸気筋トレーニングの効果と閉塞性睡眠時無呼吸症候群における日中の眠気に対する持続気道陽圧単独の効果：前向きランダム化対照試験
睡眠時無呼吸・低呼吸症候群は、睡眠中の呼吸の部分的または完全な中断を特徴とする睡眠関連の呼吸器疾患です。 症候群の大部分は、上気道 (UA) の口径の減少によって引き起こされる閉塞機構 (OSA) に関連しており、ほとんどの場合、周囲の筋肉の筋緊張低下に関連しており、吸気中に空気が UA に入るのを妨げます (1)。 この症候群の臨床結果は過度の疲労と日中の眠気であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 (2,3) 持続的気道陽圧療法 (今日の参考治療) による無呼吸低呼吸指数と日中の眠気に関する良好な結果にもかかわらず、その 3 年間の遵守率 (つまり、Abdelghani らの研究によると 59.9%) (4) のポイント他の関連する治療法を開発する必要があるからです。
いくつかの研究は、身体活動や口腔咽頭筋強化などの理学療法の有効性、特に無呼吸低呼吸指数とエプワーススケールで測定される日中の眠気に関して有効性を実証しています(5,6)。
吸気筋トレーニング (IMT) の効果を調査した研究はほとんどありません。ただし、吸気筋トレーニング (IMT) は上気道の透過性を維持するのに役立つため、吸気筋組織 (つまり横隔膜) の使用が咽頭周囲の筋肉を補う手段であるにもかかわらずです ( 7-9）。 したがって、吸気筋トレーニング (IMT) は OSA の理学療法管理の一部として考慮される可能性があります。 OSA における IMT に関する現在の結果は不均一であるが、何よりも IMT が危険であるという証拠が欠如していることは、その有効性を実証するために新たな臨床研究が実施される可能性があることを意味する。 したがって、私たちの研究仮説は次のとおりです。OSA に苦しむ患者に吸気筋強化プロトコルを実施すると、日中の眠気を軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸・低呼吸症候群は、睡眠中の呼吸の部分的または完全な中断を特徴とする睡眠関連の呼吸器疾患です。 症候群の大部分は、上気道 (UA) の口径の減少によって引き起こされる閉塞機構 (OSA) に関連しており、ほとんどの場合、周囲の筋肉の筋緊張低下に関連しており、吸気中に空気が UA に入るのを妨げます (1)。 この症候群の臨床結果は過度の疲労と日中の眠気であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 (2,3) 持続的気道陽圧療法 (今日の参考治療) による無呼吸低呼吸指数と日中の眠気に関する良好な結果にもかかわらず、その 3 年間の遵守率 (つまり、Abdelghani らの研究によると 59.9%) (4) のポイント他の関連する治療法を開発する必要があるからです。
いくつかの研究では、身体活動や口腔咽頭筋強化などの理学療法の有効性、特にエプワーススケールで測定される無呼吸低呼吸指数や日中の眠気についての有効性が実証されています(5,6)。
吸気筋トレーニング (IMT) の効果を調査した研究はほとんどありません。ただし、吸気筋トレーニング (IMT) は上気道の透過性を維持するのに役立つため、吸気筋組織 (つまり横隔膜) の使用が咽頭周囲の筋肉を補う手段であるにもかかわらず、 7-9）。 したがって、吸気筋トレーニング (IMT) は OSA の理学療法管理の一部として考慮される可能性があります。 OSA における IMT に関する現在の結果は不均一であるが、何よりも IMT が危険であるという証拠が欠如していることは、その有効性を実証するために新たな臨床研究が実施される可能性があることを意味する。 したがって、私たちの研究仮説は次のとおりです。OSA に苦しむ患者に吸気筋強化プロトコルを実施すると、日中の眠気を軽減できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelie DESPUJOLS, Msc
- 電話番号：+332 38 74 40 71
- メール：aurelie.despujols@chu-orleans.fr
研究場所
-
-
-
Orléans、フランス
- 募集
- Chu Orleans
-
コンタクト：
- Marie DEVAUX
- メール：marie.devaux@chu-orleans.fr
-
主任研究者：
- Marie DEVAUX
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 無呼吸低呼吸指数 5 以上の OSA で CPAP が必要
除外基準:
- 神経性または混合起源の睡眠時無呼吸、
- CPAPの禁忌または拒否、
- 認知障害、
- 被保護者（後見人または保佐人）、
- 裁判所の保護下にある人、
- 社会保障制度に加入していない人
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸気筋トレーニンググループ
ステップ1： 持続的気道陽圧 (CPAP) を設定するために、呼吸器科医と閉塞性睡眠障害を診断するための診察中 (ポリソムノグラフィーの後):
ステップ2： エプワース眠気スケール (ESS) の測定による 6 週間の電話フォローアップ ステップ 3: CPAP導入後12週間後のフォローアップ訪問:
|
典型的なセッションの説明: セッション期間: 12 ～ 20 分、30 回の繰り返しを 3 サイクル、各サイクルの間に 1 分間の休憩を挟みます。 患者は、バルブ装置によって発生する吸気抵抗に抗して、できるだけ強く息を吸い込む必要があります。 |
|
介入なし：対照群
ステップ1： 持続的気道陽圧 (CPAP) を設定するために、呼吸器科医と閉塞性睡眠障害を診断するための診察中 (ポリソムノグラフィーの後):
ステップ2： エプワース眠気スケール (ESS) の測定による 6 週間の電話フォローアップ ステップ 3: CPAP導入後12週間後のフォローアップ訪問:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の眠気の変化
時間枠：12週間
|
IMT と CPAP を組み合わせた Epworth Sleepiness Scale の導入後に測定された日中の眠気の変化は、0 (異常に眠い可能性は低い) から 24 (過度に眠いため、医師の診察を受けることを検討する必要がある) の範囲でした。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie DEVAUX, Dr、CHU d'Orléans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。