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폐쇄성수면무호흡증후군에서 흡기근 훈련의 효과. (NOCTURNE)

2025년 12월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 주간 졸음에 대한 지속적인 양압과 지속적인 양압의 흡기근 훈련의 효과 비교 : 전향적 무작위 대조 시험

수면 무호흡증-저호흡 증후군은 수면 중 호흡이 부분적으로 또는 전체적으로 중단되는 것을 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애입니다. 대부분의 증후군은 상부 기도(UA) 구경의 감소로 인해 발생하는 폐쇄 메커니즘(OSA)을 포함하며, 가장 흔히 주변 근육의 긴장 저하와 관련되어 흡기 중에 공기가 UA로 들어가는 것을 방지합니다(1). 이 증후군의 임상적 결과는 과도한 피로와 주간 졸음이며, 이는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. (2,3) 지속성 기도양압(현재 기준 치료법)의 무호흡-저호흡 지수와 주간 졸음에 대한 긍정적인 결과에도 불구하고, 3년 순응률(즉, Abdelghani 등(4)의 연구에 따르면 59.9%) 다른 관련 치료법을 개발할 필요성이 있습니다.

여러 연구에서 특히 Epworth 척도(5,6)로 측정한 무호흡-저호흡 지수 및 주간 졸음에 대한 신체 활동 및 구인두 근육 강화와 같은 물리 치료의 효능이 입증되었습니다.

흡기 근육 조직(즉, 횡경막)의 사용이 상기도의 투과성을 유지하는 데 도움이 되기 때문에 인두 주위 근육을 보충하는 수단임에도 불구하고 흡기 근육 훈련(IMT)의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 7-9). 따라서 흡기근 훈련(IMT)은 OSA의 물리치료 관리의 일부로 간주될 수 있습니다. OSA의 IMT에 관한 현재 결과의 이질성, 그러나 무엇보다도 이것이 위험하다는 증거가 부족하다는 점은 그 효능을 입증하기 위한 시도로 새로운 임상 연구가 수행될 수 있음을 의미합니다. 따라서 우리의 연구 가설은 다음과 같습니다. OSA로 고통받는 환자에게 흡기 근육 강화 프로토콜을 구현하면 주간 졸음을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 무호흡증-저호흡 증후군은 수면 중 호흡이 부분적으로 또는 전체적으로 중단되는 것을 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애입니다. 대부분의 증후군은 상기도(UA) 구경의 감소로 인해 발생하는 폐쇄 메커니즘(OSA)을 포함하며, 가장 흔히 주변 근육의 긴장 저하와 관련되어 흡기 중에 공기가 UA로 들어가는 것을 방지합니다(1). 이 증후군의 임상적 결과는 과도한 피로와 주간 졸음이며, 이는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. (2,3) 지속성 기도양압(현재 기준 치료법)의 무호흡-저호흡 지수와 주간 졸음에 대한 긍정적인 결과에도 불구하고, 3년 순응률(즉, Abdelghani 등(4)의 연구에 따르면 59.9%) 다른 관련 치료법을 개발할 필요성이 있습니다.

여러 연구에서 특히 Epworth 척도(5,6)로 측정한 무호흡-저호흡 지수 및 주간 졸음에 대한 신체 활동 및 구인두 근육 강화와 같은 물리 치료의 효능이 입증되었습니다.

흡기 근육 조직(즉, 횡경막)의 사용이 상기도의 투과성을 유지하는 데 도움이 되기 때문에 인두 주위 근육을 보충하는 수단임에도 불구하고 흡기 근육 훈련(IMT)의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 7-9). 따라서 흡기근 훈련(IMT)은 OSA의 물리치료 관리의 일부로 간주될 수 있습니다. OSA의 IMT에 관한 현재 결과의 이질성, 그러나 무엇보다도 그것이 위험하다는 증거가 부족하다는 점은 그 효능을 입증하기 위한 시도로 새로운 임상 연구가 수행될 수 있음을 의미합니다. 따라서 우리의 연구 가설은 다음과 같습니다. OSA로 고통받는 환자에게 흡기 근육 강화 프로토콜을 구현하면 주간 졸음을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • CPAP가 필요한 무호흡 저호흡 지수 ≥ 5인 OSA

제외 기준:

  • 신경성 또는 혼합성 기원의 수면 무호흡증,
  • CPAP에 대한 금기 또는 거부,
  • 인지 장애,
  • 보호 대상자(후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람),
  • 법원의 보호를 받고 있는 사람,
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 사람
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기근 트레이닝 그룹

1 단계:

지속성 기도양압(CPAP) 설정을 위해 폐질환 전문의와 폐쇄성 수면 장애 진단을 위한 상담(수면다원검사 후) 중:

  • CPAP 소개
  • 엡워스 졸음 척도(ESS)
  • 최대 흡기압(MIP) 측정
  • 운동 프로그램 설명 및 POWERBreathe 사용법

2 단계:

Epworth 졸음 척도(ESS) 측정을 통한 6주 전화 후속 조치

3단계:

CPAP 도입 후 12주차 후속 방문:

  • CPAP 시행 검토
  • 엡워스 졸음 척도(ESS)
  • MIP 측정
다른: 흡기 근육 훈련

일반적인 세션에 대한 설명:

세션 기간: 12~20분 30회 반복의 3사이클, 각 사이클 사이에 1분간의 휴식 시간. 환자는 밸브 장치에서 발생하는 흡기 저항에 대해 가능한 한 세게 흡입해야 합니다.
간섭 없음: 대조군

1 단계:

지속성 기도양압(CPAP) 설정을 위해 폐질환 전문의와 폐쇄성 수면 장애 진단을 위한 상담(수면다원검사 후) 중:

  • CPAP 소개
  • 엡워스 졸음 척도(ESS)
  • 최대 흡기압(MIP) 측정

2 단계:

Epworth 졸음 척도(ESS) 측정을 통한 6주 전화 후속 조치

3단계:

CPAP 도입 후 12주차 후속 방문:

  • CPAP 시행 검토
  • 엡워스 졸음 척도(ESS)
  • MIP 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 졸음의 변화
기간: 12주
IMT와 CPAP Epworth 졸음 척도를 결합한 도입 후 Epworth 졸음 척도로 측정한 주간 졸음의 변화 범위는 0(비정상적으로 졸릴 가능성이 낮음)부터 24(지나치게 졸려 치료를 받아야 함)까지였습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2023-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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