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Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. (NOCTURNE)

22 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effet de l'entraînement musculaire inspiratoire combiné à une pression positive continue des voies respiratoires par rapport à l'effet de la pression positive continue des voies respiratoires seule sur la somnolence diurne dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil : essai prospectif contrôlé randomisé

Le syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil est un trouble respiratoire lié au sommeil caractérisé par des interruptions partielles ou totales de la respiration pendant le sommeil. La majorité des syndromes impliquent un mécanisme obstructif (AOS), provoqué par une réduction du calibre des voies respiratoires supérieures (UA), le plus souvent associé à une hypotonie des muscles environnants, empêchant l'air de pénétrer dans les UA lors de l'inspiration (1). Les conséquences cliniques de ce syndrome sont une fatigue excessive et une somnolence diurne, qui ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients. (2,3) Malgré les résultats positifs sur l'indice d'apnée-hypopnée et la somnolence diurne de la pression positive continue (traitement de référence aujourd'hui), son taux d'observance à 3 ans (soit 59,9% selon une étude d'Abdelghani et al (4) points à la nécessité de développer d’autres thérapies associées.

Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la physiothérapie, comme l'activité physique et le renforcement musculaire oropharyngé, notamment sur l'indice d'apnée-hypopnée et la somnolence diurne mesurée par l'échelle d'Epworth (5,6).

Peu d’études ont étudié l’effet de l’entraînement des muscles inspiratoires (IMT), même si l’utilisation de la musculature inspiratoire (c’est-à-dire le diaphragme) est un moyen de compléter les muscles péri-pharyngés, car elle contribue à maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures ( 7-9). L’entraînement musculaire inspiratoire (IMT) pourrait donc être envisagé dans le cadre de la prise en charge physiothérapeutique du SAOS. L'hétérogénéité des résultats actuels concernant l'IMT dans l'AOS, mais surtout le manque de preuves de sa dangerosité, font que de nouvelles études cliniques pourraient être menées pour tenter de démontrer son efficacité. Notre hypothèse de recherche est donc la suivante : La mise en œuvre d'un protocole de renforcement musculaire inspiratoire chez des patients souffrant d'AOS peut réduire la somnolence diurne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil est un trouble respiratoire lié au sommeil caractérisé par des interruptions partielles ou totales de la respiration pendant le sommeil. La majorité des syndromes impliquent un mécanisme obstructif (AOS), provoqué par une réduction du calibre des voies respiratoires supérieures (UA), le plus souvent associé à une hypotonie des muscles environnants, empêchant l'air de pénétrer dans les UA lors de l'inspiration (1). Les conséquences cliniques de ce syndrome sont une fatigue excessive et une somnolence diurne, qui ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients. (2,3) Malgré les résultats positifs sur l'indice d'apnée-hypopnée et la somnolence diurne de la pression positive continue (traitement de référence aujourd'hui), son taux d'observance à 3 ans (soit 59,9% selon une étude d'Abdelghani et al (4) points à la nécessité de développer d’autres thérapies associées.

Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la physiothérapie, comme l'activité physique et le renforcement musculaire oropharyngé, notamment sur l'indice d'apnée-hypopnée et la somnolence diurne mesurée par l'échelle d'Epworth (5,6).

Peu d’études ont étudié l’effet de l’entraînement des muscles inspiratoires (IMT), même si l’utilisation de la musculature inspiratoire (c’est-à-dire le diaphragme) est un moyen de compléter les muscles péri-pharyngés, car elle contribue à maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures ( 7-9). L’entraînement musculaire inspiratoire (IMT) pourrait donc être envisagé dans le cadre de la prise en charge physiothérapeutique du SAOS. L'hétérogénéité des résultats actuels concernant l'IMT dans l'AOS, mais surtout le manque de preuves de sa dangerosité, font que de nouvelles études cliniques pourraient être menées pour tenter de démontrer son efficacité. Notre hypothèse de recherche est donc la suivante : La mise en œuvre d'un protocole de renforcement musculaire inspiratoire chez des patients souffrant d'AOS peut réduire la somnolence diurne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans avec
  • AOS avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 5 nécessitant une CPAP

Critère d'exclusion:

  • Apnée du sommeil d'origine neurologique ou mixte,
  • Contre-indication ou refus de la CPAP,
  • Troubles cognitifs,
  • personnes protégées (sous tutelle ou curatelle),
  • les personnes sous protection judiciaire,
  • les personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale
  • les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement musculaire inspiratoire

Étape 1:

Lors de la consultation de diagnostic de trouble obstructif du sommeil avec le pneumologue (après polysomnographie) pour mettre en place une pression positive continue (CPAP) :

  • Introduction de la PPC
  • Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
  • Mesure de la pression inspiratoire maximale (MIP)
  • Explication du programme d'exercices et de l'utilisation de POWERBreathe

Étape 2:

Suivi téléphonique de 6 semaines avec mesure de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)

Étape 3:

Visite de suivi 12 semaines après l'introduction de la CPAP :

  • Examen de la mise en œuvre du CPAP
  • Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
  • Mesure MIP
Autre: Entraînement des muscles inspiratoires

Description d'une séance type :

Durée de la séance : entre 12 et 20 minutes 3 cycles de 30 répétitions avec 1 minute de pause entre chaque cycle. Le patient doit inspirer aussi fort que possible contre une résistance inspiratoire générée par un dispositif à valve.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Étape 1:

Lors de la consultation de diagnostic de trouble obstructif du sommeil avec le pneumologue (après polysomnographie) pour mettre en place une pression positive continue (CPAP) :

  • Introduction de la PPC
  • Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
  • Mesure de la pression inspiratoire maximale (MIP)

Étape 2:

Suivi téléphonique de 6 semaines avec mesure de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)

Étape 3:

Visite de suivi 12 semaines après l'introduction de la CPAP :

  • Examen de la mise en œuvre du CPAP
  • Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
  • Mesure MIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la somnolence diurne
Délai: 12 semaines
L'évolution de la somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth après l'introduction de l'IMT combinée à l'échelle de somnolence d'Epworth CPAP variait de 0 (il est peu probable que vous soyez anormalement somnolent) à 24 (vous êtes excessivement somnolent et devriez envisager de consulter un médecin).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2023-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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