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Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom. (NOCTURNE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining in Kombination mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Vergleich zur Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck allein auf die Tagesschläfrigkeit beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom ist eine schlafbezogene Atemwegserkrankung, die durch teilweise oder vollständige Atemaussetzer während des Schlafs gekennzeichnet ist. Bei den meisten Syndromen handelt es sich um einen obstruktiven Mechanismus (OSA), der durch eine Verringerung des Kalibers der oberen Atemwege (UA) verursacht wird und meist mit einer Hypotonie der umgebenden Muskeln einhergeht, wodurch verhindert wird, dass während der Inspiration Luft in die UA eindringt (1). Die klinischen Folgen dieses Syndroms sind übermäßige Müdigkeit und Tagesmüdigkeit, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. (2,3) Trotz der positiven Ergebnisse beim Apnoe-Hypopnoe-Index und der Tagesmüdigkeit bei kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (heutige Referenzbehandlung) ist die 3-Jahres-Compliance-Rate (d. h. 59,9 % laut einer Studie von Abdelghani et al. (4)) Punkte auf die Notwendigkeit, andere damit verbundene Therapien zu entwickeln.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Physiotherapie, wie körperlicher Aktivität und Stärkung der oropharyngealen Muskulatur, insbesondere im Hinblick auf den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala, nachgewiesen (5,6).

Nur wenige Studien haben die Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings (IMT) untersucht, obwohl der Einsatz der Inspirationsmuskulatur (d. h. des Zwerchfells) ein Mittel zur Ergänzung der peripharyngealen Muskulatur darstellt, da es dabei hilft, die Durchlässigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten ( 7-9). Daher könnte das inspiratorische Muskeltraining (IMT) als Teil der physiotherapeutischen Behandlung der OSA in Betracht gezogen werden. Die Heterogenität der aktuellen Ergebnisse zur IMT bei OSA, vor allem aber der Mangel an Beweisen für ihre Gefährlichkeit, bedeutet, dass neue klinische Studien durchgeführt werden könnten, um zu versuchen, ihre Wirksamkeit nachzuweisen. Unsere Forschungshypothese lautet daher wie folgt: Die Implementierung eines Protokolls zur Stärkung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit OSA kann die Tagesmüdigkeit reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom ist eine schlafbezogene Atemwegserkrankung, die durch teilweise oder vollständige Atemaussetzer während des Schlafs gekennzeichnet ist. Bei den meisten Syndromen handelt es sich um einen obstruktiven Mechanismus (OSA), der durch eine Verringerung des Kalibers der oberen Atemwege (UA) verursacht wird und meist mit einer Hypotonie der umgebenden Muskeln einhergeht, wodurch verhindert wird, dass während der Inspiration Luft in die UA eindringt (1). Die klinischen Folgen dieses Syndroms sind übermäßige Müdigkeit und Tagesmüdigkeit, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. (2,3) Trotz der positiven Ergebnisse beim Apnoe-Hypopnoe-Index und der Tagesmüdigkeit bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (heutige Referenzbehandlung) ist die 3-Jahres-Compliance-Rate (d. h. 59,9 % laut einer Studie von Abdelghani et al. (4)) Punkte auf die Notwendigkeit, andere damit verbundene Therapien zu entwickeln.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Physiotherapie, wie körperlicher Aktivität und Stärkung der oropharyngealen Muskulatur, insbesondere im Hinblick auf den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala, nachgewiesen (5,6).

Nur wenige Studien haben die Wirkung des Inspirationsmuskeltrainings (IMT) untersucht, obwohl der Einsatz der Inspirationsmuskulatur (d. h. des Zwerchfells) ein Mittel zur Ergänzung der peripharyngealen Muskulatur darstellt, da es dabei hilft, die Durchlässigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten ( 7-9). Daher könnte das inspiratorische Muskeltraining (IMT) als Teil der physiotherapeutischen Behandlung der OSA in Betracht gezogen werden. Die Heterogenität der aktuellen Ergebnisse zur IMT bei OSA, vor allem aber das Fehlen von Beweisen für ihre Gefährlichkeit, bedeutet, dass neue klinische Studien durchgeführt werden könnten, um zu versuchen, ihre Wirksamkeit nachzuweisen. Unsere Forschungshypothese lautet daher wie folgt: Die Implementierung eines Protokolls zur Stärkung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit OSA kann die Tagesmüdigkeit reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit
  • OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5, der CPAP erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe neurologischen oder gemischten Ursprungs,
  • Kontraindikation oder Ablehnung von CPAP,
  • Kognitive Störungen,
  • geschützte Personen (unter Vormundschaft oder Kuratorium),
  • Personen unter gerichtlichem Schutz,
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorische Muskeltrainingsgruppe

Schritt 1:

Während der Konsultation zur Diagnose einer obstruktiven Schlafstörung beim Pneumologen (nach Polysomnographie) zur Einrichtung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP):

  • Einführung von CPAP
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  • Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).
  • Erläuterung des Trainingsprogramms und der Verwendung von POWERBreathe

Schritt 2:

6-wöchige telefonische Nachuntersuchung mit Messung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Schritt 3:

Nachuntersuchung 12 Wochen nach Einführung von CPAP:

  • Überprüfung der CPAP-Implementierung
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  • MIP-Messung
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining

Beschreibung einer typischen Sitzung:

Sitzungsdauer: zwischen 12 und 20 Minuten 3 Zyklen mit 30 Wiederholungen mit 1 Minute Pause zwischen jedem Zyklus. Der Patient sollte so stark wie möglich gegen einen durch eine Ventilvorrichtung erzeugten Inspirationswiderstand einatmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Schritt 1:

Während der Konsultation zur Diagnose einer obstruktiven Schlafstörung beim Pneumologen (nach Polysomnographie) zur Einrichtung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP):

  • Einführung von CPAP
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  • Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).

Schritt 2:

6-wöchige telefonische Nachuntersuchung mit Messung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Schritt 3:

Nachuntersuchung 12 Wochen nach Einführung von CPAP:

  • Überprüfung der CPAP-Implementierung
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
  • MIP-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schläfrigkeit am Tag, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach der Einführung von IMT in Kombination mit CPAP. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala reichte von 0 (es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind) bis 24 (Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2023-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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